Studie mit einfach ansteigender Dosis von Kylo-12 bei gesunden Probanden
12. März 2026 aktualisiert von: Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.
Eine klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner aufsteigender Dosen von Kylo-12 bei gesunden Probanden
Dabei handelt es sich um die erste am Menschen durchgeführte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzeldosis an gesunden Probanden.
Kylo-12 wird an etwa 50 Probanden untersucht, um Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamische Wirkungen zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Chengdu Xinhua Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren;
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 kg/m2 und 30 kg/m2, einschließlich;
- Protokolldefinierter erhöhter Serum-TG-Spiegel;
- Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger werden können und männliche Probanden müssen zustimmen, die Verhütungsbeschränkungen einzuhalten;
- Bereit, die protokollpflichtigen Besuche und Beurteilungen einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Anzeichen einer klinisch bedeutsamen Störung, eines Zustands oder einer Krankheit;
- innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung ein Prüfpräparat, einen Impfstoff oder ein Prüfgerät erhalten haben;
- Anamnese mit Hinweisen auf einen bösartigen Tumor oder ein Gilbert-Syndrom;
- Positives Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus, humanes Immundefizienzvirus oder Syphilis-Infektion;
- Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor der Einnahme;
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
- Vorgeschichte von Blutspenden oder Blutverlust von 400 ml und mehr innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung;
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Andere Ausschlusskriterien gelten je Protokoll.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
SC verabreicht.
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SC verabreicht.
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Experimental: Kylo-12
Einzelne aufsteigende Dosen von Kylo-12 werden subkutan (SC) verabreicht.
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SC verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis Woche 24
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bis Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis Woche 48
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bis Woche 48
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Pharmakokinetischer (PK) Parameter der maximal beobachteten Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis Woche 48
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bis Woche 48
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PK-Parameter der Zeit der maximalen beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: bis Woche 48
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bis Woche 48
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PK-Parameter der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis Woche 48
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bis Woche 48
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Veränderung von Serum-ApoC3 und TG im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis Woche 48
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bis Woche 48
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Prozentuale Veränderung von Serum-ApoC3 und TG im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis Woche 48
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bis Woche 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. März 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Kylo-12-I-C01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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