Enkeltstigende dosestudie av Kylo-12 hos friske personer
12. mars 2026 oppdatert av: Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.
En fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkeltstående stigende doser av Kylo-12 hos friske personer
Dette er en første-i-menneskelig, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie på friske frivillige.
Kylo-12 vil bli evaluert i omtrent 50 forsøkspersoner for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamiske effekter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Chengdu Xinhua Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 55 år, inkludert;
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 kg/m2 og 30 kg/m2, inkludert;
- Protokolldefinert forhøyet TG-nivå i serum;
- Kvinnelige forsøkspersoner må ikke kunne bli gravide, og mannlige forsøkspersoner må godta å overholde prevensjonsrestriksjoner;
- Villig til å overholde protokollen påkrevde besøk og vurderinger, og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller bevis på en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom;
- Mottatt et undersøkelsesmiddel, vaksine eller enhet innen 3 måneder før dosering;
- Historie med bevis på ondartet svulst eller Gilbert syndrom;
- Positiv screening av hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virus, humant immunsviktvirus eller syfilisinfeksjon;
- Anamnese med alkoholmisbruk innen 12 måneder før dosering;
- Anamnese med narkotikamisbruk innen 3 måneder før screening;
- Anamnese med bloddonasjoner eller blodtap på 400 ml eller mer innen 3 måneder før dosering;
- Anamnese med slag eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før undersøkelse;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Andre eksklusjonskriterier brukt per protokoll.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Administrert SC.
|
Administrert SC.
|
|
Eksperimentell: Kylo-12
Enkelt stigende doser av Kylo-12 administrert subkutant (SC).
|
Administrert SC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: til uke 24
|
til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: til uke 48
|
til uke 48
|
|
Farmakokinetikk (PK) parameter for maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: til uke 48
|
til uke 48
|
|
PK-parameter for tiden for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: til uke 48
|
til uke 48
|
|
PK-parameter for areal under konsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: til uke 48
|
til uke 48
|
|
Endring i serum ApoC3 og TG over tid
Tidsramme: til uke 48
|
til uke 48
|
|
Prosentvis endring i serum ApoC3 og TG over tid
Tidsramme: til uke 48
|
til uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kylo-12-I-C01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .