プライマリケアに従事する女性に対する複数の PrEP オプションの奨励 (EMPOWER)
調査の概要
詳細な説明
私たちは、HIV に対する脆弱性が高まっている女性が PrEP について十分な情報に基づいた意思決定を行えるようにするために、テクノロジーを活用したプライマリケアベースのヘルスリテラシー戦略を導入し、パイロットテストを実施します。
米国における新規 HIV 感染のほぼ 20% はシスジェンダーの女性の間で発生しており、有色人種の女性が特に影響を受けています。 曝露前予防(PrEP)は、パートナーとの交渉なしに女性が開始し、使用できる、HIV 予防のための安全かつ効果的で力強いオプションです。 しかし、ほとんどの女性は、PrEP が自分たちにとって選択肢であることに気づいていません。 プライマリケアはほとんどの成人女性にとって医療の最前線であり、PrEP の認識と情報に基づいた意思決定を促進するのに理想的な環境です。 重要なのは、女性自身がプライマリケアでの PrEP の議論を正常化するよう求めており、女性が PrEP について臨床医と話すことを重視していることが複数の研究で示されているということです。 残念ながら、多くのプライマリケア提供者(PCP)には、多忙な定期訪問中に女性に PrEP についてカウンセリングするのに必要な時間、リソース、経験が不足しています。 したがって、私たちが提案する R34 プライマリケアに従事する女性のための複数の PrEP オプションの奨励 (EMPOWER) は、プライマリケアに携わる女性に PrEP 情報を提供するための実用的かつ革新的なアプローチを提供します。 EMPOWER 戦略は、十分に文書化されたシスジェンダー女性の HIV 予防に関する障壁と「失われた機会」に対処し、次のことによって情報に基づいた PrEP の意思決定をサポートします。1) プライマリケアを受けている女性を特定する。 2) 理解しやすく、実行可能で、偏見を持たない PrEP 教育を、複数の形式と言語で、患者ポータルを通じて女性に直接かつ安全に提供する。 3) 女性が自分自身の PCP または PrEP 実施に長年の経験を持つ女性 PCP と PrEP オプションについて話し合うための訪問を慎重に自分でスケジュールできるようにします。 4) 必要に応じて、PrEP の議論を導くための標準化された患者中心の言語と、PrEP の処方を促進する「スマート セット」を提供する臨床意思決定サポートを介して PCP カウンセリングをサポートします。 私たちの具体的な目的は次のとおりです。 1) プライマリケアにおいて HIV に対する脆弱性が増大している多様なシスジェンダー女性の間で情報に基づいた意思決定を支援するために、EMPOWER 戦略を適応および調整する。 2) PrEP の知識、偏見、および PrEP を使用する将来の意図について、注意制御と比較した EMPOWER 戦略の有効性をパイロット テストします。 3) EMPOWER コンポーネントの到達範囲、導入、実装、およびメンテナンスを評価します。 EMPOWERは「HIV流行終結」の優先地域であるクック郡で評価される。 この研究は、多様な女性からなるコミュニティ諮問委員会、臨床医や専門家からなる科学諮問委員会、そしてHIV分野の地元組織のリーダーからなるコミュニティ協力委員会によって有意義な情報提供を受けることになる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
参加者は以下を行う必要があります: 1) シスジェンダーの女性であることを認識する。 2) 18歳以上であること。 3) 英語またはスペイン語を話します。 4) 参加している保健センターのプライマリケア患者であること。 5) 有効な患者ポータルのアカウントを持っている。 6) HIV 陰性であること。 8) PrEP を処方されたことがない。
除外基準:
研究への同意や参加を妨げるような重度の矯正不可能な視力、聴覚、または認知障害がある場合、その個人は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:注意力の制御
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この部門の女性には、患者ポータルを介して、身体活動の利点に関する CDC の患者教育資料が送信されます。
資料は患者の言語に基づいて英語またはスペイン語で作成されます。
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実験的:エンパワー戦略
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EMPOWER 戦略は次のことを行います。 1) プライマリケアを受けている女性を特定する。 2) 理解しやすく、実行可能で、偏見を持たない PrEP 教育を、複数の形式と言語で、患者ポータルを通じて女性に直接かつ安全に提供します。 3) 女性が患者ポータルを介して、自分の PCP または PrEP 実施に長年の経験を持つ女性 PCP と PrEP オプションについて話し合うための訪問を慎重に自己スケジュールできるようにします。 4) PrEP の議論を導くための標準化された患者中心の言語を提供する臨床意思決定サポートを介して、および必要かつ適切な場合に PrEP の処方を促進する「スマート セット」を介して PCP カウンセリングをサポートします。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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準備の知識
時間枠:女性の患者ポータル アカウントに資料 (注意制御または EMPOWER 戦略) が送信されてから 2 ~ 4 週間後
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PreEP に関する知識が私たちの主な成果です。
Walsh (2019) による既存の PrEP 知識スケールの適応バージョンを使用します。
参加者は 13 の質問をされ、それぞれの質問に正解、嘘、またはわからないという回答オプションが付けられます。
正解の数が合計され、正解率として表示されます。
スコアが高いほど、PrEP に関する知識が豊富であることを表します。
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女性の患者ポータル アカウントに資料 (注意制御または EMPOWER 戦略) が送信されてから 2 ~ 4 週間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Stacy C Bailey, PhD, MPH、Northwestern University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STU00220528
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。