- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06785038
Tilskyndelse til flere PrEP-muligheder for kvinder involveret i primærpleje (EMPOWER)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi vil tilpasse og pilotteste en teknologiaktiveret, primær sundhedsbaseret strategi for sundhedskompetencer for at give kvinder med øget sårbarhed over for HIV mulighed for at træffe informerede beslutninger om PrEP.
Næsten 20 % af nye hiv-infektioner i USA (USA) forekommer blandt cis-kønnede kvinder, hvor kvinder af farve er uforholdsmæssigt berørt. Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er en sikker, effektiv og styrkende mulighed for HIV-forebyggelse, som kvinder kan igangsætte og bruge uden partnerforhandling. Alligevel er de fleste kvinder uvidende om, at PrEP er en mulighed for dem. Da primærpleje repræsenterer frontlinjen i sundhedsvæsenet for de fleste voksne kvinder, er det en ideel ramme til at fremme PrEP-bevidsthed og informeret beslutningstagning. Det er vigtigt, at kvinder selv har bedt om, at PrEP-diskussioner skal normaliseres i primærplejen, og flere undersøgelser har vist, at kvinder værdsætter at tale med klinikere om PrEP. Desværre mangler mange primære udbydere (PCP'er) den tid, de ressourcer og den erfaring, der er nødvendig for at rådgive kvinder om PrEP under travle, rutinemæssige besøg. Vores foreslåede R34 Opmuntring af flere PrEP-muligheder for kvinder involveret i primærpleje (EMPOWER) tilbyder derfor en pragmatisk og innovativ tilgang til levering af PrEP-information til kvinder i primærpleje. EMPOWER-strategien adresserer veldokumenterede barrierer og 'mislykkede muligheder' for HIV-forebyggelse blandt cis-kønnede kvinder og understøtter informeret PrEP-beslutningstagning ved: 1) at identificere kvinder i primærpleje; 2) at levere forståelig, handlingsegnet og ikke-stigmatiserende PrEP-uddannelse i flere formater og sprog direkte og sikkert til kvinder via patientportalen; 3) at give kvinder mulighed for diskret selv at planlægge et besøg for at diskutere PrEP-muligheder med enten deres egen PCP eller med en kvindelig PCP, der har mange års erfaring med PrEP-levering; og 4) støtte PCP-rådgivning via klinisk beslutningsstøtte, der giver standardiseret, patientcentreret sprog til at guide PrEP-diskussioner og 'smarte sæt' for at lette PrEP-ordination, når det ønskes. Vores specifikke mål er at: 1) Tilpasse og koordinere EMPOWER-strategien for at understøtte informeret beslutningstagning blandt forskellige cis-kønnede kvinder med øget sårbarhed over for HIV set i primærplejen; 2) Pilottest effektiviteten af EMPOWER-strategien sammenlignet med en opmærksomhedskontrol på PrEP-viden, stigma og fremtidig intention om at bruge PrEP; og 3) Vurder rækkevidden, indførelse, implementering og vedligeholdelse af EMPOWER-komponenter. EMPOWER vil blive evalueret i Cook County, et prioriteret område 'Ending the HIV Epidemic'. Undersøgelsen vil blive meningsfuldt informeret af et community-advisory board bestående af forskellige kvinder, et videnskabeligt advisory board bestående af klinikere og eksperter og et community-samarbejdsudvalg bestående af lokale organisationsledere inden for hiv-området.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal: 1) identificere sig som en cis-kønnet kvinde; 2) være 18 år eller ældre; 3) taler engelsk eller spansk; 4) være primærpatient på det deltagende sundhedscenter; 5) have en aktiv patientportalkonto; 6) være HIV-negativ; 8) har aldrig fået ordineret PrEP.
Ekskluderingskriterier:
Individer vil blive udelukket, hvis de har alvorlige, ukorrigerbare syns-, høre- eller kognitive svækkelser, som ville udelukke studiesamtykke eller deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Opmærksomhedskontrol
|
Kvinder i denne arm vil via patientportalen få tilsendt et CDC patientuddannelsesmateriale om fordelene ved fysisk aktivitet.
Materialet vil være på engelsk eller spansk baseret på patientens sprog.
|
|
Eksperimentel: EMPOWER-strategi
|
EMPOWER-strategien vil: 1) identificere kvinder i primærpleje; 2) levere forståelig, handlingsegnet og ikke-stigmatiserende PrEP-uddannelse i flere formater og sprog, direkte og sikkert til kvinder via patientportalen; 3) sætte kvinder i stand til diskret selv at planlægge et besøg for at diskutere PrEP-muligheder via patientportalen, med enten deres egen PCP eller med en kvindelig PCP, der har mange års erfaring med PrEP levering; og 4) understøtte PCP-rådgivning via klinisk beslutningsstøtte, der giver standardiseret, patientcentreret sprog til at guide PrEP-diskussioner og via 'smarte sæt' for at lette PrEP-ordination, når det ønskes og passende.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP viden
Tidsramme: To til 4 uger efter, at kvinder har fået tilsendt materialer (opmærksomhedskontrol eller EMPOWER-strategi) i deres patientportalkonti
|
PrEP viden er vores primære resultat.
Vi vil bruge en tilpasset version af en eksisterende PrEP-videnskala af Walsh (2019).
Deltagerne vil blive stillet 13 spørgsmål, hver med sande, falske eller ved ikke svarmuligheder.
Antallet af rigtige svar vil blive summeret og udtrykt i procent korrekt.
Højere score vil repræsentere større PrEP viden.
|
To til 4 uger efter, at kvinder har fået tilsendt materialer (opmærksomhedskontrol eller EMPOWER-strategi) i deres patientportalkonti
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stacy C Bailey, PhD, MPH, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00220528
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .