- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06785038
Incoraggiare molteplici opzioni PrEP per le donne impegnate nell'assistenza primaria (EMPOWER)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Adatteremo e testeremo una strategia di alfabetizzazione sanitaria basata sulla tecnologia e sull’assistenza primaria per consentire alle donne con maggiore vulnerabilità all’HIV di prendere decisioni informate sulla PrEP.
Quasi il 20% delle nuove infezioni da HIV negli Stati Uniti si verificano tra le donne cisgender, con le donne di colore colpite in modo sproporzionato. La profilassi pre-esposizione (PrEP) è un’opzione sicura, efficace e responsabilizzante per la prevenzione dell’HIV che le donne possono avviare e utilizzare senza negoziazione con il partner. Eppure la maggior parte delle donne non sa che la PrEP è un’opzione per loro. Poiché le cure primarie rappresentano la prima linea dell’assistenza sanitaria per la maggior parte delle donne adulte, si tratta di un contesto ideale per promuovere la consapevolezza della PrEP e un processo decisionale informato. È importante sottolineare che le donne stesse hanno chiesto che le discussioni sulla PrEP fossero normalizzate nelle cure primarie e numerosi studi hanno dimostrato che le donne apprezzano parlare della PrEP con i medici. Sfortunatamente, molti fornitori di cure primarie (PCP) non hanno il tempo, le risorse e l’esperienza necessarie per consigliare le donne sulla PrEP durante le visite impegnative e di routine. La nostra proposta R34 Incoraggiamento di opzioni multiple di PrEP per le donne impegnate nelle cure primarie (EMPOWER) offre quindi un approccio pragmatico e innovativo alla fornitura di informazioni sulla PrEP alle donne in cure primarie. La strategia EMPOWER affronta le barriere ben documentate e le "opportunità mancate" per la prevenzione dell'HIV tra le donne cisgender e supporta un processo decisionale informato sulla PrEP: 1) identificando le donne nell'assistenza primaria; 2) fornire un'educazione alla PrEP comprensibile, attuabile e non stigmatizzante, in più formati e lingue, direttamente e in sicurezza alle donne tramite il portale dei pazienti; 3) consentire alle donne di programmare autonomamente una visita per discutere le opzioni della PrEP con il proprio medico curante o con una donna medico di base che ha anni di esperienza nella somministrazione della PrEP; e 4) supportare la consulenza PCP attraverso un supporto decisionale clinico che fornisca un linguaggio standardizzato e incentrato sul paziente per guidare le discussioni sulla PrEP e "set intelligenti" per facilitare la prescrizione della PrEP, quando lo si desidera. I nostri obiettivi specifici sono: 1) Adattare e coordinare la strategia EMPOWER per supportare un processo decisionale informato tra le diverse donne cisgender con maggiore vulnerabilità all'HIV osservata nell'assistenza primaria; 2) Testare pilotamente l'efficacia della strategia EMPOWER, rispetto a un controllo dell'attenzione, sulla conoscenza della PrEP, sullo stigma e sull'intenzione futura di utilizzare la PrEP; e 3) Valutare la portata, l'adozione, l'implementazione e la manutenzione dei componenti EMPOWER. EMPOWER sarà valutato nella contea di Cook, un'area prioritaria per "porre fine all'epidemia di HIV". Lo studio sarà significativamente informato da un comitato consultivo comunitario di diverse donne, un comitato consultivo scientifico di medici ed esperti e un comitato di collaborazione comunitaria composto da leader di organizzazioni locali nel campo dell'HIV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I partecipanti devono: 1) identificarsi come donna cisgender; 2) avere almeno 18 anni; 3) parlare inglese o spagnolo; 4) essere un paziente di assistenza primaria presso il centro sanitario partecipante; 5) avere un account attivo sul portale pazienti; 6) essere HIV negativo; 8) non è mai stata prescritta la PrEP.
Criteri di esclusione:
Gli individui saranno esclusi se presentano disabilità visive, uditive o cognitive gravi e non correggibili che precludono il consenso o la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Controllo dell'attenzione
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Alle donne in questo braccio verrà inviato, tramite il portale pazienti, un materiale informativo per i pazienti del CDC sui benefici dell'attività fisica.
Il materiale sarà in inglese o spagnolo in base alla lingua del paziente.
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Sperimentale: Strategia POTENZIARE
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La strategia EMPOWER: 1) identificherà le donne nell'assistenza primaria; 2) fornire un'educazione alla PrEP comprensibile, attuabile e non stigmatizzante, in più formati e lingue, direttamente e in sicurezza alle donne tramite il portale dei pazienti; 3) consentire alle donne di programmare autonomamente una visita per discutere le opzioni della PrEP tramite il portale dei pazienti, con il proprio medico di base o con una donna di servizio medico che ha anni di esperienza nella somministrazione della PrEP; e 4) supportare la consulenza PCP attraverso un supporto decisionale clinico che fornisca un linguaggio standardizzato e centrato sul paziente per guidare le discussioni sulla PrEP e tramite "set intelligenti" per facilitare la prescrizione della PrEP, quando desiderato e appropriato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conoscenza della PreP
Lasso di tempo: Da due a quattro settimane dopo che alle donne viene inviato il materiale (controllo dell'attenzione o strategia EMPOWER) nei loro account del portale pazienti
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La conoscenza della PrEP è il nostro risultato principale.
Utilizzeremo una versione adattata di una scala di conoscenza della PrEP esistente di Walsh (2019).
Ai partecipanti verranno poste 13 domande, ciascuna con opzioni di risposta vero, falso o non so.
Il numero di risposte corrette verrà sommato ed espresso come percentuale corretta.
Punteggi più alti rappresenteranno una maggiore conoscenza della PrEP.
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Da due a quattro settimane dopo che alle donne viene inviato il materiale (controllo dell'attenzione o strategia EMPOWER) nei loro account del portale pazienti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stacy C Bailey, PhD, MPH, Northwestern University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00220528
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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