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Incoraggiare molteplici opzioni PrEP per le donne impegnate nell'assistenza primaria (EMPOWER)

18 giugno 2026 aggiornato da: Stacy C Bailey, Northwestern University
Affronteremo il problema significativo ma spesso trascurato dell’HIV tra le donne cisgender. Per fare ciò, adatteremo e testeremo una strategia multilingue basata sulla tecnologia a supporto del processo decisionale informato per la PrEP nelle cure primarie. Nello specifico, utilizzeremo la cartella clinica elettronica per inviare in modo sicuro alle donne materiale didattico multimediale in inglese o spagnolo sulla PrEP e facilitare la pianificazione elettronica delle visite PrEP, se le donne decidono di essere interessate. La scelta è fondamentale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Adatteremo e testeremo una strategia di alfabetizzazione sanitaria basata sulla tecnologia e sull’assistenza primaria per consentire alle donne con maggiore vulnerabilità all’HIV di prendere decisioni informate sulla PrEP.

Quasi il 20% delle nuove infezioni da HIV negli Stati Uniti si verificano tra le donne cisgender, con le donne di colore colpite in modo sproporzionato. La profilassi pre-esposizione (PrEP) è un’opzione sicura, efficace e responsabilizzante per la prevenzione dell’HIV che le donne possono avviare e utilizzare senza negoziazione con il partner. Eppure la maggior parte delle donne non sa che la PrEP è un’opzione per loro. Poiché le cure primarie rappresentano la prima linea dell’assistenza sanitaria per la maggior parte delle donne adulte, si tratta di un contesto ideale per promuovere la consapevolezza della PrEP e un processo decisionale informato. È importante sottolineare che le donne stesse hanno chiesto che le discussioni sulla PrEP fossero normalizzate nelle cure primarie e numerosi studi hanno dimostrato che le donne apprezzano parlare della PrEP con i medici. Sfortunatamente, molti fornitori di cure primarie (PCP) non hanno il tempo, le risorse e l’esperienza necessarie per consigliare le donne sulla PrEP durante le visite impegnative e di routine. La nostra proposta R34 Incoraggiamento di opzioni multiple di PrEP per le donne impegnate nelle cure primarie (EMPOWER) offre quindi un approccio pragmatico e innovativo alla fornitura di informazioni sulla PrEP alle donne in cure primarie. La strategia EMPOWER affronta le barriere ben documentate e le "opportunità mancate" per la prevenzione dell'HIV tra le donne cisgender e supporta un processo decisionale informato sulla PrEP: 1) identificando le donne nell'assistenza primaria; 2) fornire un'educazione alla PrEP comprensibile, attuabile e non stigmatizzante, in più formati e lingue, direttamente e in sicurezza alle donne tramite il portale dei pazienti; 3) consentire alle donne di programmare autonomamente una visita per discutere le opzioni della PrEP con il proprio medico curante o con una donna medico di base che ha anni di esperienza nella somministrazione della PrEP; e 4) supportare la consulenza PCP attraverso un supporto decisionale clinico che fornisca un linguaggio standardizzato e incentrato sul paziente per guidare le discussioni sulla PrEP e "set intelligenti" per facilitare la prescrizione della PrEP, quando lo si desidera. I nostri obiettivi specifici sono: 1) Adattare e coordinare la strategia EMPOWER per supportare un processo decisionale informato tra le diverse donne cisgender con maggiore vulnerabilità all'HIV osservata nell'assistenza primaria; 2) Testare pilotamente l'efficacia della strategia EMPOWER, rispetto a un controllo dell'attenzione, sulla conoscenza della PrEP, sullo stigma e sull'intenzione futura di utilizzare la PrEP; e 3) Valutare la portata, l'adozione, l'implementazione e la manutenzione dei componenti EMPOWER. EMPOWER sarà valutato nella contea di Cook, un'area prioritaria per "porre fine all'epidemia di HIV". Lo studio sarà significativamente informato da un comitato consultivo comunitario di diverse donne, un comitato consultivo scientifico di medici ed esperti e un comitato di collaborazione comunitaria composto da leader di organizzazioni locali nel campo dell'HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti devono: 1) identificarsi come donna cisgender; 2) avere almeno 18 anni; 3) parlare inglese o spagnolo; 4) essere un paziente di assistenza primaria presso il centro sanitario partecipante; 5) avere un account attivo sul portale pazienti; 6) essere HIV negativo; 8) non è mai stata prescritta la PrEP.

Criteri di esclusione:

Gli individui saranno esclusi se presentano disabilità visive, uditive o cognitive gravi e non correggibili che precludono il consenso o la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo dell'attenzione
Alle donne in questo braccio verrà inviato, tramite il portale pazienti, un materiale informativo per i pazienti del CDC sui benefici dell'attività fisica. Il materiale sarà in inglese o spagnolo in base alla lingua del paziente.
Sperimentale: Strategia POTENZIARE
La strategia EMPOWER: 1) identificherà le donne nell'assistenza primaria; 2) fornire un'educazione alla PrEP comprensibile, attuabile e non stigmatizzante, in più formati e lingue, direttamente e in sicurezza alle donne tramite il portale dei pazienti; 3) consentire alle donne di programmare autonomamente una visita per discutere le opzioni della PrEP tramite il portale dei pazienti, con il proprio medico di base o con una donna di servizio medico che ha anni di esperienza nella somministrazione della PrEP; e 4) supportare la consulenza PCP attraverso un supporto decisionale clinico che fornisca un linguaggio standardizzato e centrato sul paziente per guidare le discussioni sulla PrEP e tramite "set intelligenti" per facilitare la prescrizione della PrEP, quando desiderato e appropriato.
Altri nomi:
  • Educazione alla PreEP
  • Pianificazione della PrEP
  • Supporto alla consulenza PrEP
  • Supporto alla prescrizione della PrEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza della PreP
Lasso di tempo: Da due a quattro settimane dopo che alle donne viene inviato il materiale (controllo dell'attenzione o strategia EMPOWER) nei loro account del portale pazienti
La conoscenza della PrEP è il nostro risultato principale. Utilizzeremo una versione adattata di una scala di conoscenza della PrEP esistente di Walsh (2019). Ai partecipanti verranno poste 13 domande, ciascuna con opzioni di risposta vero, falso o non so. Il numero di risposte corrette verrà sommato ed espresso come percentuale corretta. Punteggi più alti rappresenteranno una maggiore conoscenza della PrEP.
Da due a quattro settimane dopo che alle donne viene inviato il materiale (controllo dell'attenzione o strategia EMPOWER) nei loro account del portale pazienti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stacy C Bailey, PhD, MPH, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00220528

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno inclusi tutti gli IDP raccolti durante lo studio.

Periodo di condivisione IPD

Aprile 2026 per almeno 3 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Invieremo i dati anonimi all'archivio dati NIMH.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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