- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06785038
Fomento de múltiples opciones de PrEP para mujeres que participan en atención primaria (EMPOWER)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Adaptaremos y probaremos una estrategia de alfabetización sanitaria basada en atención primaria y basada en tecnología para empoderar a las mujeres con mayor vulnerabilidad al VIH para que tomen decisiones informadas sobre la PrEP.
Casi el 20% de las nuevas infecciones por VIH en los Estados Unidos (EE. UU.) ocurren entre mujeres cisgénero, y las mujeres de color se ven afectadas de manera desproporcionada. La profilaxis previa a la exposición (PrEP) es una opción segura, eficaz y empoderadora para la prevención del VIH que las mujeres pueden iniciar y utilizar sin negociación con su pareja. Sin embargo, la mayoría de las mujeres desconocen que la PrEP es una opción para ellas. Dado que la atención primaria representa la primera línea de atención médica para la mayoría de las mujeres adultas, es un entorno ideal para promover la concientización sobre la PrEP y la toma de decisiones informadas. Es importante destacar que las propias mujeres han pedido que se normalicen los debates sobre la PrEP en la atención primaria y múltiples estudios han demostrado que las mujeres valoran hablar con los médicos sobre la PrEP. Desafortunadamente, muchos proveedores de atención primaria (PCP) carecen del tiempo, los recursos y la experiencia necesarios para asesorar a las mujeres sobre la PrEP durante las visitas rutinarias y muy ocupadas. Por lo tanto, nuestra propuesta R34 Fomento de múltiples opciones de PrEP para mujeres que participan en atención primaria (EMPOWER) ofrece un enfoque pragmático e innovador para la entrega de información sobre PrEP a mujeres en atención primaria. La estrategia EMPOWER aborda barreras bien documentadas y 'oportunidades perdidas' para la prevención del VIH entre mujeres cisgénero y apoya la toma de decisiones informadas sobre PrEP al: 1) identificar a las mujeres en la atención primaria; 2) brindar educación sobre PrEP comprensible, viable y no estigmatizante, en múltiples formatos e idiomas, de manera directa y segura a las mujeres a través del portal para pacientes; 3) permitir que las mujeres programen discretamente una visita para analizar las opciones de PrEP con su propio PCP o con una PCP que tenga años de experiencia en la administración de PrEP; y 4) apoyar el asesoramiento de los PCP a través de apoyo a las decisiones clínicas que proporcione un lenguaje estandarizado y centrado en el paciente para guiar las discusiones sobre PrEP y 'conjuntos inteligentes' para facilitar la prescripción de PrEP, cuando se desee. Nuestros objetivos específicos son: 1) Adaptar y coordinar la estrategia EMPOWER para apoyar la toma de decisiones informadas entre diversas mujeres cisgénero con mayor vulnerabilidad al VIH atendidas en atención primaria; 2) Prueba piloto de la eficacia de la estrategia EMPOWER, en comparación con un control de atención, sobre el conocimiento, el estigma y la intención futura de usar PrEP; y 3) Evaluar el alcance, adopción, implementación y mantenimiento de los componentes EMPOWER. EMPOWER se evaluará en el condado de Cook, un área prioritaria para poner fin a la epidemia del VIH. El estudio contará con información significativa de una junta asesora comunitaria de mujeres diversas, una junta asesora científica de médicos y expertos, y una junta de colaboración comunitaria de líderes de organizaciones locales en el campo del VIH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben: 1) identificarse como mujer cisgénero; 2) tener 18 años o más; 3) hablar inglés o español; 4) ser paciente de atención primaria en el centro de salud participante; 5) tener una cuenta activa en el portal del paciente; 6) ser VIH negativo; 8) nunca le han recetado PrEP.
Criterios de exclusión:
Las personas serán excluidas si tienen algún deterioro visual, auditivo o cognitivo grave e incorregible que impida el consentimiento o la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Control de atención
|
A las mujeres de este grupo se les enviará, a través del portal para pacientes, un material educativo para pacientes de los CDC sobre los beneficios de la actividad física.
El material estará en inglés o español según el idioma del paciente.
|
|
Experimental: Estrategia EMPODERAR
|
La Estrategia EMPOWER: 1) identificará a las mujeres en la atención primaria; 2) brindar educación sobre PrEP comprensible, viable y no estigmatizante, en múltiples formatos e idiomas, de manera directa y segura a las mujeres a través del portal para pacientes; 3) permitir a las mujeres programar discretamente una visita para analizar las opciones de PrEP a través del portal para pacientes, ya sea con su propio PCP o con una PCP que tenga años de experiencia en la administración de PrEP; y 4) respaldar el asesoramiento de los PCP mediante apoyo a las decisiones clínicas que proporcione un lenguaje estandarizado y centrado en el paciente para guiar las discusiones sobre PrEP y mediante 'conjuntos inteligentes' para facilitar la prescripción de PrEP, cuando se desee y sea apropiado.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conocimiento de PrEP
Periodo de tiempo: De dos a cuatro semanas después de que las mujeres reciban materiales (control de atención o estrategia EMPOWER) en sus cuentas del portal de pacientes
|
El conocimiento de la PrEP es nuestro resultado principal.
Utilizaremos una versión adaptada de una escala de conocimiento de PrEP existente de Walsh (2019).
A los participantes se les harán 13 preguntas, cada una con opciones de respuesta verdadero, falso o no sé.
El número de respuestas correctas se sumará y expresará como porcentaje correcto.
Las puntuaciones más altas representarán un mayor conocimiento de la PrEP.
|
De dos a cuatro semanas después de que las mujeres reciban materiales (control de atención o estrategia EMPOWER) en sus cuentas del portal de pacientes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stacy C Bailey, PhD, MPH, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STU00220528
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .