- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06785038
Förderung mehrerer PrEP-Optionen für Frauen, die in der Primärversorgung tätig sind (EMPOWER)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir werden eine technologiegestützte, auf der Grundversorgung basierende Strategie zur Gesundheitskompetenz anpassen und in einem Pilotversuch testen, um Frauen mit erhöhter Anfälligkeit für HIV zu befähigen, fundierte Entscheidungen über PrEP zu treffen.
Fast 20 % der neuen HIV-Infektionen in den Vereinigten Staaten (USA) treten bei Cisgender-Frauen auf, wobei farbige Frauen überproportional betroffen sind. Die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) ist eine sichere, wirksame und stärkende Option zur HIV-Prävention, die Frauen ohne Verhandlungen mit dem Partner einleiten und nutzen können. Dennoch wissen die meisten Frauen nicht, dass PrEP eine Option für sie ist. Da die Primärversorgung für die meisten erwachsenen Frauen die vorderste Gesundheitsversorgung darstellt, ist sie ein idealer Rahmen, um das Bewusstsein für PrEP und eine fundierte Entscheidungsfindung zu fördern. Wichtig ist, dass Frauen selbst darum gebeten haben, dass PrEP-Diskussionen in der Primärversorgung normalisiert werden, und mehrere Studien haben gezeigt, dass Frauen Wert darauf legen, mit Ärzten über PrEP zu sprechen. Leider fehlt es vielen Hausärzten (Primary Care Providers, PCPs) an Zeit, Ressourcen und Erfahrung, um Frauen bei geschäftigen Routinebesuchen zu PrEP zu beraten. Unser vorgeschlagener R34 „Encouraging Multiple PrEP Options for Women Engaged in PRimary Care“ (EMPOWER) bietet daher einen pragmatischen und innovativen Ansatz für die Bereitstellung von PrEP-Informationen für Frauen in der Primärversorgung. Die EMPOWER-Strategie befasst sich mit gut dokumentierten Hindernissen und „verpassten Chancen“ für die HIV-Prävention bei Cisgender-Frauen und unterstützt eine fundierte PrEP-Entscheidungsfindung durch: 1) Identifizierung von Frauen in der Grundversorgung; 2) Bereitstellung verständlicher, umsetzbarer und nicht stigmatisierender PrEP-Schulungen in mehreren Formaten und Sprachen direkt und sicher für Frauen über das Patientenportal; 3) Ermöglichung der Möglichkeit für Frauen, diskret selbst einen Besuch zu vereinbaren, um PrEP-Optionen entweder mit ihrem eigenen Hausarzt oder mit einer Hausarztfrau zu besprechen, die über jahrelange Erfahrung in der PrEP-Verabreichung verfügt; und 4) Unterstützung der PCP-Beratung durch klinische Entscheidungsunterstützung, die eine standardisierte, patientenzentrierte Sprache als Leitfaden für PrEP-Diskussionen und „Smart Sets“ bereitstellt, um bei Bedarf die Verschreibung von PrEP zu erleichtern. Unsere spezifischen Ziele sind: 1) Anpassung und Koordinierung der EMPOWER-Strategie, um eine fundierte Entscheidungsfindung bei verschiedenen Cisgender-Frauen mit erhöhter Anfälligkeit für HIV in der Grundversorgung zu unterstützen; 2) Pilottest der Wirksamkeit der EMPOWER-Strategie im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrolle hinsichtlich PrEP-Wissen, Stigmatisierung und zukünftiger Absicht, PrEP zu verwenden; und 3) Bewerten Sie die Reichweite, Akzeptanz, Implementierung und Wartung von EMPOWER-Komponenten. EMPOWER wird in Cook County evaluiert, einem vorrangigen Gebiet zur Beendigung der HIV-Epidemie. Die Studie wird von einem Community-Beirat aus verschiedenen Frauen, einem wissenschaftlichen Beirat aus Klinikern und Experten sowie einem Community-Collaboration-Board aus lokalen Organisationsleitern im Bereich HIV sinnvoll unterstützt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer müssen: 1) sich als Cisgender-Frau identifizieren; 2) mindestens 18 Jahre alt sein; 3) Englisch oder Spanisch sprechen; 4) ein Patient in der Grundversorgung des teilnehmenden Gesundheitszentrums sein; 5) über ein aktives Patientenportalkonto verfügen; 6) HIV-negativ sein; 8) wurde noch nie eine PrEP verschrieben.
Ausschlusskriterien:
Personen werden ausgeschlossen, wenn sie schwere, nicht korrigierbare Seh-, Hör- oder kognitive Beeinträchtigungen haben, die eine Studieneinwilligung oder -teilnahme ausschließen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Aufmerksamkeitskontrolle
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Frauen in diesem Zweig erhalten über das Patientenportal CDC-Patientenaufklärungsmaterial über die Vorteile körperlicher Aktivität.
Das Material wird je nach Sprache des Patienten auf Englisch oder Spanisch verfasst.
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Experimental: EMPOWER-Strategie
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Die EMPOWER-Strategie wird: 1) Frauen in der Grundversorgung identifizieren; 2) Frauen über das Patientenportal direkt und sicher verständliche, umsetzbare und nicht stigmatisierende PrEP-Aufklärung in verschiedenen Formaten und Sprachen anbieten; 3) Frauen die Möglichkeit geben, über das Patientenportal diskret und selbst einen Besuch zu vereinbaren, um PrEP-Optionen zu besprechen, entweder mit ihrem eigenen Hausarzt oder mit einer Hausarztfrau, die über jahrelange Erfahrung in der PrEP-Verabreichung verfügt; und 4) Unterstützung der PCP-Beratung durch klinische Entscheidungsunterstützung, die eine standardisierte, patientenzentrierte Sprache als Leitfaden für PrEP-Diskussionen bereitstellt, und durch „Smart Sets“, um die Verschreibung von PrEP zu erleichtern, wenn dies gewünscht und angemessen ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PrEP-Wissen
Zeitfenster: Zwei bis vier Wochen nach dem Versand von Materialien (Aufmerksamkeitskontrolle oder EMPOWER-Strategie) in ihren Patientenportalkonten
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PrEP-Wissen ist unser primäres Ergebnis.
Wir werden eine angepasste Version einer bestehenden PrEP-Wissensskala von Walsh (2019) verwenden.
Den Teilnehmern werden 13 Fragen gestellt, jede mit den Antwortmöglichkeiten „wahr“, „falsch“ oder „Weiß nicht“.
Die Anzahl der richtigen Antworten wird summiert und als Prozentsatz der richtigen Antworten ausgedrückt.
Höhere Werte bedeuten ein größeres PrEP-Wissen.
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Zwei bis vier Wochen nach dem Versand von Materialien (Aufmerksamkeitskontrolle oder EMPOWER-Strategie) in ihren Patientenportalkonten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stacy C Bailey, PhD, MPH, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00220528
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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