- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06785038
1차 진료에 종사하는 여성을 위한 다양한 PrEP 옵션 장려 (EMPOWER)
연구 개요
상세 설명
우리는 HIV에 대한 취약성이 증가한 여성이 PrEP에 대해 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 역량을 강화하기 위해 기술 기반, 1차 의료 기반, 건강 지식 전략을 적용하고 파일럿 테스트할 것입니다.
미국에서 새로운 HIV 감염의 거의 20%가 시스젠더 여성에게서 발생하며 유색인종 여성이 불균형적으로 영향을 받습니다. 노출 전 예방요법(PrEP)은 여성이 파트너 협상 없이 시작하고 사용할 수 있는 HIV 예방을 위한 안전하고 효과적이며 권한을 부여하는 옵션입니다. 그러나 대부분의 여성들은 PrEP가 자신들을 위한 선택 사항이라는 사실을 모르고 있습니다. 대부분의 성인 여성을 위한 의료의 최전선을 대표하는 일차 진료를 통해 PrEP 인식과 정보에 입각한 의사 결정을 장려하는 이상적인 환경입니다. 중요한 것은 여성 스스로가 PrEP 토론이 1차 의료에서 표준화되도록 요청했으며 여러 연구에 따르면 여성은 PrEP에 대해 임상의와 대화하는 것을 중요하게 여기는 것으로 나타났습니다. 불행하게도 많은 일차 진료 제공자(PCP)는 바쁘고 일상적인 방문 중에 여성에게 PrEP에 대해 상담하는 데 필요한 시간, 자원 및 경험이 부족합니다. 따라서 우리가 제안한 R34 일차 진료에 참여하는 여성을 위한 다양한 PrEP 옵션 장려(EMPOWER)는 일차 진료를 받는 여성에게 PrEP 정보를 전달하는 실용적이고 혁신적인 접근 방식을 제공합니다. EMPOWER 전략은 시스젠더 여성의 HIV 예방에 대해 잘 문서화된 장벽과 '기회 놓친 부분'을 다루고 다음을 통해 정보에 입각한 PrEP 의사 결정을 지원합니다. 1) 1차 진료를 받는 여성을 식별합니다. 2) 환자 포털을 통해 여성에게 다양한 형식과 언어로 이해 가능하고 실행 가능하며 낙인을 주지 않는 PrEP 교육을 직접적이고 안전하게 제공합니다. 3) 여성이 자신의 PCP 또는 PrEP 전달에 수년간의 경험이 있는 여성 PCP와 PrEP 옵션에 대해 논의하기 위해 신중하게 자체 방문 일정을 설정할 수 있도록 합니다. 4) PrEP 토론을 안내하기 위한 표준화된 환자 중심 언어와 원하는 경우 PrEP 처방을 용이하게 하는 '스마트 세트'를 제공하는 임상 결정 지원을 통해 PCP 상담을 지원합니다. 우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 일차 진료에서 나타나는 HIV에 대한 취약성이 증가한 다양한 시스젠더 여성들 사이에서 정보에 입각한 의사 결정을 지원하기 위해 EMPOWER 전략을 조정하고 조정합니다. 2) 주의 통제와 비교하여 PrEP 지식, 낙인 및 향후 PrEP 사용 의도에 대한 EMPOWER 전략의 효율성을 파일럿 테스트합니다. 3) EMPOWER 구성 요소의 범위, 채택, 구현 및 유지 관리를 평가합니다. EMPOWER는 'HIV 전염병 종식' 우선순위 지역인 쿡 카운티에서 평가될 예정입니다. 본 연구는 다양한 여성으로 구성된 지역사회 자문위원회, 임상의 및 전문가로 구성된 과학 자문위원회, HIV 분야의 지역 조직 리더들로 구성된 지역사회 협력위원회를 통해 의미 있는 정보를 제공받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 다음을 수행해야 합니다. 1) 자신이 시스젠더 여성임을 확인해야 합니다. 2) 18세 이상이어야 합니다. 3) 영어나 스페인어를 구사합니다. 4) 참여 의료 센터의 1차 진료 환자여야 합니다. 5) 활성 환자 포털 계정이 있어야 합니다. 6) HIV 음성이어야 합니다. 8) PrEP를 처방받은 적이 없습니다.
제외 기준:
연구 동의 또는 참여를 방해할 수 있는 심각하고 교정 불가능한 시력, 청력 또는 인지 장애가 있는 개인은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 주의력 제어
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이 팔의 여성에게는 환자 포털을 통해 신체 활동의 이점에 대한 CDC 환자 교육 자료가 전송됩니다.
자료는 환자의 언어에 따라 영어 또는 스페인어로 제공됩니다.
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실험적: 권한 부여 전략
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EMPOWER 전략은 1) 일차 진료를 받는 여성을 식별합니다. 2) 환자 포털을 통해 여성에게 직접적이고 안전하게 다양한 형식과 언어로 이해 가능하고 실행 가능하며 낙인을 주지 않는 PrEP 교육을 제공합니다. 3) 여성이 환자 포털을 통해 자신의 PCP 또는 PrEP 전달에 수년간의 경험이 있는 여성 PCP와 함께 PrEP 옵션에 대해 논의하기 위해 신중하게 자체 방문 일정을 설정할 수 있도록 합니다. 4) PrEP 토론을 안내하기 위해 표준화된 환자 중심 언어를 제공하는 임상 결정 지원을 통해 PCP 상담을 지원하고, 원하고 적절한 경우 PrEP 처방을 촉진하는 '스마트 세트'를 통해 PCP 상담을 지원합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP 지식
기간: 여성의 환자 포털 계정에 자료(주의 통제 또는 EMPOWER 전략)가 전송된 후 2~4주
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PrEP 지식은 우리의 주요 결과입니다.
우리는 Walsh(2019)의 기존 PrEP 지식 척도를 수정한 버전을 사용할 것입니다.
참가자들은 13개의 질문을 받게 되며 각 질문에는 참, 거짓 또는 모름 응답 옵션이 포함됩니다.
정답 수를 합산하여 정답률로 표시합니다.
점수가 높을수록 PrEP 지식이 더 많다는 것을 의미합니다.
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여성의 환자 포털 계정에 자료(주의 통제 또는 EMPOWER 전략)가 전송된 후 2~4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stacy C Bailey, PhD, MPH, Northwestern University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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