- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06785038
Zachęcanie do stosowania wielu opcji PrEP dla kobiet objętych podstawową opieką zdrowotną (EMPOWER)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dostosujemy i przetestujemy pilotażowo opartą na technologii, opartą na podstawowej opiece zdrowotnej strategię świadomości zdrowotnej, aby umożliwić kobietom o zwiększonej podatności na zakażenie wirusem HIV podejmowanie świadomych decyzji dotyczących PrEP.
Prawie 20% nowych zakażeń wirusem HIV w Stanach Zjednoczonych występuje wśród kobiet cispłciowych, przy czym w nieproporcjonalnym stopniu dotyczy to kobiet kolorowych. Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) jest bezpieczną, skuteczną i wzmacniającą opcją zapobiegania zakażeniom wirusem HIV, którą kobiety mogą rozpocząć i stosować bez negocjacji z partnerem. Jednak większość kobiet nie zdaje sobie sprawy, że PrEP jest dla nich opcją. Ponieważ podstawowa opieka zdrowotna stanowi dla większości dorosłych kobiet pierwszą linię opieki zdrowotnej, jest to idealne miejsce do promowania świadomości PrEP i podejmowania świadomych decyzji. Co ważne, same kobiety zwróciły się o normalizację dyskusji na temat PrEP w podstawowej opiece zdrowotnej, a liczne badania wykazały, że kobiety cenią sobie rozmowy z lekarzami na temat PrEP. Niestety wielu świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) nie ma czasu, zasobów i doświadczenia potrzebnych do doradzania kobietom w zakresie PrEP podczas pracowitych, rutynowych wizyt. Dlatego też nasza propozycja R34 Zachęcanie do stosowania wielu opcji PrEP dla kobiet zaangażowanych w podstawową opiekę zdrowotną (EMPOWER) oferuje pragmatyczne i innowacyjne podejście do dostarczania informacji o PrEP kobietom objętym podstawową opieką zdrowotną. Strategia EMPOWER usuwa dobrze udokumentowane bariery i „stracone szanse” w zakresie zapobiegania HIV wśród kobiet cispłciowych i wspiera świadome podejmowanie decyzji w sprawie PrEP poprzez: 1) identyfikację kobiet objętych podstawową opieką zdrowotną; 2) zapewnianie zrozumiałej, praktycznej i niestygmatyzującej edukacji PrEP, w wielu formatach i językach, bezpośrednio i bezpiecznie kobietom za pośrednictwem portalu pacjenta; 3) umożliwienie kobietom dyskretnego umówienia się na wizytę w celu omówienia opcji PrEP albo z ich własnym PCP, albo z kobietą PCP, która ma wieloletnie doświadczenie w dostarczaniu PrEP; oraz 4) wspieranie doradztwa PCP poprzez wsparcie decyzji klinicznych, które zapewnia ustandaryzowany, skoncentrowany na pacjencie język, który poprowadzi dyskusje na temat PrEP i „inteligentne zestawy” ułatwiające przepisywanie PrEP, jeśli jest to pożądane. Nasze konkretne cele to: 1) Adaptacja i koordynacja strategii EMPOWER w celu wspierania świadomego podejmowania decyzji wśród różnorodnych kobiet cispłciowych o zwiększonej podatności na zakażenie wirusem HIV obserwowanej w podstawowej opiece zdrowotnej; 2) Pilotażowy test skuteczności strategii EMPOWER w porównaniu z kontrolą uwagi pod kątem wiedzy o PrEP, piętna i przyszłych zamiarów stosowania PrEP; oraz 3) Ocenić zasięg, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie komponentów EMPOWER. Projekt EMPOWER będzie oceniany w hrabstwie Cook, będącym obszarem priorytetowym „Zakończenie epidemii HIV”. Badanie zostanie wnikliwie poinformowane przez społeczną radę doradczą złożoną z różnych kobiet, naukową radę doradczą składającą się z klinicystów i ekspertów oraz społeczną radę współpracy złożoną z liderów lokalnych organizacji zajmujących się HIV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy muszą: 1) identyfikować się jako kobieta cispłciowa; 2) mieć ukończone 18 lat; 3) mówić po angielsku lub hiszpańsku; 4) być pacjentem Podstawowej Opieki Zdrowotnej uczestniczącego ośrodka zdrowia; 5) posiadać aktywne konto w portalu pacjenta; 6) być nosicielem wirusa HIV; 8) nigdy nie przepisano im PrEP.
Kryteria wykluczenia:
Z badania zostaną wykluczone osoby, które mają jakiekolwiek poważne, niemożliwe do skorygowania upośledzenie wzroku, słuchu lub funkcji poznawczych, które uniemożliwiałoby zgodę na badanie lub udział w nim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola uwagi
|
Kobietom z tej grupy za pośrednictwem portalu pacjenta zostaną przesłane materiały edukacyjne dla pacjentów CDC na temat korzyści płynących z aktywności fizycznej.
Materiał będzie w języku angielskim lub hiszpańskim, w zależności od języka pacjenta.
|
|
Eksperymentalny: Strategia WZMOCNIENIA
|
Strategia EMPOWER: 1) zidentyfikuje kobiety w podstawowej opiece zdrowotnej; 2) zapewniać kobietom zrozumiałą, praktyczną i niestygmatyzującą edukację w zakresie PrEP, w wielu formatach i językach, bezpośrednio i bezpiecznie za pośrednictwem portalu pacjenta; 3) umożliwić kobietom dyskretne samodzielne umówienie się na wizytę w celu omówienia opcji PrEP za pośrednictwem portalu pacjenta, albo z własnym PCP, albo z PCP, która ma wieloletnie doświadczenie w dostarczaniu PrEP; oraz 4) wspierać doradztwo w zakresie PCP poprzez wsparcie decyzji klinicznych, które zapewnia ustandaryzowany, skupiony na pacjencie język w celu kierowania dyskusjami na temat PrEP oraz za pośrednictwem „inteligentnych zestawów” ułatwiających przepisywanie PrEP, gdy jest to pożądane i właściwe.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza o PrEP
Ramy czasowe: Dwa do 4 tygodni po przesłaniu kobietom materiałów (kontrola uwagi lub strategia EMPOWER) na konta w portalu pacjentów
|
Wiedza o PrEP jest naszym głównym wynikiem.
Wykorzystamy dostosowaną wersję istniejącej skali wiedzy PrEP autorstwa Walsha (2019).
Uczestnikom zostanie zadanych 13 pytań, każde z możliwością odpowiedzi prawda, fałsz lub nie wiem.
Liczba poprawnych odpowiedzi zostanie zsumowana i wyrażona jako procent poprawnych odpowiedzi.
Wyższe wyniki będą oznaczać większą wiedzę na temat PrEP.
|
Dwa do 4 tygodni po przesłaniu kobietom materiałów (kontrola uwagi lub strategia EMPOWER) na konta w portalu pacjentów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stacy C Bailey, PhD, MPH, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00220528
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .