- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06785038
Oppmuntre til flere PrEP-alternativer for kvinner engasjert i primærhelsetjenesten (EMPOWER)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil tilpasse og pilotteste en teknologiaktivert, primærhelsebasert strategi for helsekompetanse for å styrke kvinner med økt sårbarhet for HIV til å ta informerte beslutninger om PrEP.
Nesten 20 % av nye HIV-infeksjoner i USA (USA) forekommer blant ciskjønnede kvinner, med kvinner med farge uforholdsmessig berørt. Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) er et trygt, effektivt og styrkende alternativ for HIV-forebygging som kvinner kan starte og bruke uten partnerforhandling. Likevel er de fleste kvinner uvitende om at PrEP er et alternativ for dem. Med primærhelsetjenesten som representerer frontlinjen i helsevesenet for de fleste voksne kvinner, er det en ideell setting for å fremme PrEP-bevissthet og informert beslutningstaking. Viktigere er at kvinner selv har bedt om at PrEP-diskusjoner skal normaliseres i primærhelsetjenesten, og flere studier har vist at kvinner verdsetter å snakke med klinikere om PrEP. Dessverre mangler mange primærpleiere (PCP) tiden, ressursene og erfaringen som trengs for å gi råd til kvinner om PrEP under travle, rutinemessige besøk. Vår foreslåtte R34 Oppmuntring til flere PrEP-alternativer for kvinner engasjert i primæromsorg (EMPOWER) tilbyr derfor en pragmatisk og innovativ tilnærming til levering av PrEP-informasjon til kvinner i primærhelsetjenesten. EMPOWER-strategien tar for seg veldokumenterte barrierer og "glippede muligheter" for HIV-forebygging blant cisgender-kvinner og støtter informert beslutningstaking i PrEP ved å: 1) identifisere kvinner i primærhelsetjenesten; 2) å levere forståelig, handlekraftig og ikke-stigmatiserende PrEP-utdanning, i flere formater og språk, direkte og sikkert til kvinner via pasientportalen; 3) gjøre det mulig for kvinner å diskret selv planlegge et besøk for å diskutere PrEP-alternativer med enten sin egen PCP eller med en kvinnelig PCP som har mange års erfaring med PrEP-levering; og 4) støtte PCP-rådgivning via klinisk beslutningsstøtte som gir standardisert, pasientsentrert språk for å veilede PrEP-diskusjoner og "smarte sett" for å lette PrEP-forskrivning, når det er ønskelig. Våre spesifikke mål er å: 1) Tilpasse og koordinere EMPOWER-strategien for å støtte informert beslutningstaking blant ulike cisgender kvinner med økt sårbarhet for HIV sett i primærhelsetjenesten; 2) Pilotteste effektiviteten til EMPOWER-strategien, sammenlignet med en oppmerksomhetskontroll, på PrEP-kunnskap, stigma og fremtidig intensjon om å bruke PrEP; og 3) Vurder rekkevidden, bruken, implementeringen og vedlikeholdet av EMPOWER-komponenter. EMPOWER vil bli evaluert i Cook County, et prioritert område "Ending the HIV Epidemic". Studien vil bli meningsfullt informert av et rådgivende råd for ulike kvinner, et vitenskapelig råd med klinikere og eksperter, og et samfunnssamarbeidsstyre med lokale organisasjonsledere innen hiv-feltet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltakerne må: 1) identifisere seg som en ciskjønnet kvinne; 2) være 18 år eller eldre; 3) snakker engelsk eller spansk; 4) være primærpasient ved deltakende helsestasjon; 5) ha en aktiv pasientportalkonto; 6) være HIV-negativ; 8) har aldri blitt foreskrevet PrEP.
Ekskluderingskriterier:
Enkeltpersoner vil bli ekskludert hvis de har alvorlige, ukorrigerbare syns-, hørsels- eller kognitive svekkelser som vil utelukke studiesamtykke eller deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Oppmerksomhetskontroll
|
Kvinner i denne armen vil via pasientportalen få tilsendt et CDC-pasientopplæringsmateriell om fordeler med fysisk aktivitet.
Materialet vil være på engelsk eller spansk basert på pasientens språk.
|
|
Eksperimentell: EMPOWER-strategi
|
EMPOWER-strategien vil: 1) identifisere kvinner i primærhelsetjenesten; 2) levere forståelig, handlekraftig og ikke-stigmatiserende PrEP-utdanning, i flere formater og språk, direkte og sikkert til kvinner via pasientportalen; 3) gjøre det mulig for kvinner å diskret selv planlegge et besøk for å diskutere PrEP-alternativer via pasientportalen, enten med sin egen PCP eller med en kvinnelig PCP som har mange års erfaring med PrEP-levering; og 4) støtte PCP-rådgivning via klinisk beslutningsstøtte som gir standardisert, pasientsentrert språk for å veilede PrEP-diskusjoner og via "smarte sett" for å lette PrEP-forskrivning, når det er ønskelig og hensiktsmessig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-kunnskap
Tidsramme: To til 4 uker etter at kvinner får tilsendt materiale (oppmerksomhetskontroll eller EMPOWER-strategi) i pasientportalkontoene deres
|
PrEP-kunnskap er vårt primære resultat.
Vi vil bruke en tilpasset versjon av en eksisterende PrEP kunnskapsskala av Walsh (2019).
Deltakerne vil bli stilt 13 spørsmål, hver med sant, usant eller vet ikke svaralternativer.
Antall riktige svar summeres og uttrykkes som prosentvis riktige.
Høyere score vil representere større PrEP-kunnskap.
|
To til 4 uker etter at kvinner får tilsendt materiale (oppmerksomhetskontroll eller EMPOWER-strategi) i pasientportalkontoene deres
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stacy C Bailey, PhD, MPH, Northwestern University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STU00220528
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .