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Incentivar múltiplas opções de PrEP para mulheres envolvidas em cuidados primários (EMPOWER)

18 de junho de 2026 atualizado por: Stacy C Bailey, Northwestern University
Abordaremos o problema significativo, mas muitas vezes esquecido, do VIH entre as mulheres cisgénero. Para fazer isso, adaptaremos e testaremos uma estratégia multilíngue baseada em tecnologia que apoiará a tomada de decisões informadas para a PrEP nos cuidados primários. Especificamente, usaremos o registro eletrônico de saúde para enviar com segurança às mulheres materiais educativos multimídia em inglês ou espanhol sobre a PrEP e facilitar o agendamento eletrônico de consultas de PrEP - se as mulheres decidirem que estão interessadas. A escolha é crítica.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Iremos adaptar e testar uma estratégia de literacia em saúde baseada na tecnologia e baseada nos cuidados primários para capacitar as mulheres com maior vulnerabilidade ao VIH a tomarem decisões informadas sobre a PrEP.

Quase 20% das novas infecções por HIV nos Estados Unidos (EUA) ocorrem entre mulheres cisgênero, sendo as mulheres negras desproporcionalmente afetadas. A profilaxia pré-exposição (PrEP) é uma opção segura, eficaz e capacitadora para a prevenção do HIV que as mulheres podem iniciar e usar sem negociação com o parceiro. No entanto, a maioria das mulheres não sabe que a PrEP é uma opção para elas. Com os cuidados primários a representarem a linha da frente dos cuidados de saúde para a maioria das mulheres adultas, é um cenário ideal para promover a sensibilização para a PrEP e a tomada de decisões informadas. É importante ressaltar que as próprias mulheres pediram que as discussões sobre a PrEP fossem normalizadas nos cuidados primários e vários estudos demonstraram que as mulheres valorizam conversar com os médicos sobre a PrEP. Infelizmente, muitos prestadores de cuidados primários (PCPs) não têm o tempo, os recursos e a experiência necessários para aconselhar as mulheres sobre a PrEP durante consultas de rotina movimentadas. Nossa proposta R34, Incentivar Múltiplas Opções de PrEP para Mulheres Envolvidas em Cuidados Primários (EMPOWER), oferece, portanto, uma abordagem pragmática e inovadora para a entrega de informações sobre PrEP às mulheres nos cuidados primários. A estratégia EMPOWER aborda barreiras bem documentadas e “oportunidades perdidas” para a prevenção do VIH entre mulheres cisgénero e apoia a tomada de decisões informadas sobre a PrEP através de: 1) identificação de mulheres nos cuidados primários; 2) fornecer educação sobre PrEP compreensível, acionável e não estigmatizante, em vários formatos e idiomas, de forma direta e segura para mulheres por meio do portal do paciente; 3) permitir que as mulheres autoagendem discretamente uma visita para discutir opções de PrEP com seu próprio PCP ou com uma PCP feminina que tenha anos de experiência no fornecimento de PrEP; e 4) apoiar o aconselhamento de PCP através de apoio à decisão clínica que fornece uma linguagem padronizada e centrada no paciente para orientar as discussões sobre PrEP e “conjuntos inteligentes” para facilitar a prescrição de PrEP, quando desejado. Os nossos objetivos específicos são: 1) Adaptar e coordenar a estratégia EMPOWER para apoiar a tomada de decisões informadas entre diversas mulheres cisgénero com maior vulnerabilidade ao VIH observadas nos cuidados primários; 2) Teste piloto da eficácia da estratégia EMPOWER, em comparação com um controle de atenção, no conhecimento da PrEP, estigma e intenção futura de usar a PrEP; e 3) Avaliar o alcance, adoção, implementação e manutenção dos componentes do EMPOWER. O EMPOWER será avaliado no Condado de Cook, uma área prioritária para “Erradicar a Epidemia do VIH”. O estudo será informado de forma significativa por um conselho consultivo comunitário composto por diversas mulheres, um conselho consultivo científico composto por médicos e especialistas e um conselho de colaboração comunitária composto por líderes de organizações locais na área do VIH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Os participantes devem: 1) identificar-se como mulher cisgênero; 2) ter 18 anos ou mais; 3) falar inglês ou espanhol; 4) ser paciente da atenção primária do centro de saúde participante; 5) possuir conta ativa no portal do paciente; 6) ser HIV negativo; 8) nunca receberam PrEP prescrita.

Critérios de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos se tiverem qualquer deficiência visual, auditiva ou cognitiva grave e incorrigível que impediria o consentimento ou participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Controle de atenção
As mulheres neste braço receberão, por meio do portal do paciente, um material educativo do paciente do CDC sobre os benefícios da atividade física. O material será em inglês ou espanhol de acordo com o idioma do paciente.
Experimental: Estratégia EMPODERAR
A Estratégia EMPOWER irá: 1) identificar as mulheres nos cuidados primários; 2) fornecer educação sobre PrEP compreensível, prática e não estigmatizante, em vários formatos e idiomas, de forma direta e segura às mulheres através do portal do paciente; 3) permitir que as mulheres autoagendem discretamente uma consulta para discutir opções de PrEP através do portal do paciente, com seu próprio PCP ou com uma PCP feminina que tenha anos de experiência no fornecimento de PrEP; e 4) apoiar o aconselhamento de PCP através de apoio à decisão clínica que fornece linguagem padronizada e centrada no paciente para orientar as discussões sobre PrEP e através de “conjuntos inteligentes” para facilitar a prescrição de PrEP, quando desejado e apropriado.
Outros nomes:
  • Educação sobre PrEP
  • Agendamento de PrEP
  • Apoio de aconselhamento sobre PrEP
  • Apoio à prescrição de PrEP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento sobre PrEP
Prazo: Duas a quatro semanas após as mulheres receberem materiais (controle de atenção ou Estratégia EMPOWER) em suas contas do portal do paciente
O conhecimento da PrEP é o nosso principal resultado. Usaremos uma versão adaptada de uma escala de conhecimento sobre PrEP existente de Walsh (2019). Serão feitas 13 perguntas aos participantes, cada uma com opções de resposta verdadeiro, falso ou não sei. O número de respostas corretas será somado e expresso como porcentagem de acertos. Pontuações mais altas representarão maior conhecimento sobre PrEP.
Duas a quatro semanas após as mulheres receberem materiais (controle de atenção ou Estratégia EMPOWER) em suas contas do portal do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stacy C Bailey, PhD, MPH, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2025

Conclusão Primária (Real)

19 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STU00220528

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os deslocados internos coletados durante o estudo serão incluídos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Abril de 2026 por pelo menos 3 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Enviaremos dados anonimizados ao NIMH Data Archive.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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