- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06785038
Incentivar múltiplas opções de PrEP para mulheres envolvidas em cuidados primários (EMPOWER)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Iremos adaptar e testar uma estratégia de literacia em saúde baseada na tecnologia e baseada nos cuidados primários para capacitar as mulheres com maior vulnerabilidade ao VIH a tomarem decisões informadas sobre a PrEP.
Quase 20% das novas infecções por HIV nos Estados Unidos (EUA) ocorrem entre mulheres cisgênero, sendo as mulheres negras desproporcionalmente afetadas. A profilaxia pré-exposição (PrEP) é uma opção segura, eficaz e capacitadora para a prevenção do HIV que as mulheres podem iniciar e usar sem negociação com o parceiro. No entanto, a maioria das mulheres não sabe que a PrEP é uma opção para elas. Com os cuidados primários a representarem a linha da frente dos cuidados de saúde para a maioria das mulheres adultas, é um cenário ideal para promover a sensibilização para a PrEP e a tomada de decisões informadas. É importante ressaltar que as próprias mulheres pediram que as discussões sobre a PrEP fossem normalizadas nos cuidados primários e vários estudos demonstraram que as mulheres valorizam conversar com os médicos sobre a PrEP. Infelizmente, muitos prestadores de cuidados primários (PCPs) não têm o tempo, os recursos e a experiência necessários para aconselhar as mulheres sobre a PrEP durante consultas de rotina movimentadas. Nossa proposta R34, Incentivar Múltiplas Opções de PrEP para Mulheres Envolvidas em Cuidados Primários (EMPOWER), oferece, portanto, uma abordagem pragmática e inovadora para a entrega de informações sobre PrEP às mulheres nos cuidados primários. A estratégia EMPOWER aborda barreiras bem documentadas e “oportunidades perdidas” para a prevenção do VIH entre mulheres cisgénero e apoia a tomada de decisões informadas sobre a PrEP através de: 1) identificação de mulheres nos cuidados primários; 2) fornecer educação sobre PrEP compreensível, acionável e não estigmatizante, em vários formatos e idiomas, de forma direta e segura para mulheres por meio do portal do paciente; 3) permitir que as mulheres autoagendem discretamente uma visita para discutir opções de PrEP com seu próprio PCP ou com uma PCP feminina que tenha anos de experiência no fornecimento de PrEP; e 4) apoiar o aconselhamento de PCP através de apoio à decisão clínica que fornece uma linguagem padronizada e centrada no paciente para orientar as discussões sobre PrEP e “conjuntos inteligentes” para facilitar a prescrição de PrEP, quando desejado. Os nossos objetivos específicos são: 1) Adaptar e coordenar a estratégia EMPOWER para apoiar a tomada de decisões informadas entre diversas mulheres cisgénero com maior vulnerabilidade ao VIH observadas nos cuidados primários; 2) Teste piloto da eficácia da estratégia EMPOWER, em comparação com um controle de atenção, no conhecimento da PrEP, estigma e intenção futura de usar a PrEP; e 3) Avaliar o alcance, adoção, implementação e manutenção dos componentes do EMPOWER. O EMPOWER será avaliado no Condado de Cook, uma área prioritária para “Erradicar a Epidemia do VIH”. O estudo será informado de forma significativa por um conselho consultivo comunitário composto por diversas mulheres, um conselho consultivo científico composto por médicos e especialistas e um conselho de colaboração comunitária composto por líderes de organizações locais na área do VIH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Os participantes devem: 1) identificar-se como mulher cisgênero; 2) ter 18 anos ou mais; 3) falar inglês ou espanhol; 4) ser paciente da atenção primária do centro de saúde participante; 5) possuir conta ativa no portal do paciente; 6) ser HIV negativo; 8) nunca receberam PrEP prescrita.
Critérios de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos se tiverem qualquer deficiência visual, auditiva ou cognitiva grave e incorrigível que impediria o consentimento ou participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Controle de atenção
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As mulheres neste braço receberão, por meio do portal do paciente, um material educativo do paciente do CDC sobre os benefícios da atividade física.
O material será em inglês ou espanhol de acordo com o idioma do paciente.
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Experimental: Estratégia EMPODERAR
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A Estratégia EMPOWER irá: 1) identificar as mulheres nos cuidados primários; 2) fornecer educação sobre PrEP compreensível, prática e não estigmatizante, em vários formatos e idiomas, de forma direta e segura às mulheres através do portal do paciente; 3) permitir que as mulheres autoagendem discretamente uma consulta para discutir opções de PrEP através do portal do paciente, com seu próprio PCP ou com uma PCP feminina que tenha anos de experiência no fornecimento de PrEP; e 4) apoiar o aconselhamento de PCP através de apoio à decisão clínica que fornece linguagem padronizada e centrada no paciente para orientar as discussões sobre PrEP e através de “conjuntos inteligentes” para facilitar a prescrição de PrEP, quando desejado e apropriado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento sobre PrEP
Prazo: Duas a quatro semanas após as mulheres receberem materiais (controle de atenção ou Estratégia EMPOWER) em suas contas do portal do paciente
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O conhecimento da PrEP é o nosso principal resultado.
Usaremos uma versão adaptada de uma escala de conhecimento sobre PrEP existente de Walsh (2019).
Serão feitas 13 perguntas aos participantes, cada uma com opções de resposta verdadeiro, falso ou não sei.
O número de respostas corretas será somado e expresso como porcentagem de acertos.
Pontuações mais altas representarão maior conhecimento sobre PrEP.
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Duas a quatro semanas após as mulheres receberem materiais (controle de atenção ou Estratégia EMPOWER) em suas contas do portal do paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stacy C Bailey, PhD, MPH, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STU00220528
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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