- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06785038
Podpora více možností PrEP pro ženy zapojené do primární péče (EMPOWER)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přizpůsobíme a pilotně otestujeme technologicky podporovanou strategii zdravotní gramotnosti založenou na primární péči, abychom umožnili ženám se zvýšenou zranitelností vůči HIV činit informovaná rozhodnutí o PrEP.
Téměř 20 % nových infekcí HIV ve Spojených státech (USA) se vyskytuje u cisgender žen, přičemž ženy jiné barvy pleti jsou postiženy neúměrně. Preexpoziční profylaxe (PrEP) je bezpečnou, účinnou a posilující možností prevence HIV, kterou mohou ženy zahájit a používat bez vyjednávání s partnerem. Přesto většina žen neví, že PrEP je pro ně možností. Vzhledem k tomu, že primární péče představuje první linii zdravotní péče pro většinu dospělých žen, je to ideální prostředí pro podporu povědomí o PrEP a informované rozhodování. Důležité je, že samy ženy požádaly o normalizaci diskusí o PrEP v primární péči a četné studie prokázaly, že ženy oceňují mluvit s lékaři o PrEP. Bohužel mnoho poskytovatelů primární péče (PCP) postrádá čas, zdroje a zkušenosti potřebné k tomu, aby ženám poradili o PrEP během rušných, rutinních návštěv. Náš navrhovaný R34 Podpora více možností PrEP pro ženy zapojené do primární péče (EMPOWER) proto nabízí pragmatický a inovativní přístup k poskytování informací PrEP ženám v primární péči. Strategie EMPOWER se zabývá dobře zdokumentovanými překážkami a „promeškanými příležitostmi“ pro prevenci HIV u cisgender žen a podporuje informované rozhodování PrEP: 1) identifikací žen v primární péči; 2) poskytování srozumitelného, použitelného a nestigmatizujícího vzdělávání PrEP v různých formátech a jazycích přímo a bezpečně ženám prostřednictvím portálu pro pacienty; 3) umožnit ženám, aby si diskrétně samy naplánovaly návštěvu a prodiskutovaly možnosti PrEP buď s jejich vlastní PCP, nebo s ženskou PCP, která má dlouholeté zkušenosti s poskytováním PrEP; a 4) podpora PCP poradenství prostřednictvím klinické podpory rozhodování, která poskytuje standardizovaný jazyk zaměřený na pacienta pro vedení diskusí o PrEP a „chytré sady“ pro usnadnění předepisování PrEP, je-li to žádoucí. Naše konkrétní cíle jsou: 1) Přizpůsobit a koordinovat strategii EMPOWER na podporu informovaného rozhodování mezi různými cisgender ženami se zvýšenou zranitelností vůči HIV pozorované v primární péči; 2) Pilotní testování účinnosti strategie EMPOWER ve srovnání s kontrolou pozornosti na znalosti PrEP, stigma a budoucí záměr používat PrEP; a 3) Posoudit dosah, přijetí, implementaci a údržbu komponent EMPOWER. EMPOWER bude vyhodnocen v Cook County, prioritní oblasti „Ukončení epidemie HIV“. Studie bude smysluplně informována komunitním poradním sborem složeným z různých žen, vědeckým poradním sborem klinických lékařů a expertů a komunitním výborem pro spolupráci s vedoucími představiteli místních organizací v oblasti HIV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Účastníci se musí: 1) identifikovat jako cisgender žena; 2) být ve věku 18 let nebo starší; 3) mluvit anglicky nebo španělsky; 4) být pacientem primární péče v zúčastněném zdravotním středisku; 5) mít aktivní účet pacientského portálu; 6) být HIV negativní; 8) nikdy nebyl předepsán PrEP.
Kritéria vyloučení:
Jednotlivci budou vyloučeni, pokud mají jakékoli závažné, neopravitelné poruchy zraku, sluchu nebo kognitivních funkcí, které by bránily souhlasu nebo účasti na studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrola pozornosti
|
Ženám v tomto rameni bude prostřednictvím portálu pro pacienty zaslán vzdělávací materiál pro pacienty CDC o výhodách fyzické aktivity.
Materiál bude v angličtině nebo španělštině podle jazyka pacienta.
|
|
Experimentální: Strategie EMPOWER
|
Strategie EMPOWER: 1) identifikuje ženy v primární péči; 2) poskytovat srozumitelné, použitelné a nestigmatizující vzdělávání PrEP v různých formátech a jazycích přímo a bezpečně ženám prostřednictvím portálu pro pacienty; 3) umožnit ženám, aby si diskrétně samy naplánovaly návštěvu a prodiskutovaly možnosti PrEP přes pacientský portál, buď s jejich vlastním PCP, nebo s ženskou PCP, která má dlouholeté zkušenosti s porodem PrEP; a 4) podpora poradenství PCP prostřednictvím podpory klinického rozhodování, která poskytuje standardizovaný jazyk zaměřený na pacienta pro vedení diskusí o PrEP a prostřednictvím „chytrých sad“ pro usnadnění předepisování PrEP, je-li to žádoucí a vhodné.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti PrEP
Časové okno: Dva až 4 týdny poté, co jsou ženám zaslány materiály (kontrola pozornosti nebo strategie EMPOWER) v jejich účtech na portále pro pacienty
|
Znalosti PrEP jsou naším primárním výsledkem.
Použijeme upravenou verzi stávající škály znalostí PrEP od Walshe (2019).
Účastníkům bude položeno 13 otázek, každá s odpověďmi pravdivými, nepravdivými nebo nevím.
Počet správných odpovědí bude sečten a vyjádřen v procentech správnosti.
Vyšší skóre bude představovat větší znalosti PrEP.
|
Dva až 4 týdny poté, co jsou ženám zaslány materiály (kontrola pozornosti nebo strategie EMPOWER) v jejich účtech na portále pro pacienty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stacy C Bailey, PhD, MPH, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STU00220528
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .