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経橈骨動脈インターベンション後の簡易かつ改良された橈骨動脈圧迫法の適用に関する研究

2025年9月27日 更新者:Guozhe Sun

経橈骨動脈インターベンション後の単純かつ改良された橈骨動脈圧迫法のランダム化対照臨床試験への適用に関する研究

この研究の目的は、経橈骨動脈インターベンション後の初期橈骨動脈閉塞およびその他の関連血管合併症の予防における、厚いガーゼ (9cm*16cm*8mm) と止血装置を組み合わせた簡単な修正方法の具体的な効果を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

臨床的には、橈骨動脈を介した冠動脈インターベンションは、近年の心血管インターベンション療法の一般的な方法であり、関連する臨床RCT研究とメタアナリシスにより、経橈骨動脈インターベンション(TRI)の利点が経大腿動脈よりも優れていることが確認されています。 患者の痛みの軽減、圧迫止血の容易さ、術後の患者がベッドに留まる必要がない、血管合併症の減少、患者の入院費用の削減などの利点が含まれます。 しかし、橈骨動脈閉塞(RAO)と血腫はTRAの最も一般的な術後合併症です。 大部分の症例は虚血の観点からは無症状ですが、将来の手術では同側の TRA は除外されます。 特に、RAO は、血液透析を必要とする患者に対して動静脈瘻を作成するための橈骨動脈の使用を制限することに加え、血液リスクの高い患者は再手術の場合に橈骨動脈アクセスの恩恵を受けられない可能性があります。 したがって、術後 RAO の予防は臨床的に基本的に重要です。 RAO を予防するために使用されるさまざまな戦略の中でも、術後の動脈圧迫時間と動脈圧迫レベルは、RAO の発生を変化させる重要な要素です。 3,616人の患者をランダムに3つのグループに分けたCRASOC研究では、止血圧迫(空気10ml)が軽く短時間(1.5時間)の場合、RAOの発生率は2.3%でした。 RAOの発生率は、止血圧迫が軽め(空気10ml)かつ長時間(4時間)の場合は7.9%、より強い圧迫(空気13ml)以上(4時間)の場合は9.4%であり、CRASOC試験では以下の点が強調されている。 RAO を予防するために、最小圧力戦略と短い圧迫期間を組み合わせることが有効であること。 しかし、圧迫時間が非常に短いと穿刺部位での再出血率が増加する可能性があり、その結果、止血圧を高める必要が新たに生じ、逆説的にRAOの発生率が増加する可能性があります。

現在、クリニックで従来の圧迫止血が困難な場合、または術後の圧迫痛が耐えられない場合、当センターでは厚いガーゼブロック(9cm*16cm*8mm)と止血器具を組み合わせた簡易かつ改良された方法を採用することが多く、止血効果を大幅に向上させることができます。 。 ただし、この方法は単一施設の外科医の経験に基づくものであり、関連する臨床研究によって検証されていません。 同センターは、経橈骨動脈インターベンション後の橈骨動脈圧迫止血におけるこの改良型圧迫法の適用効果を体系的に評価するために、この臨床研究を実施する予定である。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1568

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、China
        • First Hospital of China Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上、男女問わず。
  • 冠動脈インターベンションを受けている患者。
  • 経橈骨的アプローチを行う患者。
  • 自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  • 術中のアレン検査はすべての患者で陽性でした。
  • 術中の Barbeau テストはすべて D グレードの橈骨動脈患者でした。
  • 血液疾患または肝臓疾患のある患者;
  • 前腕に血管疾患または奇形のある患者。
  • アプローチの橈骨動脈のベースラインでRAOの病歴がある患者。
  • 側動静脈瘻透析患者へのアプローチ。
  • 鎖骨下動脈閉塞症の患者(明確な病歴がある、または両上肢の収縮期血圧の差が20mmHgを超える)。
  • 冠動脈インターベンション(完全ヘパリン)を完了した患者。
  • 抜歯前の穿刺部位での活発な出血。
  • 閉鎖時の収縮期血圧が180 mm Hgを超える、または拡張期血圧が110 mm Hgを超える。
  • 妊娠を希望し、家族計画を持っている妊娠中の女性または患者。
  • 研究者が臨床試験に参加することが不適切であると判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループは改良された圧縮方法を採用しました

実験グループは改良された圧縮方法を採用しました。 9cm×16cm×8mmの厚手のガーゼブロックを3回折って患者の橈骨動脈穿刺部に置き、その上に螺旋状橈骨動脈止血装置を留置した。 止血具を時計回りに数回回転させて穿刺部に出血がないことを確認した後、止血具を反時計回りに回転させて橈骨動脈出血を発生させた。 止血装置を再び時計回りに回転させて橈骨動脈の出血を止め、その後1時間ごとに反時計回りに回転させた。 穿刺部位を 4 時間継続的に圧迫した後、バンドを取り外して滅菌し、滅菌包帯で覆いました。 バンドを取り外した後、患者は少なくとも 30 分間監視されました。 出血が再発した場合は、バンドを再度装着し、同じ手順を繰り返してください。

手術の 24 時間後、カラードップラー超音波を使用して橈骨の有無を判断しました。

実験グループでは、改良された圧縮方法が採用されました。 9cm×16cm×8mmの厚手のガーゼブロックを3回折って患者の橈骨動脈穿刺部に置き、その上に螺旋状橈骨動脈止血装置を留置した。 対照群は従来の圧迫法で治療され、らせん状橈骨動脈止血剤が橈骨動脈穿刺部に直接適用されました。
介入なし:対照群は従来の圧迫法で治療されました

対照群は従来の圧迫法で治療されました。 橈骨動脈穿刺部にらせん状橈骨動脈止血装置を装着し、右回りに数回転させて橈骨動脈を完全に止血し、反時計回りに回転させて橈骨動脈を完全に止血し、さらに右回りに1回転させて橈骨動脈を止血した。つまり、確実に止血を成功させるために最小限の圧力が加えられました。 その後、止血鉗子を1時間ごとに反時計回りに回転させ、穿刺部を4時間圧迫し続けた。 バンドを取り外し、消毒後に滅菌包帯で覆った。 バンドを取り外した後、患者は少なくとも 30 分間監視されました。 出血が再発した場合は、バンドを再度装着し、同じ手順を繰り返してください。

手術の 24 時間後、カラードップラー超音波を使用して橈骨の有無を判断しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間RAO(橈骨動脈閉塞)の発生率
時間枠:急性橈骨動脈閉塞は、経皮的冠動脈インターベンションの 24 時間後に評価されました。
カラードップラー超音波を使用して、両グループの経皮的冠動脈インターベンション後 24 時間での RAO (橈骨動脈閉塞) の発生率を測定しました。
急性橈骨動脈閉塞は、経皮的冠動脈インターベンションの 24 時間後に評価されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前腕血腫の発生
時間枠:処置後24時間以内
前腕の血腫は、サイズと臨床症状に基づいて、冠動脈の経radial骨介ステント留置後の早期放電)分類システムを使用して記録および等級付けされました。
処置後24時間以内
24時間以内の術後の痛み
時間枠:手順の24時間後
穿刺部位の痛みの強度は、0(痛みなし)から10(最悪の想像上の痛み)の範囲の数値評価スケール(NRS)を使用して評価されました。
手順の24時間後
手のひらの腫れの存在
時間枠:処置後24時間以内
手のひらの腫れは、柔軟な巻尺を使用して同じ手のひらの位置で測定されたベースラインと比較して、0.5 cm以上の円周増加として定義されました。
処置後24時間以内
前腕のシアン症の発生
時間枠:処置後24時間以内
チアノーシスは視覚的に評価され、前腕の皮膚の変色(青みがかったまたは紫色の色合い)として定義され、循環障害を示しています。
処置後24時間以内
指のしびれの存在
時間枠:処置後24時間以内
しびれは、患者の報告と身体検査によって評価され、穿刺側の1つ以上の指の主観的な喪失または感覚の減少として定義されました。
処置後24時間以内
穿刺部位での張力水疱の発生率
時間枠:処置後24時間以内
緊張水疱は視覚的に評価され、程度および患者が報告された症状に基づいて、軽度(小、局所的な、最小限の痛み)または重度(大きな拡散、または関連する重大な痛みを伴う)に分類されました。
処置後24時間以内
ベースラインからの放射状動脈径の変化
時間枠:ベースラインから術後24時間まで
放射状動脈の内径は、ベースラインでの色ドップラー超音波を使用して、手順の24時間後に測定し、血管反応を評価するために変化を計算しました。
ベースラインから術後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yingxian Sun、First Hospital of China Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月31日

一次修了 (実際)

2025年4月30日

研究の完了 (実際)

2025年5月10日

試験登録日

最初に提出

2025年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月18日

最初の投稿 (実際)

2025年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月27日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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