- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06787287
Un estudio sobre la aplicación de un método de compresión de la arteria radial simple y mejorado después de una intervención coronaria transradial
Un estudio sobre la aplicación de un método de compresión de la arteria radial simple y mejorado después de una intervención coronaria transradial, un ensayo clínico controlado y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Clínicamente, la intervención coronaria a través de la arteria radial es una vía común para la terapia intervencionista cardiovascular en los últimos años, y metanálisis y estudios clínicos RCT relevantes han confirmado que la intervención transradial (TRI) tiene más beneficios que la arteria transfemoral. Incluyendo la reducción del dolor del paciente, la fácil hemostasia por presión, los pacientes posoperatorios no pueden tener que permanecer en cama, menos complicaciones vasculares, reducir los costos de hospitalización del paciente y otras ventajas. Sin embargo, la oclusión de la arteria radial (OAR) y el hematoma son las complicaciones posoperatorias más comunes de la TRA. Aunque la gran mayoría de los casos son asintomáticos desde el punto de vista de la isquemia, descarta la TRA ipsilateral para una futura cirugía. En particular, la RAO restringirá el uso de la arteria radial para crear una fístula arteriovenosa para pacientes que requieran hemodiálisis, además del hecho de que los pacientes con alto riesgo sanguíneo pueden no recibir los beneficios del acceso a la arteria radial en caso de una nueva cirugía. Por tanto, la prevención de la OAR postoperatoria es de fundamental importancia clínica. Entre las diversas estrategias utilizadas para prevenir la OAR, el tiempo de compresión arterial posoperatoria y el nivel de compresión arterial son factores importantes para cambiar la aparición de la OAR. En el estudio CRASOC, que incluyó a 3.616 pacientes que fueron divididos aleatoriamente en 3 grupos, la incidencia de OAR fue del 2,3% cuando la compresión hemostática (10 ml de aire) fue ligera y corta (1,5 horas). La incidencia de OAR fue del 7,9% cuando la compresión hemostática fue más ligera (10 ml de aire) pero más larga (4 horas) y del 9,4% cuando se aplicó una presión más fuerte (13 ml de aire) y más larga (4 horas), y destaca el ensayo CRASOC la eficacia de combinar una estrategia de presión mínima con una duración corta de compresión para la prevención de la OAR. Sin embargo, una duración muy corta de la compresión puede aumentar la tasa de resangrado en el sitio de punción, lo que resulta en una necesidad renovada de aumentar la presión hemostática, lo que paradójicamente puede aumentar la incidencia de RAO.
En la actualidad, cuando la hemostasia por presión tradicional es difícil en la clínica o el dolor por presión postoperatorio es insoportable, nuestro centro a menudo adopta un método simple y mejorado de bloqueo de gasa gruesa (9 cm * 16 cm * 8 mm) combinado con un dispositivo hemostático, que puede mejorar significativamente el efecto hemostático. . Sin embargo, este método sólo está en la experiencia de cirujanos de un solo centro y no ha sido verificado por estudios clínicos relevantes. El centro tiene la intención de realizar este estudio clínico para evaluar sistemáticamente el efecto de la aplicación de este método de compresión mejorado en la hemostasia por compresión de la arteria radial después de una intervención coronaria transradial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, China
- First Hospital of China Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años, independientemente del sexo;
- Pacientes sometidos a intervención coronaria;
- Pacientes con abordaje transradial;
- Participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado;
Criterios de exclusión:
- La prueba de Allen intraoperatoria fue positiva en todos los pacientes;
- Las pruebas de Barbeau intraoperatorias fueron en todos pacientes con arteria radial grado D;
- Pacientes con enfermedades de la sangre o del hígado;
- Pacientes con enfermedades vasculares o malformaciones en el antebrazo;
- Pacientes con antecedentes de OAR en la línea basal de la arteria radial en el abordaje;
- Abordaje de pacientes en diálisis con fístula arteriovenosa lateral;
- Pacientes con enfermedad oclusiva de la arteria subclavia (antecedentes médicos definidos o la diferencia en la presión arterial sistólica entre las dos extremidades superiores es superior a 20 mmHg);
- Pacientes que hayan completado la intervención coronaria (heparina completa);
- Sangrado activo en el lugar de la punción antes de la extracción;
- Presión arterial sistólica superior a 180 mm Hg o presión arterial diastólica superior a 110 mm Hg al cierre;
- Mujeres embarazadas o pacientes que estén intentando concebir y tengan planes familiares;
- Pacientes que el investigador considere inadecuado para participar en el ensayo clínico;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo experimental adoptó un método de compresión mejorado.
El grupo experimental adoptó el método de compresión mejorado. Se dobló tres veces un bloque de gasa gruesa de 9 cm * 16 cm * 8 mm y se colocó en el sitio de punción de la arteria radial del paciente, y encima se colocó un dispositivo hemostático de la arteria radial en espiral. Después de girar el dispositivo hemostático varias veces en el sentido de las agujas del reloj para confirmar que no hubo sangrado en el sitio de punción, y luego girar el dispositivo hemostático en el sentido contrario a las agujas del reloj para que se produjera la hemorragia de la arteria radial. El dispositivo hemostático se giró nuevamente en el sentido de las agujas del reloj para detener el sangrado de la arteria radial y luego se giró en el sentido contrario a las agujas del reloj cada 1 hora. Después de una presión continua sobre el sitio de punción durante 4 horas, se retiró la banda, se esterilizó y se cubrió con un apósito estéril. Los pacientes fueron monitoreados durante al menos 30 minutos después de que se les quitó la banda. Si el sangrado vuelve a aparecer, vuelva a colocar la banda y repita el proceso. 24 horas después de la cirugía, se utilizó ultrasonido Doppler color para determinar la presencia o ausencia de un radio. |
En el grupo experimental, se adoptó un método de compresión mejorado.
Se dobló tres veces un bloque de gasa gruesa de 9 cm * 16 cm * 8 mm y se colocó en el sitio de punción de la arteria radial del paciente, y encima se colocó un dispositivo hemostático de la arteria radial en espiral.
El grupo de control fue tratado con el método de compresión tradicional y el hemostático de la arteria radial en espiral se aplicó directamente en la punción de la arteria radial.
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Sin intervención: El grupo de control fue tratado con el método de compresión tradicional.
El grupo control fue tratado con el método de compresión tradicional. Se aplicó el dispositivo hemostático de la arteria radial en espiral en la punción de la arteria radial, y la arteria radial quedó completamente hemostática después de varias vueltas en el sentido de las agujas del reloj, y luego la arteria radial quedó completamente hemostática después de la rotación en sentido contrario a las agujas del reloj, y luego se detuvo el sangrado de la arteria radial después de una vuelta en el sentido de las agujas del reloj. rotación, es decir, se aplicó la presión mínima para asegurar una hemostasia exitosa. Luego se giró el hemostato en sentido antihorario cada 1 hora y se presionó continuamente el lugar de punción durante 4 horas. La banda se retiró y se cubrió con un apósito estéril después de la desinfección. Los pacientes fueron monitoreados durante al menos 30 minutos después de que se les quitó la banda. Si el sangrado vuelve a aparecer, vuelva a colocar la banda y repita el proceso. 24 horas después de la cirugía, se utilizó ultrasonido Doppler color para determinar la presencia o ausencia de un radio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de OAR (oclusión de la arteria radial) de 24 horas
Periodo de tiempo: La oclusión aguda de la arteria radial se evaluó a las 24 horas después de la intervención coronaria percutánea.
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Se utilizó ecografía Doppler color para determinar la incidencia de OAR (oclusión de la arteria radial) a las 24 horas después de la intervención coronaria percutánea en ambos grupos.
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La oclusión aguda de la arteria radial se evaluó a las 24 horas después de la intervención coronaria percutánea.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de hematomas del antebrazo
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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Los hematomas del antebrazo se registraron y calificaron utilizando el sistema de clasificación fácil (descarga temprana después del stent transradial de las arterias coronarias), basado en el tamaño y la presentación clínica.
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Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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Dolor postoperatorio en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
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La intensidad del dolor en el sitio de punción se evaluó utilizando la escala de calificación numérica (NRS), que varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
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24 horas después del procedimiento
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Presencia de hinchazón de la palma
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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La hinchazón de la palma se definió como un aumento de la circunferencia de más de 0.5 cm en comparación con la línea de base, medida en la misma ubicación de la palma utilizando una cinta métrica flexible.
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Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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Ocurrencia de cianosis del antebrazo
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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La cianosis se evaluó y definió visualmente como decoloración (tinte azulado o púrpura) de la piel del antebrazo, lo que indica una circulación deteriorada.
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Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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Presencia de entumecimiento de los dedos
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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El entumecimiento se evaluó mediante el informe del paciente y el examen físico, definido como pérdida subjetiva o reducción de la sensación en uno o más dedos en el lado de la punción.
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Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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Incidencia de ampollas de tensión en el sitio de punción
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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Las ampollas de tensión se evaluaron visualmente y se clasificaron como suaves (pequeños, localizados, mínimos de dolor) o severos (grandes, propagados o con dolor significativo asociado), en función de los síntomas de extensión y informados por el paciente.
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Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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Cambio en el diámetro de la arteria radial desde la línea de base
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 horas después del procedimiento
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El diámetro interno de la arteria radial se midió usando ultrasonido Doppler de color al inicio y a las 24 horas después del procedimiento, y el cambio se calculó para evaluar la respuesta vascular.
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Desde el inicio hasta las 24 horas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 【2023】2023-341-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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