- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06787287
Um estudo sobre a aplicação de um método simples e aprimorado de compressão da artéria radial após intervenção coronária transradial
Um estudo sobre a aplicação de um método simples e aprimorado de compressão da artéria radial após intervenção coronária transradial, um ensaio clínico randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Clinicamente, a intervenção coronária através da artéria radial é um caminho comum para a terapia intervencionista cardiovascular nos últimos anos, e estudos clínicos RCT e meta-análises confirmaram que a intervenção radial (TRI) tem mais benefícios do que a artéria transfemoral. Incluindo redução da dor do paciente, hemostasia de pressão fácil, pacientes pós-operatórios não podem ficar na cama, menos complicações vasculares, redução de custos de hospitalização do paciente e outras vantagens. No entanto, a oclusão da artéria radial (OAR) e o hematoma são as complicações pós-operatórias mais comuns da TRA. Embora a grande maioria dos casos seja assintomática do ponto de vista da isquemia, isso exclui a TRA ipsilateral para cirurgia futura. Em particular, a RAO restringirá o uso da artéria radial para criar uma fístula arteriovenosa para pacientes que necessitam de hemodiálise, além do fato de que pacientes com alto risco sanguíneo podem não receber os benefícios do acesso à artéria radial no caso de repetição da cirurgia. Portanto, a prevenção da OAR pós-operatória é de fundamental importância clínica. Dentre as diversas estratégias utilizadas para prevenir a OAR, o tempo de compressão arterial pós-operatória e o nível de compressão arterial são fatores importantes na alteração da ocorrência da OAR. No estudo CRASOC, que incluiu 3.616 pacientes divididos aleatoriamente em 3 grupos, a incidência de OAR foi de 2,3% quando a compressão hemostática (10 ml de ar) foi leve e curta (1,5 horas). A incidência de OAR foi de 7,9% quando a compressão hemostática foi mais leve (10 ml de ar), mas mais longa (4 horas) e 9,4% quando foi aplicada pressão mais forte (13 ml de ar) e mais longa (4 horas), e o estudo CRASOC destaca a eficácia de combinar uma estratégia de pressão mínima com uma curta duração de compressão para a prevenção de OAR. No entanto, uma duração muito curta da compressão pode aumentar a taxa de ressangramento no local da punção, resultando em uma necessidade renovada de aumento da pressão hemostática, o que pode paradoxalmente aumentar a incidência de OAR.
Atualmente, quando a hemostasia por pressão tradicional é difícil na clínica ou a dor por pressão pós-operatória é insuportável, nosso centro adota frequentemente um método simples e aprimorado de bloqueio de gaze espessa (9cm * 16cm * 8mm) combinado com dispositivo hemostático, que pode melhorar significativamente o efeito hemostático . No entanto, este método está apenas na experiência de cirurgiões de centro único e não foi verificado por estudos clínicos relevantes. O centro pretende realizar este estudo clínico para avaliar sistematicamente o efeito da aplicação deste método de compressão aprimorado na hemostasia de compressão da artéria radial após intervenção coronária transradial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, China
- First Hospital of China Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Maiores de 18 anos, independentemente do sexo;
- Pacientes submetidos a intervenção coronariana;
- Pacientes com abordagem radial;
- Participar voluntariamente e assinar o consentimento informado;
Critérios de exclusão:
- O teste de Allen intraoperatório foi positivo em todos os pacientes;
- Os testes intraoperatórios de Barbeau foram todos pacientes com artéria radial grau D;
- Pacientes com doenças do sangue ou do fígado;
- Pacientes com doenças vasculares ou malformações no antebraço;
- Pacientes com história de OAR na linha de base da artéria radial na abordagem;
- Abordar pacientes com fístula arteriovenosa lateral em diálise;
- Pacientes com doença oclusiva da artéria subclávia (histórico médico definido ou diferença na pressão arterial sistólica entre os dois membros superiores superior a 20 mmHg);
- Pacientes que completaram a intervenção coronária (heparina completa);
- Sangramento ativo no local da punção antes da extração;
- Pressão arterial sistólica superior a 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica superior a 110 mm Hg no fechamento;
- Gestantes ou pacientes que estão tentando engravidar e possuem planos familiares;
- Pacientes que o investigador considere inadequados para participar do ensaio clínico;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo experimental adotou método de compressão aprimorado
O grupo experimental adotou o método de compressão aprimorado. Um bloco de gaze espessa de 9cm*16cm*8mm foi dobrado três vezes e colocado no local da punção da artéria radial do paciente, e um dispositivo hemostático espiral da artéria radial foi colocado acima dele. Depois de girar o dispositivo hemostático várias vezes no sentido horário para confirmar que não havia sangramento no local da punção e, em seguida, girar o dispositivo hemostático no sentido anti-horário para fazer com que ocorresse a hemorragia da artéria radial. O dispositivo hemostático foi girado novamente no sentido horário para estancar o sangramento da artéria radial e depois girado no sentido anti-horário a cada 1 hora. Após pressão contínua no local da punção por 4 horas, a faixa foi retirada e esterilizada e coberta com curativo estéril. Os pacientes foram monitorados por pelo menos 30 minutos após a remoção da banda. Se o sangramento reaparecer, reaplique a faixa e repita o processo. 24 horas após a cirurgia, foi utilizado ultrassom Doppler colorido para determinar a presença ou ausência de lesão radial. |
No grupo experimental foi adotado um método de compressão aprimorado.
Um bloco de gaze espessa de 9cm*16cm*8mm foi dobrado três vezes e colocado no local da punção da artéria radial do paciente, e um dispositivo hemostático espiral da artéria radial foi colocado acima dele.
O grupo controle foi tratado com método de compressão tradicional, e a pinça hemostática espiral da artéria radial foi aplicada diretamente no local da punção da artéria radial
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Sem intervenção: O grupo controle foi tratado com método de compressão tradicional
O grupo controle foi tratado com o método de compressão tradicional. O dispositivo hemostático da artéria radial espiral foi aplicado na punção da artéria radial, e a artéria radial foi completamente hemostática após várias voltas no sentido horário, e então a artéria radial foi completamente hemostática após rotação no sentido anti-horário, e então a artéria radial parou de sangrar após uma volta no sentido horário rotação, ou seja, a pressão mínima foi aplicada para garantir o sucesso da hemostasia. Em seguida, a pinça hemostática foi girada no sentido anti-horário a cada 1 hora e o local da punção foi pressionado continuamente por 4 horas. A banda foi removida e coberta com curativo estéril após desinfecção. Os pacientes foram monitorados por pelo menos 30 minutos após a remoção da banda. Se o sangramento reaparecer, reaplique a faixa e repita o processo. 24 horas após a cirurgia, foi utilizado ultrassom Doppler colorido para determinar a presença ou ausência de lesão radial. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de OAR em 24 horas (oclusão da artéria radial)
Prazo: A oclusão aguda da artéria radial foi avaliada 24 horas após a intervenção coronária percutânea
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A ultrassonografia Doppler colorida foi utilizada para determinar a incidência de OAR (oclusão da artéria radial) 24 horas após a intervenção coronária percutânea em ambos os grupos
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A oclusão aguda da artéria radial foi avaliada 24 horas após a intervenção coronária percutânea
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de hematomas do antebraço
Prazo: Dentro de 24 horas após o procedimento
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Os hematomas do antebraço foram registrados e classificados usando o sistema de classificação Easy (descarga precoce após stent transradial de artérias coronárias), com base no tamanho e na apresentação clínica.
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Dentro de 24 horas após o procedimento
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Dor pós -operatória dentro de 24 horas
Prazo: 24 horas após o procedimento
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A intensidade da dor no local da punção foi avaliada usando a escala de classificação numérica (NRS), variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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24 horas após o procedimento
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Presença de inchaço de palma
Prazo: Dentro de 24 horas após o procedimento
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O inchaço da palma foi definido como um aumento de circunferência de mais de 0,5 cm em comparação com a linha de base, medido no mesmo local da palma usando uma medida de fita flexível.
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Dentro de 24 horas após o procedimento
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Ocorrência de cianose do antebraço
Prazo: Dentro de 24 horas após o procedimento
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A cianose foi avaliada visualmente e definida como descoloração (tonalidade azulada ou roxa) da pele do antebraço, indicando circulação prejudicada.
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Dentro de 24 horas após o procedimento
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Presença de dormência dos dedos
Prazo: Dentro de 24 horas após o procedimento
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A dormência foi avaliada pelo relatório do paciente e exame físico, definido como perda subjetiva ou redução da sensação em um ou mais dedos no lado da punção.
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Dentro de 24 horas após o procedimento
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Incidência de bolhas de tensão no local da punção
Prazo: Dentro de 24 horas após o procedimento
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As bolhas de tensão foram avaliadas visualmente e categorizadas como leves (pequenas, localizadas, dores mínimas) ou graves (grandes, espalhadas ou com dor significativa associada), com base na extensão e nos sintomas relatados pelo paciente.
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Dentro de 24 horas após o procedimento
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Mudança no diâmetro da artéria radial da linha de base
Prazo: De linha de base a 24 horas após o processo
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O diâmetro interno da artéria radial foi medido usando o ultrassom de Doppler colorido na linha de base e 24 horas após o procedimento, e a alteração foi calculada para avaliar a resposta vascular.
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De linha de base a 24 horas após o processo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 【2023】2023-341-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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