Studie o aplikaci jednoduché a vylepšené metody komprese radiální tepny po transradiální koronární intervenci
Studie o aplikaci jednoduché a vylepšené metody komprese radiální tepny po transradiální koronární intervenci Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinicky je koronární intervence prostřednictvím radiální artérie v posledních letech běžnou cestou pro kardiovaskulární intervenční terapii a relevantní klinické RCT studie a metaanalýzy potvrdily, že transradiální intervence (TRI) má více výhod než transfemorální arterie. Včetně snížení bolesti pacienta, snadné tlakové hemostázy, pooperační pacienti nemohou zůstat na lůžku, méně cévních komplikací, snížení nákladů na hospitalizaci pacienta a další výhody. Okluze radiální arterie (RAO) a hematom jsou však nejčastější pooperační komplikace TRA. Přestože je velká většina případů z hlediska ischemie asymptomatická, vylučuje to ipsilaterální TRA pro budoucí operaci. RAO zejména omezí použití a. radialis k vytvoření arteriovenózní píštěle u pacientů vyžadujících hemodialýzu, kromě toho, že pacienti s vysokým krevním rizikem nemusí v případě opakované operace získat výhody přístupu k arterii radialis. Zásadní klinický význam má proto prevence pooperační RAO. Mezi různými strategiemi používanými k prevenci RAO jsou důležitými faktory při změně výskytu RAO doba pooperační arteriální komprese a úroveň arteriální komprese. Ve studii CRASOC, která zahrnovala 3616 pacientů, kteří byli náhodně rozděleni do 3 skupin, byla incidence RAO 2,3 %, když hemostatická komprese (10 ml vzduchu) byla lehká a krátká (1,5 hodiny). Výskyt RAO byl 7,9 %, když byla hemostatická komprese lehčí (10 ml vzduchu), ale delší (4 hodiny) a 9,4 %, když byl aplikován silnější tlak (13 ml vzduchu) a delší (4 hodiny), a studie CRASOC zdůrazňuje účinnost kombinace strategie minimálního tlaku s krátkou dobou trvání komprese pro prevenci RAO. Velmi krátká doba trvání komprese však může zvýšit rychlost opětovného krvácení v místě vpichu, což má za následek opětovnou potřebu zvýšeného hemostatického tlaku, což může paradoxně zvýšit výskyt RAO.
V současné době, kdy je tradiční tlaková hemostáza na klinice obtížná nebo pooperační tlaková bolest je nesnesitelná, naše centrum často používá jednoduchou a vylepšenou metodu tlustého gázového bloku (9cm*16cm*8mm) v kombinaci s hemostatickým zařízením, které může výrazně zlepšit hemostatický efekt . Tato metoda je však pouze na zkušenostech chirurgů s jedním centrem a nebyla ověřena relevantními klinickými studiemi. Centrum hodlá provést tuto klinickou studii, aby systematicky vyhodnotilo aplikační efekt této zlepšené kompresní metody při kompresní hemostáze radiální tepny po transradiální koronární intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, China
- First Hospital of China Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- starší 18 let, bez ohledu na pohlaví;
- Pacienti podstupující koronární intervenci;
- Pacienti s transradiálním přístupem;
- Dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- Intraoperační Allenův test byl pozitivní u všech pacientů;
- Peroperační Barbeauovy testy se týkaly všech pacientů s radiální tepnou D stupně;
- Pacienti s onemocněním krve nebo jater;
- Pacienti s cévními onemocněními nebo malformacemi v předloktí;
- Pacienti s anamnézou RAO na začátku a. radialis při přístupu;
- Přístup k pacientům na dialýze s boční arteriovenózní píštělí;
- Pacienti s okluzivní chorobou podklíčkové tepny (určitá anamnéza nebo rozdíl v systolickém krevním tlaku mezi dvěma horními končetinami je více než 20 mmHg);
- Pacienti, kteří dokončili koronární intervenci (plný heparin);
- Aktivní krvácení v místě vpichu před extrakcí;
- Systolický krevní tlak vyšší než 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 110 mm Hg při uzavření;
- Těhotné ženy nebo pacientky, které se snaží otěhotnět a mají rodinné plány;
- Pacienti, které zkoušející považuje za nevhodné k účasti na klinickém hodnocení;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina přijala vylepšenou metodu komprese
Experimentální skupina přijala vylepšenou metodu komprese. Silný gázový blok o rozměrech 9 cm x 16 cm x 8 mm byl třikrát přeložen a umístěn na místo vpichu pacientovy radiální tepny a nad něj bylo umístěno hemostatické zařízení pro spirální radiální tepnu. Poté, co několikrát otočíte hemostatickým zařízením ve směru hodinových ručiček, abyste potvrdili, že v místě vpichu nedošlo ke krvácení, a poté otočte hemostatickým zařízením proti směru hodinových ručiček, aby došlo ke krvácení z radiální artérie. Hemostatické zařízení bylo znovu otočeno ve směru hodinových ručiček, aby se zastavilo krvácení z radiální tepny, a poté bylo každou 1 hodinu otočeno proti směru hodinových ručiček. Po nepřetržitém tlaku na místo vpichu po dobu 4 hodin byl pás odstraněn a sterilizován a překryt sterilním obvazem. Pacienti byli sledováni po dobu alespoň 30 minut po odstranění proužku. Pokud se krvácení znovu objeví, znovu přiložte pásku a proces opakujte. 24 hodin po operaci byl použit barevný dopplerovský ultrazvuk k určení přítomnosti nebo nepřítomnosti radiály |
V experimentální skupině byla přijata vylepšená metoda komprese.
Silný gázový blok o rozměrech 9 cm x 16 cm x 8 mm byl třikrát přeložen a umístěn na místo vpichu pacientovy radiální tepny a nad něj bylo umístěno hemostatické zařízení pro spirální radiální tepnu.
Kontrolní skupina byla léčena tradiční kompresní metodou a hemostat spirální radiální tepny byl aplikován přímo na punkci radiální tepny
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina byla ošetřena tradiční kompresní metodou
Kontrolní skupina byla ošetřena tradiční kompresní metodou. Hemostatické zařízení spirální radiální tepny bylo aplikováno na punkci radiální tepny a radiální tepna byla zcela hemostatická po několika otáčkách ve směru hodinových ručiček a poté byla radiální tepna zcela hemostatická po rotaci proti směru hodinových ručiček a poté bylo krvácení z radiální tepny zastaveno po jednom otočení ve směru hodinových ručiček rotace, to znamená, že byl aplikován minimální tlak pro zajištění úspěšné hemostázy. Poté byl hemostat každou 1 hodinu otočen proti směru hodinových ručiček a místo vpichu bylo nepřetržitě stlačováno po dobu 4 hodin. Po dezinfekci byl pás odstraněn a překryt sterilním obvazem. Pacienti byli sledováni po dobu alespoň 30 minut po odstranění proužku. Pokud se krvácení znovu objeví, znovu přiložte pásku a proces opakujte. 24 hodin po operaci byl použit barevný dopplerovský ultrazvuk k určení přítomnosti nebo nepřítomnosti radiály |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt 24hodinové RAO (okluze radiální tepny)
Časové okno: Akutní uzávěr radiální arterie byl hodnocen 24 hodin po perkutánní koronární intervenci
|
Barevný dopplerovský ultrazvuk byl použit ke stanovení incidence RAO (okluze radiální arterie) 24 hodin po perkutánní koronární intervenci v obou skupinách
|
Akutní uzávěr radiální arterie byl hodnocen 24 hodin po perkutánní koronární intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hematomů předloktí
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku
|
Hematomy předloktí byly zaznamenány a odstupňovány pomocí snadného (předčasného výboje po transradiálním stentování klasifikačních systémů koronárních tepen) založeného na velikosti a klinické prezentaci.
|
Do 24 hodin po zákroku
|
|
Pooperační bolest do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
Intenzita bolesti v místě propíchnutí byla hodnocena pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS) v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
24 hodin po zákroku
|
|
Přítomnost otoku dlaní
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku
|
Otok palmy byl definován jako obvod zvýšení o více než 0,5 cm ve srovnání s výchozím hodnotou, měřeno na stejném umístění dlaně pomocí flexibilní pásky.
|
Do 24 hodin po zákroku
|
|
Výskyt cyanózy předloktí
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku
|
Cyanóza byla vizuálně hodnocena a definována jako zabarvení (namodralý nebo fialový odstín) kůže předloktí, což ukazuje na zhoršenou oběh.
|
Do 24 hodin po zákroku
|
|
Přítomnost necitlivosti prstu
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku
|
Neocitnost byla hodnocena zprávou pacienta a fyzickým vyšetřením, definovaným jako subjektivní ztráta nebo snížení senzace v jednom nebo více prstech na straně punkční.
|
Do 24 hodin po zákroku
|
|
Výskyt puchýřů napětí v místě propíchnutí
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku
|
Blístry napětí byly vizuálně hodnoceny a kategorizovány jako mírné (malá, lokalizovaná, minimální bolest) nebo závažná (velká, šíření nebo s přidruženou významnou bolestí), založené na rozsahu a symptomech uváděných pacientem.
|
Do 24 hodin po zákroku
|
|
Změna průměru radiální tepny z výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 hodin
|
Vnitřní průměr radiální tepny byl měřen pomocí barevného Dopplerova ultrazvuku na začátku a 24 hodin po zákroku a byla vypočtena změna pro posouzení vaskulární odpovědi.
|
Od výchozího stavu do 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 【2023】2023-341-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .