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Eine Studie zur Anwendung einer einfachen und verbesserten Methode zur Kompression der Radialarterie nach einer transradialen Koronarintervention

27. September 2025 aktualisiert von: Guozhe Sun

Eine Studie zur Anwendung einer einfachen und verbesserten Methode zur Kompression der Radialarterie nach einer transradialen Koronarintervention, einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie

Ziel dieser Studie war es, die spezifische Wirkung einer einfachen modifizierten Methode aus dicker Gaze (9 cm x 16 cm x 8 mm) in Kombination mit einem hämostatischen Gerät bei der Prävention eines frühen Verschlusses der Arteria radialis und anderer damit verbundener Gefäßkomplikationen nach einer transradialen Koronarintervention zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Klinisch gesehen ist die Koronarintervention durch die Arteria radialis in den letzten Jahren ein gängiger Weg für die kardiovaskuläre Interventionstherapie, und relevante klinische RCT-Studien und Metaanalysen haben bestätigt, dass die transradiale Intervention (TRI) mehr Vorteile hat als die transfemorale Arterie. Dazu gehören die Verringerung der Schmerzen des Patienten, eine einfache Druckblutstillung, die Notwendigkeit, nach der Operation nicht im Bett zu bleiben, weniger Gefäßkomplikationen, geringere Krankenhauskosten für den Patienten und andere Vorteile. Allerdings sind ein Verschluss der Arteria radialis (RAO) und ein Hämatom die häufigsten postoperativen Komplikationen einer TRA. Obwohl die überwiegende Mehrheit der Fälle aus Sicht der Ischämie asymptomatisch verläuft, schließt dies eine ipsilaterale TRA für zukünftige Operationen aus. RAO wird insbesondere die Verwendung der Arteria radialis zur Schaffung einer arteriovenösen Fistel für Patienten, die eine Hämodialyse benötigen, einschränken, zusätzlich zu der Tatsache, dass Patienten mit hohem Blutrisiko im Falle einer wiederholten Operation möglicherweise nicht in den Genuss der Vorteile des Zugangs zur Arteria radialis kommen. Daher ist die Prävention einer postoperativen RAO von grundlegender klinischer Bedeutung. Unter den verschiedenen Strategien zur Vorbeugung von RAO sind die postoperative Arterienkompressionszeit und das Arterienkompressionsniveau wichtige Faktoren für die Veränderung des Auftretens von RAO. In der CRASOC-Studie, an der 3616 Patienten teilnahmen, die zufällig in drei Gruppen eingeteilt wurden, betrug die Inzidenz von RAO 2,3 %, wenn die hämostatische Kompression (10 ml Luft) leicht und kurz (1,5 Stunden) war. Die Inzidenz von RAO betrug 7,9 %, wenn die hämostatische Kompression leichter (10 ml Luft), aber länger (4 Stunden) war, und 9,4 %, wenn stärkerer Druck (13 ml Luft) und länger (4 Stunden) angewendet wurde, wie die CRASOC-Studie hervorhebt die Wirksamkeit der Kombination einer Minimaldruckstrategie mit einer kurzen Kompressionsdauer zur Vorbeugung von RAO. Allerdings kann eine sehr kurze Kompressionsdauer die Nachblutungsrate an der Einstichstelle erhöhen, was zu einem erneuten Bedarf an erhöhtem hämostatischem Druck führt, was paradoxerweise die Inzidenz von RAO erhöhen kann.

Wenn die herkömmliche Druckhämostase in der Klinik derzeit schwierig ist oder postoperative Druckschmerzen unerträglich sind, verwendet unser Zentrum häufig eine einfache und verbesserte Methode eines dicken Mullblocks (9 cm x 16 cm x 8 mm) in Kombination mit einem hämostatischen Gerät, wodurch die hämostatische Wirkung erheblich verbessert werden kann . Allerdings liegt diese Methode nur in der Erfahrung von Single-Center-Chirurgen vor und wurde nicht durch relevante klinische Studien verifiziert. Das Zentrum beabsichtigt, diese klinische Studie durchzuführen, um den Anwendungseffekt dieser verbesserten Kompressionsmethode bei der Kompressionshämostase der Arteria radialis nach transradialer Koronarintervention systematisch zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1568

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, China
        • First Hospital of China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht;
  • Patienten, die sich einer Koronarintervention unterziehen;
  • Patienten mit transradialem Zugang;
  • Nehmen Sie freiwillig teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Der intraoperative Allen-Test war bei allen Patienten positiv;
  • Bei den intraoperativen Barbeau-Tests handelte es sich ausschließlich um Patienten mit Radialisarterie D-Grad;
  • Patienten mit Blut- oder Lebererkrankungen;
  • Patienten mit Gefäßerkrankungen oder Fehlbildungen im Unterarm;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von RAO zu Studienbeginn der Arteria radialis beim Zugang;
  • Annäherung an Patienten mit arteriovenöser Fisteldialyse;
  • Patienten mit einer Verschlusskrankheit der Arteria subclavia (sichere Krankengeschichte oder der Unterschied im systolischen Blutdruck zwischen den beiden oberen Gliedmaßen beträgt mehr als 20 mmHg);
  • Patienten, die eine Koronarintervention (Vollheparin) abgeschlossen haben;
  • Aktive Blutung an der Einstichstelle vor der Extraktion;
  • Systolischer Blutdruck über 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck über 110 mm Hg beim Verschluss;
  • Schwangere Frauen oder Patienten, die versuchen, schwanger zu werden und Familienpläne zu haben;
  • Patienten, bei denen der Prüfer eine Teilnahme an der klinischen Studie für ungeeignet hält;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Versuchsgruppe übernahm eine verbesserte Komprimierungsmethode

Die Versuchsgruppe übernahm die verbesserte Komprimierungsmethode. Ein dicker Mullblock von 9 cm * 16 cm * 8 mm wurde dreimal gefaltet und an der Einstichstelle der Arteria radialis des Patienten platziert, und darüber wurde ein spiralförmiges hämostatisches Gerät für die Arteria radialis angebracht. Nachdem das hämostatische Gerät mehrmals im Uhrzeigersinn gedreht wurde, um sicherzustellen, dass an der Einstichstelle keine Blutung aufgetreten war, und dann das hämostatische Gerät gegen den Uhrzeigersinn gedreht wurde, trat eine Blutung in der Arteria radialis auf. Das hämostatische Gerät wurde erneut im Uhrzeigersinn gedreht, um die Blutung der Arteria radialis zu stoppen, und dann alle 1 Stunde gegen den Uhrzeigersinn gedreht. Nach 4 Stunden anhaltendem Druck auf die Einstichstelle wurde das Band entfernt, sterilisiert und mit einem sterilen Verband abgedeckt. Nach dem Entfernen des Bandes wurden die Patienten mindestens 30 Minuten lang überwacht. Wenn die Blutung erneut auftritt, befestigen Sie das Band erneut und wiederholen Sie den Vorgang.

24 Stunden nach der Operation wurde mittels Farbdoppler-Ultraschall das Vorhandensein oder Fehlen eines Radialis festgestellt

In der Versuchsgruppe wurde eine verbesserte Kompressionsmethode übernommen. Ein dicker Mullblock von 9 cm * 16 cm * 8 mm wurde dreimal gefaltet und an der Einstichstelle der Arteria radialis des Patienten platziert, und darüber wurde ein spiralförmiges hämostatisches Gerät für die Arteria radialis angebracht. Die Kontrollgruppe wurde mit der herkömmlichen Kompressionsmethode behandelt und der spiralförmige Arteria radialis-Hämostat wurde direkt an der Punktion der Arteria radialis angebracht
Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe wurde mit der traditionellen Kompressionsmethode behandelt

Die Kontrollgruppe wurde mit der traditionellen Kompressionsmethode behandelt. Das spiralförmige hämostatische Gerät der Arteria radialis wurde an der Punktion der Arteria radialis angebracht, und die Arteria radialis war nach mehreren Drehungen im Uhrzeigersinn vollständig blutstillend, und dann war die Arteria radialis nach Drehung gegen den Uhrzeigersinn vollständig blutstillend, und dann wurde die Blutung der Arteria radialis nach einer Drehung im Uhrzeigersinn gestoppt Rotation, das heißt, es wurde der minimale Druck ausgeübt, um eine erfolgreiche Blutstillung sicherzustellen. Dann wurde der Hämostat alle 1 Stunde gegen den Uhrzeigersinn gedreht und die Einstichstelle 4 Stunden lang kontinuierlich gedrückt. Nach der Desinfektion wurde das Band entfernt und mit einem sterilen Verband abgedeckt. Nach dem Entfernen des Bandes wurden die Patienten mindestens 30 Minuten lang überwacht. Wenn die Blutung erneut auftritt, befestigen Sie das Band erneut und wiederholen Sie den Vorgang.

24 Stunden nach der Operation wurde mittels Farbdoppler-Ultraschall das Vorhandensein oder Fehlen eines Radialis festgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von 24-Stunden-RAO (Radialarterienverschluss)
Zeitfenster: Der akute Verschluss der Arteria radialis wurde 24 Stunden nach der perkutanen Koronarintervention beurteilt
Farbdoppler-Ultraschall wurde verwendet, um die Inzidenz von RAO (Radialarterienverschluss) 24 Stunden nach der perkutanen Koronarintervention in beiden Gruppen zu bestimmen
Der akute Verschluss der Arteria radialis wurde 24 Stunden nach der perkutanen Koronarintervention beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Unterarmhämatomen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Unterarmhämatome wurden aufgezeichnet und unter Verwendung des einfachen Entladung nach transradialem Stenting von Koronararterien) Klassifizierungssystem basierend auf Größe und klinischer Darstellung bewertet.
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Postoperative Schmerzen innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Die Schmerzintensität an der Punktionsstelle wurde unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) bewertet.
24 Stunden nach dem Eingriff
Vorhandensein von Palmenschwellung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Die Palmenschwellung wurde im Vergleich zum Basislinie als Umfangserhöhung von mehr als 0,5 cm definiert, gemessen an derselben Palmenstelle unter Verwendung eines flexiblen Maßbands.
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Auftreten von Unterarmzyanose
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Die Zyanose wurde visuell bewertet und als Verfärbung (bläulich oder lila Tönung) der Unterarmhaut definiert, was auf eine beeinträchtigte Zirkulation hinweist.
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Vorhandensein von Finger Taubheit
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Taubheit wurde durch den Patientenbericht und die körperliche Untersuchung bewertet, definiert als subjektiver Verlust oder Verringerung der Empfindung in einem oder mehreren Fingern auf der Punktion.
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Inzidenz von Spannungsblasen an der Pünktlichkeitsstelle
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Spannungsblasen wurden visuell bewertet und als mild (klein, lokalisiert, minimaler Schmerzen) oder schwer (groß, ausbreitet oder mit zugehörigen signifikanten Schmerzen) basierend auf dem Ausmaß und den von Patienten berichteten Symptomen kategorisiert.
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Änderung des Radialarteriendurchmessers vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 24 Stunden nach dem Einsatz
Der Innendurchmesser der Radialarterie wurde zu Studienbeginn und 24 Stunden nach dem Verfahren unter Verwendung von Farbdoppler -Ultraschall gemessen, und die Änderung wurde berechnet, um die Gefäßreaktion zu bewerten.
Von Grundlinien bis 24 Stunden nach dem Einsatz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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