- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06787287
Eine Studie zur Anwendung einer einfachen und verbesserten Methode zur Kompression der Radialarterie nach einer transradialen Koronarintervention
Eine Studie zur Anwendung einer einfachen und verbesserten Methode zur Kompression der Radialarterie nach einer transradialen Koronarintervention, einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klinisch gesehen ist die Koronarintervention durch die Arteria radialis in den letzten Jahren ein gängiger Weg für die kardiovaskuläre Interventionstherapie, und relevante klinische RCT-Studien und Metaanalysen haben bestätigt, dass die transradiale Intervention (TRI) mehr Vorteile hat als die transfemorale Arterie. Dazu gehören die Verringerung der Schmerzen des Patienten, eine einfache Druckblutstillung, die Notwendigkeit, nach der Operation nicht im Bett zu bleiben, weniger Gefäßkomplikationen, geringere Krankenhauskosten für den Patienten und andere Vorteile. Allerdings sind ein Verschluss der Arteria radialis (RAO) und ein Hämatom die häufigsten postoperativen Komplikationen einer TRA. Obwohl die überwiegende Mehrheit der Fälle aus Sicht der Ischämie asymptomatisch verläuft, schließt dies eine ipsilaterale TRA für zukünftige Operationen aus. RAO wird insbesondere die Verwendung der Arteria radialis zur Schaffung einer arteriovenösen Fistel für Patienten, die eine Hämodialyse benötigen, einschränken, zusätzlich zu der Tatsache, dass Patienten mit hohem Blutrisiko im Falle einer wiederholten Operation möglicherweise nicht in den Genuss der Vorteile des Zugangs zur Arteria radialis kommen. Daher ist die Prävention einer postoperativen RAO von grundlegender klinischer Bedeutung. Unter den verschiedenen Strategien zur Vorbeugung von RAO sind die postoperative Arterienkompressionszeit und das Arterienkompressionsniveau wichtige Faktoren für die Veränderung des Auftretens von RAO. In der CRASOC-Studie, an der 3616 Patienten teilnahmen, die zufällig in drei Gruppen eingeteilt wurden, betrug die Inzidenz von RAO 2,3 %, wenn die hämostatische Kompression (10 ml Luft) leicht und kurz (1,5 Stunden) war. Die Inzidenz von RAO betrug 7,9 %, wenn die hämostatische Kompression leichter (10 ml Luft), aber länger (4 Stunden) war, und 9,4 %, wenn stärkerer Druck (13 ml Luft) und länger (4 Stunden) angewendet wurde, wie die CRASOC-Studie hervorhebt die Wirksamkeit der Kombination einer Minimaldruckstrategie mit einer kurzen Kompressionsdauer zur Vorbeugung von RAO. Allerdings kann eine sehr kurze Kompressionsdauer die Nachblutungsrate an der Einstichstelle erhöhen, was zu einem erneuten Bedarf an erhöhtem hämostatischem Druck führt, was paradoxerweise die Inzidenz von RAO erhöhen kann.
Wenn die herkömmliche Druckhämostase in der Klinik derzeit schwierig ist oder postoperative Druckschmerzen unerträglich sind, verwendet unser Zentrum häufig eine einfache und verbesserte Methode eines dicken Mullblocks (9 cm x 16 cm x 8 mm) in Kombination mit einem hämostatischen Gerät, wodurch die hämostatische Wirkung erheblich verbessert werden kann . Allerdings liegt diese Methode nur in der Erfahrung von Single-Center-Chirurgen vor und wurde nicht durch relevante klinische Studien verifiziert. Das Zentrum beabsichtigt, diese klinische Studie durchzuführen, um den Anwendungseffekt dieser verbesserten Kompressionsmethode bei der Kompressionshämostase der Arteria radialis nach transradialer Koronarintervention systematisch zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, China
- First Hospital of China Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht;
- Patienten, die sich einer Koronarintervention unterziehen;
- Patienten mit transradialem Zugang;
- Nehmen Sie freiwillig teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Der intraoperative Allen-Test war bei allen Patienten positiv;
- Bei den intraoperativen Barbeau-Tests handelte es sich ausschließlich um Patienten mit Radialisarterie D-Grad;
- Patienten mit Blut- oder Lebererkrankungen;
- Patienten mit Gefäßerkrankungen oder Fehlbildungen im Unterarm;
- Patienten mit einer Vorgeschichte von RAO zu Studienbeginn der Arteria radialis beim Zugang;
- Annäherung an Patienten mit arteriovenöser Fisteldialyse;
- Patienten mit einer Verschlusskrankheit der Arteria subclavia (sichere Krankengeschichte oder der Unterschied im systolischen Blutdruck zwischen den beiden oberen Gliedmaßen beträgt mehr als 20 mmHg);
- Patienten, die eine Koronarintervention (Vollheparin) abgeschlossen haben;
- Aktive Blutung an der Einstichstelle vor der Extraktion;
- Systolischer Blutdruck über 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck über 110 mm Hg beim Verschluss;
- Schwangere Frauen oder Patienten, die versuchen, schwanger zu werden und Familienpläne zu haben;
- Patienten, bei denen der Prüfer eine Teilnahme an der klinischen Studie für ungeeignet hält;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Die Versuchsgruppe übernahm eine verbesserte Komprimierungsmethode
Die Versuchsgruppe übernahm die verbesserte Komprimierungsmethode. Ein dicker Mullblock von 9 cm * 16 cm * 8 mm wurde dreimal gefaltet und an der Einstichstelle der Arteria radialis des Patienten platziert, und darüber wurde ein spiralförmiges hämostatisches Gerät für die Arteria radialis angebracht. Nachdem das hämostatische Gerät mehrmals im Uhrzeigersinn gedreht wurde, um sicherzustellen, dass an der Einstichstelle keine Blutung aufgetreten war, und dann das hämostatische Gerät gegen den Uhrzeigersinn gedreht wurde, trat eine Blutung in der Arteria radialis auf. Das hämostatische Gerät wurde erneut im Uhrzeigersinn gedreht, um die Blutung der Arteria radialis zu stoppen, und dann alle 1 Stunde gegen den Uhrzeigersinn gedreht. Nach 4 Stunden anhaltendem Druck auf die Einstichstelle wurde das Band entfernt, sterilisiert und mit einem sterilen Verband abgedeckt. Nach dem Entfernen des Bandes wurden die Patienten mindestens 30 Minuten lang überwacht. Wenn die Blutung erneut auftritt, befestigen Sie das Band erneut und wiederholen Sie den Vorgang. 24 Stunden nach der Operation wurde mittels Farbdoppler-Ultraschall das Vorhandensein oder Fehlen eines Radialis festgestellt |
In der Versuchsgruppe wurde eine verbesserte Kompressionsmethode übernommen.
Ein dicker Mullblock von 9 cm * 16 cm * 8 mm wurde dreimal gefaltet und an der Einstichstelle der Arteria radialis des Patienten platziert, und darüber wurde ein spiralförmiges hämostatisches Gerät für die Arteria radialis angebracht.
Die Kontrollgruppe wurde mit der herkömmlichen Kompressionsmethode behandelt und der spiralförmige Arteria radialis-Hämostat wurde direkt an der Punktion der Arteria radialis angebracht
|
|
Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe wurde mit der traditionellen Kompressionsmethode behandelt
Die Kontrollgruppe wurde mit der traditionellen Kompressionsmethode behandelt. Das spiralförmige hämostatische Gerät der Arteria radialis wurde an der Punktion der Arteria radialis angebracht, und die Arteria radialis war nach mehreren Drehungen im Uhrzeigersinn vollständig blutstillend, und dann war die Arteria radialis nach Drehung gegen den Uhrzeigersinn vollständig blutstillend, und dann wurde die Blutung der Arteria radialis nach einer Drehung im Uhrzeigersinn gestoppt Rotation, das heißt, es wurde der minimale Druck ausgeübt, um eine erfolgreiche Blutstillung sicherzustellen. Dann wurde der Hämostat alle 1 Stunde gegen den Uhrzeigersinn gedreht und die Einstichstelle 4 Stunden lang kontinuierlich gedrückt. Nach der Desinfektion wurde das Band entfernt und mit einem sterilen Verband abgedeckt. Nach dem Entfernen des Bandes wurden die Patienten mindestens 30 Minuten lang überwacht. Wenn die Blutung erneut auftritt, befestigen Sie das Band erneut und wiederholen Sie den Vorgang. 24 Stunden nach der Operation wurde mittels Farbdoppler-Ultraschall das Vorhandensein oder Fehlen eines Radialis festgestellt |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von 24-Stunden-RAO (Radialarterienverschluss)
Zeitfenster: Der akute Verschluss der Arteria radialis wurde 24 Stunden nach der perkutanen Koronarintervention beurteilt
|
Farbdoppler-Ultraschall wurde verwendet, um die Inzidenz von RAO (Radialarterienverschluss) 24 Stunden nach der perkutanen Koronarintervention in beiden Gruppen zu bestimmen
|
Der akute Verschluss der Arteria radialis wurde 24 Stunden nach der perkutanen Koronarintervention beurteilt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von Unterarmhämatomen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Unterarmhämatome wurden aufgezeichnet und unter Verwendung des einfachen Entladung nach transradialem Stenting von Koronararterien) Klassifizierungssystem basierend auf Größe und klinischer Darstellung bewertet.
|
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
|
|
Postoperative Schmerzen innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Die Schmerzintensität an der Punktionsstelle wurde unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) bewertet.
|
24 Stunden nach dem Eingriff
|
|
Vorhandensein von Palmenschwellung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Die Palmenschwellung wurde im Vergleich zum Basislinie als Umfangserhöhung von mehr als 0,5 cm definiert, gemessen an derselben Palmenstelle unter Verwendung eines flexiblen Maßbands.
|
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
|
|
Auftreten von Unterarmzyanose
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Die Zyanose wurde visuell bewertet und als Verfärbung (bläulich oder lila Tönung) der Unterarmhaut definiert, was auf eine beeinträchtigte Zirkulation hinweist.
|
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
|
|
Vorhandensein von Finger Taubheit
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Taubheit wurde durch den Patientenbericht und die körperliche Untersuchung bewertet, definiert als subjektiver Verlust oder Verringerung der Empfindung in einem oder mehreren Fingern auf der Punktion.
|
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
|
|
Inzidenz von Spannungsblasen an der Pünktlichkeitsstelle
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Spannungsblasen wurden visuell bewertet und als mild (klein, lokalisiert, minimaler Schmerzen) oder schwer (groß, ausbreitet oder mit zugehörigen signifikanten Schmerzen) basierend auf dem Ausmaß und den von Patienten berichteten Symptomen kategorisiert.
|
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
|
|
Änderung des Radialarteriendurchmessers vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 24 Stunden nach dem Einsatz
|
Der Innendurchmesser der Radialarterie wurde zu Studienbeginn und 24 Stunden nach dem Verfahren unter Verwendung von Farbdoppler -Ultraschall gemessen, und die Änderung wurde berechnet, um die Gefäßreaktion zu bewerten.
|
Von Grundlinien bis 24 Stunden nach dem Einsatz
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 【2023】2023-341-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .