En undersøgelse af anvendelsen af enkel og forbedret radial arterie kompressionsmetode efter transradial koronar intervention
En undersøgelse af anvendelsen af enkel og forbedret radial arteriekompressionsmetode efter transradial koronarintervention et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klinisk er koronar intervention gennem radial arterie en almindelig vej for kardiovaskulær interventionel terapi i de senere år, og relevante kliniske RCT-studier og metaanalyser har bekræftet, at transradial intervention (TRI) har flere fordele end transfemoral arterie. Herunder reduktion af patientens smerter, let trykhæmostase, postoperative patienter kan ikke være nødt til at blive i sengen, færre vaskulære komplikationer, reducere patientens hospitalsindlæggelsesomkostninger og andre fordele. Imidlertid er radial arterieokklusion (RAO) og hæmatom de mest almindelige postoperative komplikationer af TRA. Selvom langt de fleste tilfælde er asymptomatiske fra et iskæmiperspektiv, udelukker det ipsilateral TRA til fremtidig operation. Især vil RAO begrænse brugen af den radiale arterie til at skabe en arteriovenøs fistel for patienter, der kræver hæmodialyse, ud over det faktum, at patienter med høj blodrisiko muligvis ikke får fordelene ved den radiale arterie-adgang i tilfælde af gentagen operation. Derfor er forebyggelsen af postoperativ RAO af fundamental klinisk betydning. Blandt de forskellige strategier, der bruges til at forhindre RAO, er postoperativ arteriel kompressionstid og arteriel kompressionsniveau vigtige faktorer for at ændre forekomsten af RAO. I CRASOC-studiet, som omfattede 3616 patienter, som blev tilfældigt opdelt i 3 grupper, var forekomsten af RAO 2,3 %, når hæmostatisk kompression (10 ml luft) var let og kort (1,5 timer). Forekomsten af RAO var 7,9 %, når hæmostatisk kompression var lettere (10 ml luft), men længere (4 timer) og 9,4 %, når der blev påført kraftigere tryk (13 ml luft) og længere (4 timer), og CRASOC-forsøgets højdepunkter effektiviteten af at kombinere en minimumstrykstrategi med en kort kompressionsvarighed til forebyggelse af RAO. En meget kort kompressionsvarighed kan dog øge frekvensen af genblødning på punkturstedet, hvilket resulterer i et fornyet behov for øget hæmostatisk tryk, hvilket paradoksalt nok kan øge forekomsten af RAO.
På nuværende tidspunkt, når traditionel trykhæmostase er vanskelig i klinikken eller postoperativ tryksmerte er uudholdelig, anvender vores center ofte en enkel og forbedret metode med tyk gazeblok (9cm*16cm*8mm) kombineret med hæmostatisk anordning, som væsentligt kan forbedre den hæmostatiske effekt . Denne metode er dog kun i erfaringer fra enkeltcenterkirurger og er ikke blevet verificeret af relevante kliniske undersøgelser. Centret har til hensigt at gennemføre denne kliniske undersøgelse for systematisk at evaluere anvendelseseffekten af denne forbedrede kompressionsmetode i radial arteriekompressionshæmostase efter transradial koronar intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, China
- First Hospital of China Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år, uanset køn;
- Patienter, der gennemgår koronar intervention;
- Patienter med en transradial tilgang;
- Frivilligt deltage og underskrive informeret samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Intraoperativ Allen-test var positiv for alle patienter;
- De intraoperative Barbeau-tests var alle D-grade radiale arteriepatienter;
- Patienter med blod- eller leversygdomme;
- Patienter med karsygdomme eller misdannelser i underarmen;
- Patienter med en historie med RAO ved baseline af den radiale arterie på tilgangen;
- Henvendelse side arteriovenøs fistel dialysepatienter;
- Patienter med subclavia arterie okklusiv sygdom (definitiv sygehistorie eller forskellen i systolisk blodtryk mellem de to øvre lemmer er mere end 20 mmHg);
- Patienter, der har gennemført koronar intervention (fuldt heparin);
- Aktiv blødning på punkteringsstedet før ekstraktion;
- Systolisk blodtryk større end 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk større end 110 mm Hg ved lukning;
- Gravide kvinder eller patienter, der forsøger at blive gravide og har familieplaner;
- Patienter, som efterforskeren anser for upassende til at deltage i det kliniske forsøg;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppen vedtog en forbedret kompressionsmetode
Forsøgsgruppen anvendte den forbedrede kompressionsmetode. En tyk gazeblok på 9 cm * 16 cm * 8 mm blev foldet tre gange og anbragt ved punkturstedet for patientens radiale arterie, og en spiral radial arterie hæmostatisk anordning blev placeret over den. Efter at have roteret den hæmostatiske enhed flere gange med uret for at bekræfte, at der ikke var nogen blødning på punkturstedet, og derefter rotation af den hæmostatiske enhed mod uret for at få den radiale arterieblødning til at opstå. Det hæmostatiske apparat blev drejet med uret igen for at stoppe blødningen af den radiale arterie, og derefter drejet mod uret hver 1. time. Efter kontinuerligt tryk på punkteringsstedet i 4 timer blev båndet fjernet og steriliseret og dækket med steril forbinding. Patienterne blev overvåget i mindst 30 minutter efter at båndet var fjernet. Hvis blødningen dukker op igen, skal du påføre båndet igen og gentage processen. 24 timer efter operationen blev farvedoppler ultralyd brugt til at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af en radial |
I forsøgsgruppen blev en forbedret kompressionsmetode taget i brug.
En tyk gazeblok på 9 cm * 16 cm * 8 mm blev foldet tre gange og anbragt ved punkturstedet for patientens radiale arterie, og en spiral radial arterie hæmostatisk anordning blev placeret over den.
Kontrolgruppen blev behandlet med traditionel kompressionsmetode, og spiral radial arteriehæmostat blev påført direkte ved radial arteriepunktur
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppen blev behandlet med traditionel kompressionsmetode
Kontrolgruppen blev behandlet med den traditionelle kompressionsmetode. Den spirale radiale arterie hæmostatiske anordning blev påført ved den radiale arteriepunktur, og den radiale arterie var fuldstændig hæmostatisk efter flere omgange med uret, og derefter var den radiale arterie fuldstændig hæmostatisk efter rotation mod uret, og derefter blev den radiale arterie stoppet med at bløde efter en omgang med uret rotation, det vil sige, at det minimale tryk blev påført for at sikre vellykket hæmostase. Derefter blev hæmostaten drejet mod uret hver 1 time, og stikstedet blev presset kontinuerligt i 4 timer. Båndet blev fjernet og dækket med steril forbinding efter desinfektion. Patienterne blev overvåget i mindst 30 minutter efter at båndet var fjernet. Hvis blødningen dukker op igen, skal du påføre båndet igen og gentage processen. 24 timer efter operationen blev farvedoppler ultralyd brugt til at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af en radial |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af 24-timers RAO (radial arterieokklusion)
Tidsramme: Akut radial arterieokklusion blev evalueret 24 timer efter den perkutane koronarintervention
|
Color Doppler ultralyd blev brugt til at bestemme forekomsten af RAO (radial arterieokklusion) 24 timer efter den perkutane koronar intervention i begge grupper
|
Akut radial arterieokklusion blev evalueret 24 timer efter den perkutane koronarintervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af underarms hæmatomer
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren
|
Underarms hæmatomer blev registreret og klassificeret under anvendelse af den lette (tidlige udladning efter transradial stenting af koronararterier) klassificeringssystem, baseret på størrelse og klinisk præsentation.
|
Inden for 24 timer efter proceduren
|
|
Postoperativ smerte inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
|
Smerteintensitet på punkteringsstedet blev vurderet ved anvendelse af den numeriske vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerter).
|
24 timer efter proceduren
|
|
Tilstedeværelse af palme hævelse
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren
|
Palmisvikling blev defineret som en omkredsforøgelse på mere end 0,5 cm sammenlignet med baseline, målt på det samme palmeplacering under anvendelse af et fleksibelt båndmål.
|
Inden for 24 timer efter proceduren
|
|
Forekomst af underarmscyanose
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren
|
Cyanose blev visuelt vurderet og defineret som misfarvning (blålig eller lilla farvetone) af underarmhuden, hvilket indikerede nedsat cirkulation.
|
Inden for 24 timer efter proceduren
|
|
Tilstedeværelse af finger følelsesløshed
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren
|
Motion af følelsesløshed blev vurderet ved patientrapport og fysisk undersøgelse, defineret som subjektivt tab eller reduktion af fornemmelsen i en eller flere fingre på punkteringssiden.
|
Inden for 24 timer efter proceduren
|
|
Forekomst af spændingsblærer på punkteringsstedet
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren
|
Spændingsblærer blev visuelt vurderet og kategoriseret som mild (lille, lokaliseret, minimal smerte) eller svær (stor, spredt eller med tilknyttet signifikant smerte), baseret på omfang og patientrapporterede symptomer.
|
Inden for 24 timer efter proceduren
|
|
Ændring i radial arteriediameter fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer efter proceduren
|
Radial arterie indre diameter blev målt under anvendelse af farve Doppler -ultralyd ved baseline og 24 timer efter proceduren, og ændringen blev beregnet til vurdering af vaskulær respons.
|
Fra baseline til 24 timer efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 【2023】2023-341-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .