Tutkimus yksinkertaisen ja parannetun radiaalisen valtimokompressiomenetelmän soveltamisesta transradiaalisen sepelvaltimointervention jälkeen
Tutkimus yksinkertaisen ja parannetun radiaalisen valtimokompressiomenetelmän soveltamisesta transradiaalisen sepelvaltimointervention jälkeen satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisesti sepelvaltimoiden interventio säteittäisen valtimon kautta on yleinen polku kardiovaskulaariseen interventiohoitoon viime vuosina, ja asiaankuuluvat kliiniset RCT-tutkimukset ja meta-analyysit ovat vahvistaneet, että transradiaalisella interventiolla (TRI) on enemmän etuja kuin transfemoraalisella valtimolla. Mukaan lukien potilaiden kivun vähentäminen, helppo paine hemostaasi, leikkauksen jälkeiset potilaat eivät voi joutua pysymään sängyssä, vähentää verisuonikomplikaatioita, vähentää potilaan sairaalahoitokustannuksia ja muita etuja. Kuitenkin säteittäinen valtimotukos (RAO) ja hematooma ovat yleisimmät TRA:n postoperatiiviset komplikaatiot. Vaikka suurin osa tapauksista on iskemian näkökulmasta oireettomia, se sulkee pois ipsilateraalisen TRA:n tulevaa leikkausta varten. Erityisesti RAO rajoittaa säteittäisen valtimon käyttöä valtimo-laskimofistelin luomiseksi hemodialyysihoitoa tarvitseville potilaille, sen lisäksi, että potilaat, joilla on korkea veririski, eivät välttämättä saa hyötyjä säteittäisvaltimon pääsystä toistuvan leikkauksen yhteydessä. Siksi leikkauksen jälkeisen RAO:n ehkäisy on kliinisesti erittäin tärkeää. Erilaisista RAO:n ehkäisystrategioista leikkauksen jälkeinen valtimon kompressioaika ja valtimokompressiotaso ovat tärkeitä tekijöitä RAO:n esiintymisen muuttamisessa. CRASOC-tutkimuksessa, johon osallistui 3 616 potilasta, jotka jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään, RAO:n ilmaantuvuus oli 2,3 %, kun hemostaattinen puristus (10 ml ilmaa) oli kevyttä ja lyhyttä (1,5 tuntia). RAO:n ilmaantuvuus oli 7,9 %, kun hemostaattinen puristus oli kevyempi (10 ml ilmaa), mutta pidempi (4 tuntia) ja 9,4 %, kun käytettiin voimakkaampaa painetta (13 ml ilmaa) ja pidempään (4 tuntia), ja CRASOC-tutkimuksessa korostuu. vähimmäispainestrategian ja lyhyen puristusajan yhdistämisen tehokkuus RAO:n estämiseksi. Hyvin lyhyt puristuskesto voi kuitenkin lisätä uudelleen verenvuotoa pistokohdassa, mikä johtaa uuteen lisääntyneeseen hemostaattisen paineen tarpeeseen, mikä voi paradoksaalisesti lisätä RAO:n ilmaantuvuutta.
Tällä hetkellä, kun perinteinen painehemostaasi on vaikeaa klinikalla tai leikkauksen jälkeinen painekipu on sietämätöntä, keskuksemme käyttää usein yksinkertaista ja parannettua menetelmää paksu sideharso (9 cm * 16 cm * 8 mm) yhdistettynä hemostaattiseen laitteeseen, mikä voi merkittävästi parantaa hemostaattista vaikutusta. . Tämä menetelmä on kuitenkin vain yhden keskuksen kirurgien kokemus, eikä sitä ole varmennettu asianmukaisilla kliinisillä tutkimuksilla. Keskus aikoo suorittaa tämän kliinisen tutkimuksen arvioidakseen systemaattisesti tämän parannetun kompressiomenetelmän soveltamisvaikutusta säteittäisvaltimon kompressiohemostaasissa transradiaalisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, China
- First Hospital of China Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotias sukupuolesta riippumatta;
- Potilaat, joille tehdään sepelvaltimointerventio;
- Potilaat, joilla on transradiaalinen lähestymistapa;
- Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus;
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksensisäinen Allen-testi oli positiivinen kaikille potilaille;
- Leikkauksensisäiset Barbeau-testit olivat kaikki D-luokan säteittäisvaltimopotilaita;
- Potilaat, joilla on veri- tai maksasairaus;
- Potilaat, joilla on verisuonisairauksia tai epämuodostumia kyynärvarressa;
- Potilaat, joilla on ollut RAO säteittäisen valtimon lähtötilanteessa lähestymisvaiheessa;
- Lähesty sivuvaltimo-laskimofistelidialyysipotilaita;
- Potilaat, joilla on subklaviavaltimon tukossairaus (varma sairaushistoria tai ero systolisessa verenpaineessa kahden yläraajan välillä on yli 20 mmHg);
- Potilaat, joille on tehty sepelvaltimointerventio (täysi hepariini);
- Aktiivinen verenvuoto pistoskohdassa ennen uuttamista;
- Systolinen verenpaine yli 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine yli 110 mm Hg sulkemishetkellä;
- raskaana olevat naiset tai potilaat, jotka yrittävät tulla raskaaksi ja joilla on perhesuunnitelmia;
- potilaat, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan kliiniseen tutkimukseen;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koeryhmä otti käyttöön parannetun pakkausmenetelmän
Koeryhmä otti käyttöön parannetun pakkausmenetelmän. Paksu 9 cm x 16 cm x 8 mm sideharsopala taitettiin kolme kertaa ja asetettiin potilaan säteittäisen valtimon pistokohtaan, ja sen yläpuolelle asetettiin spiraalimainen radiaalivaltimon hemostaattinen laite. Sen jälkeen, kun hemostaattista laitetta on käännetty useita kertoja myötäpäivään varmistaakseen, ettei pistokohdassa ollut verenvuotoa, ja sitten kiertämällä hemostaattista laitetta vastapäivään radiaalivaltimon verenvuodon aikaansaamiseksi. Hemostaattista laitetta käännettiin jälleen myötäpäivään säteittäisen valtimon verenvuodon pysäyttämiseksi ja sitten vastapäivään 1 tunnin välein. Punktikohtaan 4 tunnin jatkuvan paineen jälkeen nauha poistettiin ja steriloitiin ja peitettiin steriilillä sidoksella. Potilaita seurattiin vähintään 30 minuuttia nauhan poistamisen jälkeen. Jos verenvuoto toistuu, kiinnitä nauha uudelleen ja toista toimenpide. 24 tuntia leikkauksen jälkeen käytettiin väri-Doppler-ultraääntä säteen olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseen |
Koeryhmässä otettiin käyttöön parannettu pakkausmenetelmä.
Paksu 9 cm x 16 cm x 8 mm sideharsopala taitettiin kolme kertaa ja asetettiin potilaan säteittäisen valtimon pistokohtaan, ja sen yläpuolelle asetettiin spiraalimainen radiaalivaltimon hemostaattinen laite.
Kontrolliryhmää käsiteltiin perinteisellä kompressiomenetelmällä ja spiraalisen radiaalivaltimon hemostaatti asetettiin suoraan säteittäisvaltimon punktioon.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmää hoidettiin perinteisellä puristusmenetelmällä
Kontrolliryhmää käsiteltiin perinteisellä puristusmenetelmällä. Kierre säteittäinen valtimo hemostaattinen laite asetettiin säteittäisen valtimon pistoon, ja säteittäinen valtimo oli täysin hemostaattinen useiden kierrosten jälkeen myötäpäivään, ja sitten säteittäinen valtimo oli täysin hemostaattinen vastapäivään kiertämisen jälkeen, ja sitten säteittäinen valtimo pysäytettiin yhden kierroksen jälkeen myötäpäivään rotaatio, eli minimipaine kohdistettiin onnistuneen hemostaasin varmistamiseksi. Sitten hemostaattia käännettiin vastapäivään tunnin välein ja pistokohtaa painettiin jatkuvasti 4 tunnin ajan. Nauha poistettiin ja peitettiin steriilillä sidoksella desinfioinnin jälkeen. Potilaita seurattiin vähintään 30 minuuttia nauhan poistamisen jälkeen. Jos verenvuoto toistuu, kiinnitä nauha uudelleen ja toista toimenpide. 24 tuntia leikkauksen jälkeen käytettiin väri-Doppler-ultraääntä säteen olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin RAO:n (radiaalisen valtimotukoksen) esiintyvyys
Aikaikkuna: Akuutti säteittäisen valtimon tukkeuma arvioitiin 24 tuntia perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
Väri-Doppler-ultraääntä käytettiin määrittämään RAO:n (radiaalisen valtimotukoksen) esiintyvyys 24 tuntia perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen molemmissa ryhmissä.
|
Akuutti säteittäisen valtimon tukkeuma arvioitiin 24 tuntia perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarteen hematoomien esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
Kyynärvarren hematoomat rekisteröitiin ja luokiteltiin Easy (varhaisessa purkautumisessa sepelvaltimoiden transradiaalisen stentin jälkeen) luokittelujärjestelmän ja kliinisen esityksen perusteella.
|
24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Kivun voimakkuus puhkaisukohdassa arvioitiin käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS), joka vaihteli välillä 0 (ei kipua) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Kämmenen turvotuksen läsnäolo
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
Palmujen turvotus määritettiin yli 0,5 cm: n kehän lisääntymiseksi verrattuna lähtötasoon, mitattiin samassa kämmenen sijainnissa joustavalla mittanauhalla.
|
24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
|
Kyynärvarren syanoosin esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
Syanoosi arvioitiin visuaalisesti ja määriteltiin kyynärvarren ihon värimuutokseksi (sinertävä tai violetti sävy), mikä osoittaa heikentyneen verenkierron.
|
24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
|
Sormen tunnottomuuden läsnäolo
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
Tunnottomuus arvioitiin potilasraportilla ja fyysisellä tutkimuksella, määriteltiin subjektiiviseksi menetykseksi tai sensaation vähentämiseksi yhdellä tai useammalla sormella puhkaisun puolella.
|
24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
|
Jännitysrakkuloiden esiintyvyys puhkaisussa
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
Jännitysneuvottelut arvioitiin visuaalisesti ja luokiteltiin lieväksi (pieni, paikallinen, minimaalinen kipu) tai vakaviksi (suuri, leviävä tai siihen liittyvä merkitsevä kipu) laajuuden ja potilaan ilmoittamien oireiden perusteella.
|
24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
|
Radiaalisen valtimon halkaisijan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötasosta 24 tuntiin prosessin jälkeen
|
Radiaalinen valtimon sisähalkaisija mitattiin käyttämällä väri -Doppler -ultraääniä lähtötilanteessa ja 24 tunnin kuluttua toimenpiteestä, ja muutos laskettiin verisuonivasteen arvioimiseksi.
|
Lähtötasosta 24 tuntiin prosessin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 【2023】2023-341-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .