Badanie dotyczące zastosowania prostej i ulepszonej metody ucisku tętnicy promieniowej po przezpromieniowej interwencji wieńcowej
Badanie dotyczące zastosowania prostej i ulepszonej metody ucisku tętnicy promieniowej po przezpromieniowej interwencji wieńcowej – randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Klinicznie interwencja wieńcowa przez tętnicę promieniową jest w ostatnich latach powszechną metodą interwencyjnej terapii sercowo-naczyniowej, a odpowiednie badania kliniczne z randomizacją i metaanalizy potwierdziły, że interwencja przezpromieniowa (TRI) przynosi więcej korzyści niż tętnica przezudowa. Obejmuje zmniejszenie bólu pacjenta, łatwą hemostazę ciśnieniową, brak konieczności leżenia pacjentów pooperacyjnych w łóżku, mniej powikłań naczyniowych, zmniejszenie kosztów hospitalizacji pacjenta i inne zalety. Jednak najczęstszymi powikłaniami pooperacyjnymi TRA są niedrożność tętnicy promieniowej (RAO) i krwiak. Chociaż zdecydowana większość przypadków z punktu widzenia niedokrwienia przebiega bezobjawowo, wyklucza to możliwość przeprowadzenia w przyszłości operacji ipsilateralnej TRA. W szczególności RAO ograniczy użycie tętnicy promieniowej do utworzenia przetoki tętniczo-żylnej u pacjentów wymagających hemodializy, poza tym, że pacjenci z wysokim ryzykiem wystąpienia krwi mogą nie otrzymać korzyści z dostępu do tętnicy promieniowej w przypadku powtórnej operacji. Dlatego też profilaktyka pooperacyjnego RAO ma fundamentalne znaczenie kliniczne. Wśród różnych strategii stosowanych w celu zapobiegania RAO, czas i poziom ucisku tętnic pooperacyjnych są ważnymi czynnikami wpływającymi na częstość występowania RAO. W badaniu CRASOC, w którym wzięło udział 3616 pacjentów losowo podzielonych na 3 grupy, częstość występowania RAO wynosiła 2,3%, gdy ucisk hemostatyczny (10 ml powietrza) był lekki i krótki (1,5 godziny). Częstość występowania RAO wynosiła 7,9%, gdy ucisk hemostatyczny był lżejszy (10 ml powietrza), ale dłuższy (4 godziny) i 9,4%, gdy zastosowano większy ucisk (13 ml powietrza) i dłuższy (4 godziny), co podkreśla badanie CRASOC skuteczność połączenia strategii minimalnego ciśnienia z krótkim czasem ucisku w zapobieganiu RAO. Jednakże bardzo krótki czas ucisku może zwiększyć częstość ponownego krwawienia w miejscu nakłucia, powodując ponowną potrzebę zwiększenia ciśnienia hemostatycznego, co może paradoksalnie zwiększyć częstość występowania RAO.
Obecnie, gdy tradycyjna hemostaza ciśnieniowa jest trudna w klinice lub pooperacyjny ból uciskowy jest nie do zniesienia, w naszym ośrodku często stosuje się prostą i udoskonaloną metodę grubego bloku z gazy (9cm*16cm*8mm) w połączeniu z urządzeniem hemostatycznym, co może znacznie poprawić efekt hemostatyczny . Metoda ta opiera się jednak wyłącznie na doświadczeniu chirurgów jednoośrodkowych i nie została zweryfikowana odpowiednimi badaniami klinicznymi. Centrum zamierza przeprowadzić to badanie kliniczne, aby systematycznie oceniać skuteczność zastosowania tej ulepszonej metody ucisku w hemostazie uciskowej tętnicy promieniowej po przezpromieniowej interwencji wieńcowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, China
- First Hospital of China Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ukończone 18 lat, bez względu na płeć;
- Pacjenci poddawani interwencji wieńcowej;
- Pacjenci z dostępem przezpromieniowym;
- dobrowolnie wziąć udział i podpisać świadomą zgodę;
Kryteria wykluczenia:
- U wszystkich chorych śródoperacyjny test Allena był dodatni;
- Śródoperacyjny test Barbeau dotyczył wszystkich pacjentów z tętnicą promieniową stopnia D;
- Pacjenci z chorobami krwi lub wątroby;
- Pacjenci z chorobami naczyniowymi lub wadami rozwojowymi przedramienia;
- Pacjenci z RAO w wywiadzie na linii początkowej tętnicy promieniowej na dojściu;
- Dostęp do pacjentów dializowanych z przetoką tętniczo-żylną;
- Pacjenci z chorobą zarostową tętnicy podobojczykowej (określony wywiad chorobowy lub różnica w ciśnieniu skurczowym pomiędzy obiema kończynami górnymi większa niż 20 mmHg);
- Pacjenci, którzy przeszli interwencję wieńcową (heparyna pełna);
- Aktywne krwawienie w miejscu nakłucia przed ekstrakcją;
- Skurczowe ciśnienie krwi większe niż 180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 110 mm Hg w chwili zamknięcia;
- Kobiety w ciąży lub pacjenci, którzy starają się o dziecko i mają plany rodzinne;
- Pacjenci, których badacz uzna za nieodpowiednich do udziału w badaniu klinicznym;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna przyjęła ulepszoną metodę kompresji
Grupa eksperymentalna przyjęła ulepszoną metodę kompresji. Gruby blok gazy o wymiarach 9cm*16cm*8mm złożono trzykrotnie i umieszczono w miejscu nakłucia tętnicy promieniowej pacjenta, a nad nim umieszczono spiralne urządzenie hemostatyczne do tętnicy promieniowej. Po kilkukrotnym obróceniu urządzenia hemostatycznego w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara w celu potwierdzenia braku krwawienia w miejscu nakłucia, a następnie obróceniu urządzenia hemostatycznego w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby doszło do krwotoku z tętnicy promieniowej. Urządzenie hemostatyczne ponownie obracano w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aby zatamować krwawienie z tętnicy promieniowej, a następnie co 1 godzinę obracano w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Po ciągłym uciskaniu miejsca nakłucia przez 4 godziny, opaskę usunięto, wysterylizowano i przykryto jałowym opatrunkiem. Pacjentów monitorowano przez co najmniej 30 minut po zdjęciu opaski. Jeśli krwawienie pojawi się ponownie, należy ponownie założyć opaskę i powtórzyć proces. 24 godziny po zabiegu wykonano badanie USG z kolorowym Dopplerem w celu określenia obecności lub braku promienia |
W grupie eksperymentalnej przyjęto ulepszoną metodę kompresji.
Gruby blok gazy o wymiarach 9cm*16cm*8mm złożono trzykrotnie i umieszczono w miejscu nakłucia tętnicy promieniowej pacjenta, a nad nim umieszczono spiralne urządzenie hemostatyczne do tętnicy promieniowej.
Grupę kontrolną leczono tradycyjną metodą uciskową, a hemostat spiralny do tętnicy promieniowej przykładano bezpośrednio w miejscu nakłucia tętnicy promieniowej
|
|
Brak interwencji: Grupę kontrolną leczono tradycyjną metodą uciskową
Grupę kontrolną leczono tradycyjną metodą uciskową. W miejscu nakłucia tętnicy promieniowej zastosowano spiralny przyrząd hemostatyczny do tętnicy promieniowej, po czym tętnica promieniowa uzyskała pełną hemostazę po kilku obrotach w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, następnie tętnica promieniowa uzyskała pełną hemostazę po obrocie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, a krwawienie z tętnicy promieniowej ustało po jednym obrocie w prawo obrót, to znaczy zastosowano minimalne ciśnienie w celu zapewnienia skutecznej hemostazy. Następnie co 1 godzinę obracano hemostat w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, a miejsce wkłucia uciskano w sposób ciągły przez 4 godziny. Po dezynfekcji opaskę usunięto i przykryto jałowym opatrunkiem. Pacjentów monitorowano przez co najmniej 30 minut po zdjęciu opaski. Jeśli krwawienie pojawi się ponownie, należy ponownie założyć opaskę i powtórzyć proces. 24 godziny po zabiegu wykonano badanie USG z kolorowym Dopplerem w celu określenia obecności lub braku promienia |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania 24-godzinnego RAO (zamknięcie tętnicy promieniowej)
Ramy czasowe: Ostre zamknięcie tętnicy promieniowej oceniano po 24 godzinach od przezskórnej interwencji wieńcowej
|
Do określenia częstości występowania RAO (okluzji tętnicy promieniowej) po 24 godzinach od przezskórnej interwencji wieńcowej w obu grupach wykorzystano badanie USG z kolorowym dopplerem.
|
Ostre zamknięcie tętnicy promieniowej oceniano po 24 godzinach od przezskórnej interwencji wieńcowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie krwiaków przedramienia
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Hematomy przedramienia zarejestrowano i oceniono za pomocą łatwego (wczesne rozładowanie po transradyjskim stentowaniu tętnic wieńcowych), w oparciu o wielkość i prezentację kliniczną.
|
W ciągu 24 godzin po zabiegu
|
|
Ból pooperacyjny w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Intensywność bólu w miejscu nakłucia oceniono za pomocą liczbowej skali oceny (NRS), od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Obecność obrzęku dłoni
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Obrzęk dłoni zdefiniowano jako wzrost obwodu o więcej niż 0,5 cm w porównaniu z linią wyjściową, mierzoną w tym samym miejscu dłoni przy użyciu elastycznej miary taśmy.
|
W ciągu 24 godzin po zabiegu
|
|
Występowanie sinicy przedramienia
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Sinica została wizualnie oceniona i zdefiniowana jako przebarwienia (niebieskawy lub fioletowy odcień) skóry przedramienia, co wskazuje na upośledzony krążenie.
|
W ciągu 24 godzin po zabiegu
|
|
Obecność drętwienia palca
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Odrętwienie oceniono na podstawie raportu pacjenta i badania fizykalnego, zdefiniowane jako subiektywna utrata lub zmniejszenie wrażenia w jednym lub więcej palcach po stronie nakłucia.
|
W ciągu 24 godzin po zabiegu
|
|
Występowanie pęcherzy napięcia w miejscu nakłucia
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Biełki napięcia zostały wizualnie oceniane i sklasyfikowane jako łagodny (mały, zlokalizowany, minimalny ból) lub ciężki (duży, rozprzestrzeniający się lub z powiązanym znaczącym bólem), w oparciu o zasięg i objawy zgłaszane przez pacjenta.
|
W ciągu 24 godzin po zabiegu
|
|
Zmiana średnicy tętnicy promieniowej od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 godzin po przetworzeniu
|
Średnicę wewnętrzną tętnicy promieniowej mierzono za pomocą ultradźwięków koloru dopplerowego na początku i po 24 godzinach po zabiegu, a zmianę obliczono w celu oceny odpowiedzi naczyniowej.
|
Od wartości wyjściowej do 24 godzin po przetworzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 【2023】2023-341-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .