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경요골 관상동맥 중재술 후 간단하고 개선된 요골동맥 압박법의 적용에 관한 연구

2025년 9월 27일 업데이트: Guozhe Sun

경요골 관상동맥 중재술 후 단순하고 개선된 요골동맥 압박법의 적용에 관한 무작위 대조 임상시험에 관한 연구

본 연구의 목적은 경요골 관상동맥 중재술 후 초기 요골 동맥 폐색 및 기타 관련 혈관 합병증을 예방하는데 있어서 지혈 장치와 결합된 두꺼운 거즈(9cm*16cm*8mm)의 간단한 변형 방법의 구체적인 효과를 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상세 설명

임상적으로 요골동맥을 통한 관상동맥 중재술은 최근 심혈관 중재 요법의 일반적인 경로이며, 관련 임상 RCT 연구 및 메타 분석을 통해 경요골 중재술(TRI)이 경대퇴동맥보다 더 많은 이점이 있음이 확인되었습니다. 환자의 통증 감소, 간편한 압력 지혈, 수술 후 환자가 침대에 머물 필요가 없으며 혈관 합병증이 적고 환자 입원 비용이 절감되는 등의 이점이 있습니다. 그러나 요골 동맥 폐쇄(RAO)와 혈종은 TRA의 가장 흔한 수술 후 합병증입니다. 대부분의 사례는 허혈의 관점에서 무증상이지만 향후 수술을 위해 동측 TRA를 배제합니다. 특히 RAO는 혈액투석이 필요한 환자의 동정맥루 형성을 위한 요골동맥의 사용을 제한할 예정이며, 혈액 고위험군 환자는 반복 수술 시 요골동맥 접근 혜택을 받지 못할 수 있다는 점을 염두에 두고 있다. 따라서 수술 후 RAO를 예방하는 것은 근본적으로 임상적으로 중요합니다. RAO를 예방하기 위해 사용되는 다양한 전략 중 수술 후 동맥 압박 시간과 동맥 압박 수준은 RAO 발생을 변화시키는 중요한 요소입니다. 무작위로 3개 그룹으로 나누어진 환자 3,616명을 대상으로 한 CRASOC 연구에서 지혈 압박(공기 10ml)이 가볍고 짧을 때(1.5시간) RAO 발생률은 2.3%였다. RAO 발병률은 지혈 압축이 더 가벼우지만(공기 10ml) 더 긴 경우(4시간) 7.9%였으며, 더 강한 압력(13ml의 공기) 및 더 긴 압력(4시간)을 적용한 경우 9.4%였으며 CRASOC 시험은 강조합니다. RAO 예방을 위해 최소 압력 전략과 짧은 압축 기간을 결합하는 효과. 그러나 매우 짧은 압박 시간은 천자 부위의 재출혈 비율을 증가시켜 지혈압 증가에 대한 필요성을 다시 불러일으키며 역설적으로 RAO 발생률을 증가시킬 수 있습니다.

현재, 진료소에서 전통적인 압박 지혈이 어렵거나 수술 후 압박 통증이 견딜 수 없을 때, 저희 센터에서는 지혈 장치를 결합한 두꺼운 거즈 블록(9cm*16cm*8mm)의 간단하고 개선된 방법을 채택하는 경우가 많습니다. 이는 지혈 효과를 크게 향상시킬 수 있습니다. . 그러나 이 방법은 단일센터 외과 의사의 경험일 뿐 관련 임상 연구를 통해 검증되지 않았다. 센터에서는 경요골 관상동맥 중재술 후 요골동맥 압박 지혈에 있어 개선된 압박 방법의 적용 효과를 체계적으로 평가하기 위해 이번 임상 연구를 실시할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1568

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, China
        • First Hospital of China Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성별에 관계없이 18세 이상;
  • 관상 동맥 중재술을 받고 있는 환자;
  • 경요골 접근 방식을 사용하는 환자;
  • 자발적으로 참여하고 사전 동의에 서명합니다.

제외 기준:

  • 수술 중 Allen 검사는 모든 환자에게 양성이었습니다.
  • 수술 중 Barbeau 테스트는 모두 D 등급 요골 동맥 환자였습니다.
  • 혈액 또는 간 질환 환자;
  • 팔뚝에 혈관질환이나 기형이 있는 환자
  • 접근 시 요골 동맥 기준선에서 RAO 병력이 있는 환자;
  • 측면 동정맥루 투석 환자에게 접근하십시오.
  • 쇄골하동맥 폐쇄성 질환이 있는 환자(확실한 병력이 있거나 두 상지의 수축기 혈압 차이가 20mmHg 이상인 환자)
  • 관상동맥 중재술(전체 헤파린)을 완료한 환자;
  • 추출 전 천자 부위의 활성 출혈;
  • 폐쇄 시 수축기 혈압 180mmHg 초과 또는 확장기 혈압 110mmHg 초과;
  • 임신을 시도하고 있으며 가족계획이 있는 임산부 또는 환자
  • 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 연구자가 판단하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군은 개선된 압축 방식을 채택했다.

실험군에서는 개선된 압축방식을 채택하였다. 9cm*16cm*8mm의 두꺼운 거즈 블록을 3번 접어 환자의 요골동맥 천자 부위에 위치시키고, 그 위에 나선형 요골동맥 지혈 장치를 위치시켰다. 지혈기를 시계방향으로 여러 번 회전시켜 천자 부위에 출혈이 없는 것을 확인한 후, 지혈기를 시계 반대 방향으로 회전시켜 요골동맥 출혈이 발생되도록 하였다. 요골동맥의 출혈을 멈추기 위해 지혈기를 다시 시계방향으로 돌렸고, 이후 1시간마다 반시계방향으로 돌렸다. 천자 부위를 4시간 동안 지속적으로 압박한 후 밴드를 제거하고 멸균한 후 멸균 드레싱으로 덮었습니다. 밴드를 제거한 후 최소 30분 동안 환자를 모니터링했습니다. 출혈이 다시 나타나면 밴드를 다시 부착하고 과정을 반복하세요.

수술 후 24시간 후에 컬러 도플러 초음파를 이용하여 요골의 유무를 확인합니다.

실험군에서는 개선된 압축방식을 채택하였다. 9cm*16cm*8mm의 두꺼운 거즈 블록을 3번 접어 환자의 요골동맥 천자 부위에 위치시키고, 그 위에 나선형 요골동맥 지혈 장치를 위치시켰다. 대조군은 전통적인 압박법으로 치료하였으며, 요골동맥 천자 부위에 나선형 요골동맥 지혈제를 직접 도포하였다.
간섭 없음: 대조군은 전통적인 압축법으로 치료를 받았다.

대조군은 전통적인 압축 방법으로 치료를 받았습니다. 요골동맥 천자 부위에 나선형 요골동맥 지혈기를 적용하여 시계방향으로 몇 바퀴 돌린 후 요골동맥을 완전히 지혈하고, 반시계 방향으로 회전시킨 후 요골동맥을 완전히 지혈한 후 시계방향으로 한 바퀴 돌린 후 요골동맥 출혈을 멈췄다. 회전, 즉 성공적인 지혈을 보장하기 위해 최소한의 압력이 가해졌습니다. 그런 다음 지혈 장치를 1시간마다 시계 반대 방향으로 돌리고 천자 부위를 4시간 동안 지속적으로 압박했습니다. 소독 후 밴드를 제거하고 멸균 드레싱으로 덮었습니다. 밴드를 제거한 후 최소 30분 동안 환자를 모니터링했습니다. 출혈이 다시 나타나면 밴드를 다시 부착하고 과정을 반복하세요.

수술 후 24시간 후에 컬러 도플러 초음파를 이용하여 요골의 유무를 확인합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 RAO(요골 동맥 폐색) 발생률
기간: 경피적 관상동맥 중재술 후 24시간째에 급성 요골동맥 폐색을 평가하였다.
두 군 모두 경피적 관상동맥 중재술 후 24시간째에 RAO(요골 동맥 폐색) 발생률을 확인하기 위해 컬러 도플러 초음파를 사용했습니다.
경피적 관상동맥 중재술 후 24시간째에 급성 요골동맥 폐색을 평가하였다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔뚝 혈종 발생
기간: 절차 후 24 시간 이내에
팔뚝 혈종을 크기 및 임상 프리젠 테이션에 기초하여 쉽게 (관상 동맥의 경전 방향 스텐트 후의 조기 배출 후) 분류를 사용하여 기록 및 등급을 기록 하였다.
절차 후 24 시간 이내에
24 시간 이내에 수술 후 통증
기간: 절차 후 24 시간
천자 부위의 통증 강도는 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 상상할 수있는 통증) 범위의 숫자 등급 척도 (NRS)를 사용하여 평가되었습니다.
절차 후 24 시간
손바닥 붓기의 존재
기간: 절차 후 24 시간 이내에
손바닥 부종은 기준선과 비교하여 0.5cm 이상의 원주 증가로 정의되었으며, 유연한 줄자를 사용하여 동일한 손바닥 위치에서 측정되었습니다.
절차 후 24 시간 이내에
팔뚝 청색증의 발생
기간: 절차 후 24 시간 이내에
청색증은 시각적으로 평가되고 팔뚝 피부의 변색 (푸르스름 또는 자주색 색조)으로 정의되어 순환이 손상되었습니다.
절차 후 24 시간 이내에
손가락 마비의 존재
기간: 절차 후 24 시간 이내에
마비는 환자 보고서 및 신체 검사에 의해 평가되었으며, 펑크 쪽의 하나 이상의 손가락에서 주관적 상실 또는 감각 감소로 정의되었습니다.
절차 후 24 시간 이내에
펑크 부위에서 장력 물집의 발생률
기간: 절차 후 24 시간 이내에
장력 블리스 터를 시각적으로 평가하고 범위 및 환자보고 된 증상에 따라 온화한 (작은 국소, 최소 통증) 또는 심한 (크고, 확산 또는 관련된 상당한 통증)로 분류되었습니다.
절차 후 24 시간 이내에
기준선에서 방사형 동맥 직경의 변화
기간: 기준선에서 시술 후 24 시간까지
방사상 동맥 내 직경은 기준선 및 절차 후 24 시간에 컬러 도플러 초음파를 사용하여 측정되었고, 변화를 계산하여 혈관 반응을 평가 하였다.
기준선에서 시술 후 24 시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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