- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06787287
Uno studio sull'applicazione del metodo di compressione dell'arteria radiale semplice e migliorato dopo l'intervento coronarico transradiale
Uno studio sull'applicazione del metodo di compressione dell'arteria radiale semplice e migliorato dopo l'intervento coronarico transradiale, uno studio clinico randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Clinicamente, l’intervento coronarico attraverso l’arteria radiale è un percorso comune per la terapia interventistica cardiovascolare negli ultimi anni, e rilevanti studi clinici RCT e meta-analisi hanno confermato che l’intervento transradiale (TRI) ha maggiori benefici rispetto all’arteria transfemorale. Tra cui la riduzione del dolore del paziente, la facile emostasi pressoria, i pazienti postoperatori non possono dover rimanere a letto, meno complicazioni vascolari, la riduzione dei costi di ospedalizzazione del paziente e altri vantaggi. Tuttavia, l’occlusione dell’arteria radiale (RAO) e l’ematoma sono le complicanze postoperatorie più comuni della TRA. Sebbene la stragrande maggioranza dei casi sia asintomatica dal punto di vista dell'ischemia, si esclude la TRA ipsilaterale per un futuro intervento chirurgico. In particolare, la RAO limiterà l'uso dell'arteria radiale per creare una fistola artero-venosa per i pazienti che necessitano di emodialisi, oltre al fatto che i pazienti ad alto rischio sanguigno potrebbero non ricevere i benefici dell'accesso all'arteria radiale in caso di intervento chirurgico ripetuto. Pertanto, la prevenzione della RAO postoperatoria è di fondamentale importanza clinica. Tra le varie strategie utilizzate per prevenire la RAO, il tempo di compressione arteriosa postoperatoria e il livello di compressione arteriosa sono fattori importanti nel modificare la comparsa della RAO. Nello studio CRASOC, che ha incluso 3.616 pazienti divisi casualmente in 3 gruppi, l’incidenza di RAO è stata del 2,3% quando la compressione emostatica (10 ml di aria) era leggera e breve (1,5 ore). L'incidenza di RAO è stata del 7,9% quando la compressione emostatica era più leggera (10 ml di aria) ma più lunga (4 ore) e del 9,4% quando veniva applicata una pressione più forte (13 ml di aria) e più a lungo (4 ore), e lo studio CRASOC evidenzia l’efficacia della combinazione di una strategia di pressione minima con una breve durata della compressione per la prevenzione della RAO. Tuttavia, una durata della compressione molto breve può aumentare il tasso di risanguinamento nel sito di puntura, con conseguente rinnovata necessità di aumento della pressione emostatica, che può paradossalmente aumentare l’incidenza di RAO.
Al momento, quando l'emostasi pressoria tradizionale è difficile in clinica o il dolore pressorio postoperatorio è insopportabile, il nostro centro spesso adotta un metodo semplice e migliorato di blocco di garza spessa (9 cm*16 cm*8 mm) combinato con un dispositivo emostatico, che può migliorare significativamente l'effetto emostatico . Tuttavia, questo metodo rientra solo nell’esperienza dei chirurghi monocentrici e non è stato verificato da studi clinici rilevanti. Il centro intende condurre questo studio clinico per valutare sistematicamente l'effetto applicativo di questo metodo di compressione migliorato nell'emostasi da compressione dell'arteria radiale dopo intervento coronarico transradiale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, China
- First Hospital of China Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maggiore di 18 anni, indipendentemente dal sesso;
- Pazienti sottoposti a intervento coronarico;
- Pazienti con approccio transradiale;
- Partecipare volontariamente e firmare il consenso informato;
Criteri di esclusione:
- Il test di Allen intraoperatorio è risultato positivo per tutti i pazienti;
- I test intraoperatori di Barbeau riguardavano tutti pazienti con arteria radiale di grado D;
- Pazienti con malattie del sangue o del fegato;
- Pazienti con malattie vascolari o malformazioni dell'avambraccio;
- Pazienti con una storia di RAO al basale dell'arteria radiale durante l'approccio;
- Avvicinarsi ai pazienti in dialisi con fistola artero-venosa laterale;
- Pazienti con malattia occlusiva dell'arteria succlavia (anamnesi medica certa o differenza della pressione arteriosa sistolica tra i due arti superiori superiore a 20 mmHg);
- Pazienti che hanno completato un intervento coronarico (eparina completa);
- Sanguinamento attivo nel sito di puntura prima dell'estrazione;
- Pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mm Hg alla chiusura;
- Donne incinte o pazienti che stanno cercando di concepire e avere piani familiari;
- Pazienti che lo sperimentatore ritiene inappropriato a partecipare alla sperimentazione clinica;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo sperimentale ha adottato un metodo di compressione migliorato
Il gruppo sperimentale ha adottato il metodo di compressione migliorato. Un blocco di garza spesso di 9 cm*16 cm*8 mm è stato piegato tre volte e posizionato nel sito di puntura dell'arteria radiale del paziente, e sopra di esso è stato posizionato un dispositivo emostatico a spirale per arteria radiale. Dopo aver ruotato il dispositivo emostatico più volte in senso orario per confermare che non vi fosse sanguinamento nel sito della puntura, quindi ruotato il dispositivo emostatico in senso antiorario per verificare l'emorragia dell'arteria radiale. Il dispositivo emostatico è stato ruotato nuovamente in senso orario per fermare l'emorragia dell'arteria radiale, quindi ruotato in senso antiorario ogni ora. Dopo una pressione continua sul sito della puntura per 4 ore, la fascia è stata rimossa, sterilizzata e ricoperta con una medicazione sterile. I pazienti sono stati monitorati per almeno 30 minuti dopo la rimozione della fascia. Se il sanguinamento ricompare, applica nuovamente la fascia e ripeti il processo. 24 ore dopo l'intervento, è stato utilizzato l'ecografia color Doppler per determinare la presenza o l'assenza di un radiale |
Nel gruppo sperimentale è stato adottato un metodo di compressione migliorato.
Un blocco di garza spesso di 9 cm*16 cm*8 mm è stato piegato tre volte e posizionato nel sito di puntura dell'arteria radiale del paziente, e sopra di esso è stato posizionato un dispositivo emostatico a spirale per arteria radiale.
Il gruppo di controllo è stato trattato con il metodo di compressione tradizionale e la pinza emostatica a spirale per l'arteria radiale è stata applicata direttamente sulla puntura dell'arteria radiale
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Nessun intervento: Il gruppo di controllo è stato trattato con il metodo di compressione tradizionale
Il gruppo di controllo è stato trattato con il metodo di compressione tradizionale. Il dispositivo emostatico a spirale per l'arteria radiale è stato applicato alla puntura dell'arteria radiale e l'arteria radiale era completamente emostatica dopo diversi giri in senso orario, quindi l'arteria radiale era completamente emostatica dopo la rotazione in senso antiorario e quindi l'arteria radiale aveva smesso di sanguinare dopo un giro in senso orario rotazione, ovvero è stata applicata la pressione minima per garantire il successo dell'emostasi. Quindi l'emostato è stato ruotato in senso antiorario ogni 1 ora e il sito di puntura è stato premuto continuamente per 4 ore. La fascia è stata rimossa e ricoperta con medicazione sterile dopo la disinfezione. I pazienti sono stati monitorati per almeno 30 minuti dopo la rimozione della fascia. Se il sanguinamento ricompare, applica nuovamente la fascia e ripeti il processo. 24 ore dopo l'intervento, è stato utilizzato l'ecografia color Doppler per determinare la presenza o l'assenza di un radiale |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di RAO nelle 24 ore (occlusione dell'arteria radiale)
Lasso di tempo: L'occlusione acuta dell'arteria radiale è stata valutata 24 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo
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L'ecografia color Doppler è stata utilizzata per determinare l'incidenza di RAO (occlusione dell'arteria radiale) a 24 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo in entrambi i gruppi
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L'occlusione acuta dell'arteria radiale è stata valutata 24 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di ematomi dell'avambraccio
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura
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Gli ematomi dell'avambraccio sono stati registrati e classificati utilizzando il sistema di classificazione facile (scarico precoce dopo stenzione transradiale delle arterie coronarie), in base alla dimensione e alla presentazione clinica.
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Entro 24 ore dalla procedura
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Dolore postoperatorio entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
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L'intensità del dolore nel sito di puntura è stata valutata usando la scala di rating numerico (NRS), che va da 0 (senza dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile).
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24 ore dopo la procedura
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Presenza di gonfiore delle palme
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura
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Il gonfiore delle palme è stato definito come un aumento della circonferenza di oltre 0,5 cm rispetto al basale, misurato nella stessa posizione di palma utilizzando un metro a nastro flessibile.
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Entro 24 ore dalla procedura
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Presenza di cianosi dell'avambraccio
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura
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La cianosi è stata valutata visivamente e definita come scolorimento (tinta bluastra o viola) della pelle dell'avambraccio, indicando una circolazione compromessa.
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Entro 24 ore dalla procedura
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Presenza di intorpidimento delle dita
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura
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L'intorpidimento è stato valutato dal rapporto del paziente e dall'esame fisico, definito come perdita soggettiva o riduzione della sensazione in una o più dita sul lato della puntura.
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Entro 24 ore dalla procedura
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Incidenza di vesciche di tensione nel sito di puntura
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura
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Le vesciche di tensione sono state valutate visivamente e classificate come lievi (piccoli, localizzati, minimi di dolore) o gravi (grande, diffuso o con dolore significativo associato), in base ai sintomi di estensione e riferiti dal paziente.
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Entro 24 ore dalla procedura
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Variazione del diametro dell'arteria radiale dal basale
Lasso di tempo: Dalla base a 24 ore dopo la procedura
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Il diametro interno dell'arteria radiale è stato misurato utilizzando l'ecografia Doppler a colori al basale e a 24 ore dopo la procedura e la variazione è stata calcolata per valutare la risposta vascolare.
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Dalla base a 24 ore dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 【2023】2023-341-2
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