- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06787287
Исследование по применению простого и усовершенствованного метода компрессии лучевой артерии после трансрадиального коронарного вмешательства
Исследование по применению простого и усовершенствованного метода компрессии лучевой артерии после трансрадиального коронарного вмешательства: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клинически коронарное вмешательство через лучевую артерию является распространенным методом сердечно-сосудистой интервенционной терапии в последние годы, а соответствующие клинические РКИ и метаанализы подтвердили, что трансрадиальное вмешательство (TRI) имеет больше преимуществ, чем трансфеморальная артерия. В том числе уменьшение боли у пациентов, легкий гемостаз под давлением, послеоперационные пациенты могут не оставаться в постели, меньше сосудистых осложнений, снизить затраты на госпитализацию пациентов и другие преимущества. Однако окклюзия лучевой артерии (РАО) и гематома являются наиболее частыми послеоперационными осложнениями ТРА. Хотя подавляющее большинство случаев являются бессимптомными с точки зрения ишемии, это исключает ипсилатеральную ТРА для будущей операции. В частности, РАО ограничит использование лучевой артерии для создания артериовенозной фистулы для пациентов, нуждающихся в гемодиализе, в дополнение к тому факту, что пациенты с высоким кровяным риском могут не получить преимущества доступа к лучевой артерии в случае повторной операции. Поэтому профилактика послеоперационной РАО имеет фундаментальное клиническое значение. Среди различных стратегий, используемых для предотвращения РАО, время послеоперационной артериальной компрессии и уровень артериальной компрессии являются важными факторами, влияющими на изменение частоты возникновения РАО. В исследовании CRASOC, включавшем 3616 пациентов, которые случайным образом были разделены на 3 группы, частота РАО составила 2,3% при легкой и кратковременной (1,5 часа) гемостатической компрессии (10 мл воздуха). Частота возникновения РАО составила 7,9%, когда гемостатическая компрессия была более легкой (10 мл воздуха), но продолжительной (4 часа), и 9,4%, когда применялось более сильное давление (13 мл воздуха) и более продолжительное (4 часа), как показано в исследовании CRASOC. эффективность сочетания стратегии минимального давления с короткой продолжительностью компрессии для профилактики РАО. Однако очень короткая продолжительность компрессии может увеличить скорость повторного кровотечения в месте пункции, что приведет к возобновлению необходимости увеличения гемостатического давления, что может парадоксальным образом увеличить частоту возникновения РАО.
В настоящее время, когда традиционный гемостаз под давлением затруднен в клинике или послеоперационная боль от давления невыносима, наш центр часто применяет простой и улучшенный метод использования толстого марлевого блока (9 см * 16 см * 8 мм) в сочетании с гемостатическим устройством, что может значительно улучшить гемостатический эффект. . Однако этот метод имеется только в опыте одноцентровых хирургов и не проверен соответствующими клиническими исследованиями. Центр намерен провести данное клиническое исследование для систематической оценки эффекта применения этого усовершенствованного метода компрессии при компрессионном гемостазе лучевой артерии после трансрадиального коронарного вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, China
- First Hospital of China Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет независимо от пола;
- Пациенты, перенесшие коронарное вмешательство;
- Пациенты с трансрадиальным доступом;
- Добровольно участвовать и подписывать информированное согласие;
Критерии исключения:
- Интраоперационный тест Аллена был положительным у всех пациентов;
- Интраоперационные тесты Барбо проводились у всех пациентов с лучевой артерией степени D;
- Пациенты с заболеваниями крови или печени;
- Пациенты с сосудистыми заболеваниями или пороками развития предплечья;
- Пациенты с РАО в анамнезе на исходном уровне лучевой артерии на подходе;
- Подход к пациентам, находящихся на диализе с артериовенозной фистулой;
- Пациенты с окклюзионным заболеванием подключичной артерии (определенный анамнез или разница систолического артериального давления между двумя верхними конечностями более 20 мм рт. ст.);
- Пациенты, перенесшие коронарное вмешательство (полный гепарин);
- Активное кровотечение в месте пункции перед экстракцией;
- Систолическое артериальное давление более 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление более 110 мм рт. ст. при закрытии;
- Беременные женщины или пациенты, пытающиеся зачать ребенка и имеющие планы на семью;
- Пациенты, участие которых в клиническом исследовании исследователь считает нецелесообразным;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа применила улучшенный метод сжатия.
Экспериментальная группа применила улучшенный метод сжатия. Толстый марлевый блок размером 9см*16см*8 мм складывали втрое и помещали на место пункции лучевой артерии больного, а над ним располагали спиральный кровоостанавливающий аппарат из лучевой артерии. После этого несколько раз поверните кровоостанавливающее устройство по часовой стрелке, чтобы убедиться в отсутствии кровотечения в месте прокола, а затем поверните кровоостанавливающее устройство против часовой стрелки, чтобы вызвать кровотечение из лучевой артерии. Гемостатическое устройство снова поворачивали по часовой стрелке для остановки кровотечения лучевой артерии, а затем поворачивали против часовой стрелки каждые 1 час. После непрерывного давления на место пункции в течение 4 часов повязку снимали, стерилизовали и накладывали стерильную повязку. Пациенты находились под наблюдением в течение по меньшей мере 30 минут после снятия повязки. Если кровотечение возобновилось, повторно наложите повязку и повторите процедуру. Через 24 часа после операции с помощью цветного допплеровского картирования определяли наличие или отсутствие лучевой |
В экспериментальной группе был принят улучшенный метод сжатия.
Толстый марлевый блок размером 9см*16см*8 мм складывали втрое и помещали на место пункции лучевой артерии больного, а над ним располагали спиральный кровоостанавливающий аппарат из лучевой артерии.
Контрольную группу лечили традиционным методом компрессии, а спиральный гемостатик лучевой артерии накладывался непосредственно на место пункции лучевой артерии.
|
|
Без вмешательства: Контрольную группу лечили традиционным методом компрессии.
Контрольную группу лечили традиционным методом компрессии. Спиральное кровоостанавливающее устройство для лучевой артерии применялось при проколе лучевой артерии, и лучевая артерия была полностью гемостатической после нескольких поворотов по часовой стрелке, а затем лучевая артерия была полностью гемостатической после вращения против часовой стрелки, а затем лучевая артерия останавливала кровотечение после одного поворота по часовой стрелке. вращение, то есть применялось минимальное давление для обеспечения успешного гемостаза. Затем гемостат поворачивали против часовой стрелки каждые 1 час и непрерывно прижимали место пункции в течение 4 часов. После дезинфекции повязку снимали и накрывали стерильной повязкой. Пациенты находились под наблюдением в течение по меньшей мере 30 минут после снятия повязки. Если кровотечение возобновилось, повторно наложите повязку и повторите процедуру. Через 24 часа после операции с помощью цветного допплеровского картирования определяли наличие или отсутствие лучевой |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота 24-часовой РАО (окклюзии лучевой артерии)
Временное ограничение: Острую окклюзию лучевой артерии оценивали через 24 часа после чрескожного коронарного вмешательства.
|
Цветное допплеровское исследование использовалось для определения частоты РАО (окклюзии лучевой артерии) через 24 часа после чрескожного коронарного вмешательства в обеих группах.
|
Острую окклюзию лучевой артерии оценивали через 24 часа после чрескожного коронарного вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Появление гематомы предплечья
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры
|
Гематомы предплечья регистрировали и оценивали с использованием простой (ранней разрядки после трансрадиального стентирования коронарных артерий) системы классификации, основанной на размерах и клинической презентации.
|
В течение 24 часов после процедуры
|
|
Послеоперационная боль в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
|
Интенсивность боли в месте прокола оценивалась с использованием числовой шкалы оценки (NRS), в диапазоне от 0 (без боли) до 10 (худшая воображаемая боль).
|
24 часа после процедуры
|
|
Присутствие отек пальмы
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры
|
Отек пальмы определяли как увеличение окружности более 0,5 см по сравнению с исходным уровнем, измеренным в том же месте ладонь, используя гибкую рулетную измерку.
|
В течение 24 часов после процедуры
|
|
Появление цианоза предплечья
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры
|
Цианоз визуально оценивали и определяли как обесцвечивание (голубовато -фиолетовый оттенок) кожи предплечья, что указывает на нарушение циркуляции.
|
В течение 24 часов после процедуры
|
|
Присутствие оцепления пальцев
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры
|
Онемение оценивалось с помощью отчета пациента и физического обследования, определяемого как субъективная потеря или снижение ощущения в одном или нескольких пальцах на стороне прокола.
|
В течение 24 часов после процедуры
|
|
Заболеваемость натяжных волдырей на месте прокола
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры
|
Волестеры напряжения визуально оценивались и классифицировались как легкая (небольшая, локализованная, минимальная боль) или тяжелая (большая, распространяющаяся или со связанной больной болью), основываясь на степени и симптомах, о которых сообщалось пациентом.
|
В течение 24 часов после процедуры
|
|
Изменение диаметра радиальной артерии из базовой линии
Временное ограничение: От базового уровня до 24 часов после процедуры
|
Внутренний диаметр радиальной артерии измеряли с использованием ультразвука цветного допплера на исходном уровне и через 24 часа после процедуры, и изменение было рассчитано для оценки сосудистого ответа.
|
От базового уровня до 24 часов после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 【2023】2023-341-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .