進行性食道がん患者に対する精密緩和ケア
2026年1月11日 更新者：Kuai Le Zhao, MD、Fudan University
進行性食道がん患者に対する精密緩和ケア：ランダム化第III相試験
この臨床試験の目的は、精密な緩和ケアが成人の進行性食道がん患者の生存率を改善するかどうかを調べることです。
研究者らは、精密緩和ケアと標準緩和ケアを比較し、進行性食道がんの治療に精密緩和ケアがより効果的に機能するかどうかを確認する予定です。
参加者は精密緩和ケアまたは標準緩和ケアを受けることになります。 すべての参加者は、1 年間の生活の質、MDASI、PHQ-9、GAD-7 に関するアンケートの質問に回答します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
624
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kuaile Zhao, PhD
- 電話番号：+86 1364198009 +86 18017312534
- メール：kuaile_z@sina.com
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 募集
- Fudan University
-
コンタクト：
- Kuaile Zhao, PhD
- 電話番号：+86 18017312534
- メール：kuaile_z@sina.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、すべての被験者がステージ IV の食道がんまたは再発性食道がんと診断されています。
すべての被験者はPD-1免疫療法で治療される予定です。
対象は入院患者または外来患者です。
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上
- 組織学的に食道がんが確認された
- 8th AJCC TNM分類に基づく臨床ステージIV、または再発性食道がん
- PD-1免疫療法による治療を計画している
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス: 0-2
- 適切な臓器機能 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×109⁄L。ヘモグロビン (Hb) ≥9g⁄dl;血小板 (Plt) ≥100×109⁄L;総ビリルビンが正常上限値 (ULN) 1.5 以下。アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) ≤2.5 ULN;アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤2.5 ULN;クレアチニン≤1.5ULN。
除外基準:
- 食道穿孔または吐血
- 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴（以下に挙げるがこれらに限定されない：自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、下垂体炎症、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症および甲状腺機能低下症（効果的なホルモン補充療法は除く））、および28日以内に免疫抑制剤または全身ホルモン療法の適応がある（化学放射線療法の有害事象の場合）除く）。
- 病気の進行は、PD-1 免疫療法後 3 か月以内に発生します。
- 高分子タンパク質製剤、または注射用のPD-1阻害剤の成分のいずれかに対してアレルギーがある。
- 制御されていない心臓病または臨床症状。(1) ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II 以上の心不全。 (2) 不安定狭心症。 (3) 1年以内の心筋梗塞。 (4)臨床介入を必要とする臨床的に重大な不整脈。
- 先天性または後天性の免疫不全（HIV感染など）。活動性B型肝炎（HBV-DNA≧104コピー数/ml）またはC型肝炎（C型肝炎抗体陽性、HCV-RNAが分析法の検出限界より高い）。活動性結核。
-無作為化前2週間以内の活動性感染症または原因不明の38.5℃以上の発熱（研究者によると、腫瘍による発熱は除く）。
不妊症患者は治験中に避妊措置を講じることに消極的であり、女性患者は妊娠中または授乳中である。
- 研究者によると、その他の要因により研究が中止される可能性があるとのこと。 つまり、他の重篤な病気（精神疾患を含む）では、治療、家族、社会的要因の組み合わせが必要であり、安全性や治験データの収集に影響を与える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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標準アーム
すべての参加者は標準的な腫瘍緩和ケアを受けます。
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サポートアーム
すべての参加者はスケールスクリーニング結果に基づいた精密な緩和ケアを受けます。
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参加者はスケールスクリーニングの結果に基づいて精密な緩和ケアを受けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間
時間枠：2年
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すべての患者の全生存期間
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：1年
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すべての患者の生活の質
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1年
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PFS
時間枠：2年
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すべての患者の PFS
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2年
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バイオマーカー
時間枠：2年
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免疫療法の効果を予測するバイオマーカー
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月31日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月18日
最初の投稿 (実際)
2025年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月11日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。