Tarkkaa palliatiivista hoitoa potilaille, joilla on pitkälle edennyt ruokatorven syöpä
sunnuntai 11. tammikuuta 2026 päivittänyt: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University
Tarkkaa palliatiivista hoitoa potilaille, joilla on pitkälle edennyt ruokatorven syöpä: satunnaistettu vaiheen III tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako tarkkuus palliatiivinen hoito edenneen ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden eloonjäämistä aikuisilla.
Tutkijat vertaavat täsmällistä palliatiivista hoitoa ja tavanomaista palliatiivista hoitoa nähdäkseen, toimiiko tarkkuus palliatiivinen hoito tehokkaammin pitkälle edenneen ruokatorven syövän hoidossa.
Osallistujat saavat tarkkuuspalliatiivista hoitoa tai tavanomaista palliatiivista hoitoa. Kaikki osallistujat vastaavat kyselyyn elämänlaatustaan, MDASI, PHQ-9, GAD-7 1 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
624
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kuaile Zhao, PhD
- Puhelinnumero: +86 1364198009 +86 18017312534
- Sähköposti: kuaile_z@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kuaile Zhao, PhD
- Puhelinnumero: +86 18017312534
- Sähköposti: kuaile_z@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
tässä tutkimuksessa kaikilla koehenkilöillä on diagnosoitu vaiheen IV ruokatorven syöpä tai uusiutuva ruokatorven syöpä.
Kaikki koehenkilöt suunnittelevat hoitoa PD-1-immunoterapialla.
Tutkittavat ovat avo- tai avohoitopotilaita.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Histologisesti vahvistettu ruokatorven syöpä
- Kliininen vaihe IV, joka perustuu 8. AJCC TNM -luokitukseen, tai uusiutuva ruokatorven syöpä
- aikoo hoitaa PD-1-immunoterapialla
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila: 0-2
- Riittävät elinten toiminnot Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109⁄L; Hemoglobiini (Hb) ≥9g⁄dl; Verihiutale (Plt) ≥100×109⁄L; Kokonaisbilirubiini ≤1,5 normaalin yläraja (ULN); aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 2,5 ULN; alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 ULN; Kreatiniini ≤ 1,5 ULN.
Poissulkemiskriteerit:
- Ruokatorven perforaatio tai hematemesis
- Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai aiempi autoimmuunisairaus (kuten seuraavat, mutta ei rajoittuen: autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, aivolisäkkeen tulehdus, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta ja kilpirauhasen vajaatoiminta (tehokasta hormonikorvaushoitoa lukuun ottamatta) ja immunosuppressiiviset aineet tai systeeminen hormonihoito, joka on indikoitu 28 päivän sisällä (haittavaikutusten varalta kemoterapiaa lukuun ottamatta).
- Taudin eteneminen tapahtuu 3 kuukauden kuluessa PD-1-immunoterapiasta.
- Allerginen makromolekyylisille proteiinivalmisteille tai jollekin PD-1-estäjien aineosalle injektiota varten.
- Hallitsemattomat sydänsairaudet tai kliiniset oireet, kuten: (1) New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai korkeampi sydämen vajaatoiminta; (2) epästabiili angina; (3) sydäninfarkti 1 vuoden sisällä; (4) kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, joka vaatii kliinistä hoitoa.
- synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (kuten HIV-infektio); aktiivinen hepatiitti B (HBV-DNA≥104 kopioluku/ml) tai hepatiitti C (positiivinen hepatiitti C vasta-aine, ja HCV-RNA on korkeampi kuin analyysimenetelmän havaitsemisraja); aktiivinen tuberkuloosi.
Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume >38,5 °C 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista (poikkeuksena kasvaimesta johtuva kuume, tutkijan mukaan).
Hedelmällisyyspotilaat, jotka ovat haluttomia käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana, tai naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Tutkijan mukaan muita tekijöitä, jotka voivat aiheuttaa tutkimuksen keskeyttämisen. eli muut vakavat sairaudet (mukaan lukien mielisairaudet) vaativat yhdistettyä hoitoa, perhe- tai sosiaalisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen tai tutkimustietojen keräämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vakiovarsi
Kaikki osallistujat saavat tavallista onkologista palliatiivista hoitoa.
|
|
|
Tukivarsi
Kaikki osallistujat saavat täsmällistä palliatiivista hoitoa mittakaavaseulonnan tuloksen perusteella.
|
Osallistujat saavat täsmällistä palliatiivista hoitoa mittakaavaseulonnan tuloksen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaikkien potilaiden kokonaiseloonjääminen
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elämänlaatua kaikille potilaille
|
1 vuosi
|
|
PFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PFS kaikille potilaille
|
2 vuotta
|
|
biomarkkeri
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
biomarkkeri immunoterapian vaikutuksen ennustamiseen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESO-Shanghai25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .