Precyzyjna opieka paliatywna dla pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku

Kryteria włączenia:

1. Pisemna świadoma zgoda
2. Wiek ≥18 lat
3. Histologicznie potwierdzony rak przełyku
4. IV stopień kliniczny w oparciu o 8. klasyfikację AJCC TNM, czyli nawrót raka przełyku
5. planuje leczenie immunoterapią PD-1
6. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
7. Odpowiednie funkcje narządów Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×109⁄L; Hemoglobina (Hb) ≥9g⁄dl; Płytki krwi (Plt) ≥100×109⁄L; Całkowita bilirubina ≤1,5 ​​górnej granicy normy (GGN); Transaminaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 GGN; aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 GGN; Kreatynina ≤1,5 ​​GGN.

Kryteria wykluczenia:

1. Perforacja przełyku lub krwawe wymioty
2. Jakakolwiek czynna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie (np. między innymi: autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność i niedoczynność tarczycy (z wyjątkiem skutecznej hormonalnej terapii zastępczej)) oraz leki immunosupresyjne lub ogólnoustrojową terapię hormonalną wskazane w ciągu 28 dni (z wyjątkiem działań niepożądanych chemioradioterapii).
3. Progresja choroby następuje w ciągu 3 miesięcy po immunoterapii PD-1.
4. Uczulenie na makrocząsteczkowe preparaty białkowe lub na którykolwiek składnik inhibitorów PD-1 do wstrzykiwań.
5. Niekontrolowane choroby serca lub objawy kliniczne, takie jak: (1) niewydolność serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association (NYHA); (2) niestabilna dławica piersiowa; (3) zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku; (4)klinicznie istotna arytmia wymagająca interwencji klinicznej.
6. Wrodzony lub nabyty niedobór odporności (taki jak zakażenie wirusem HIV); aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV-DNA ≥104 kopii/ml) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatni wynik przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, a HCV-RNA jest wyższe niż granica wykrywalności metody analitycznej); aktywna gruźlica.

7. Aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka > 38,5°C w ciągu 2 tygodni przed randomizacją (według badacza z wyjątkiem gorączki spowodowanej nowotworem).

   Pacjenci z niepłodnością niechętni do stosowania środków antykoncepcyjnych w trakcie badania lub pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.

8. Według badacza istnieją inne czynniki, które mogą spowodować zakończenie badania. tj. inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne) wymagają skojarzonego leczenia, czynniki rodzinne lub społeczne, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub gromadzenie danych z badania.