晚期食管癌患者的精准姑息治疗
2026年1月11日 更新者：Kuai Le Zhao, MD、Fudan University
晚期食管癌患者的精准姑息治疗：一项随机 III 期试验
该临床试验的目的是了解精准姑息治疗是否可以提高成人晚期食管癌患者的生存率。
研究人员将比较精准姑息治疗和标准姑息治疗，看看精准姑息治疗是否能更有效地治疗晚期食管癌。
参与者将接受精准姑息治疗或标准姑息治疗。 所有参与者将回答有关他们的生活质量、MDASI、PHQ-9、GAD-7 的调查问题，为期 1 年。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
624
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kuaile Zhao, PhD
- 电话号码：+86 1364198009 +86 18017312534
- 邮箱：kuaile_z@sina.com
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University
-
接触：
- Kuaile Zhao, PhD
- 电话号码：+86 18017312534
- 邮箱：kuaile_z@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
在这项研究中，所有受试者均被诊断患有 IV 期食管癌或复发性食管癌。
所有受试者都计划接受 PD-1 免疫疗法。
受试者是住院患者或门诊患者。
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 年龄≥18岁
- 组织学证实的食管癌
- 基于第 8 版 AJCC TNM 分类的临床 IV 期，或复发性食管癌
- 计划接受PD-1免疫疗法治疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态：0-2
- 器官功能充足 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109⁄L；血红蛋白 (Hb) ≥9g/dl；血小板（Plt）≥100×109⁄L；总胆红素≤1.5正常上限（ULN）；天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5 ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5 ULN；肌酐≤1.5 正常范围上限。
排除标准：
- 食管穿孔或吐血
- 任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史（例如但不限于以下：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎症、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退症（有效的激素替代疗法除外））和28 天内需要免疫抑制剂或全身激素治疗（放化疗的不良事件除外）。
- PD-1免疫治疗后3个月内发生疾病进展。
- 对大分子蛋白制剂或注射用PD-1抑制剂中的任何成分过敏。
- 未受控制的心脏病或临床症状，例如：（1）纽约心脏协会（NYHA）II级或以上心力衰竭； (2)不稳定型心绞痛； (3) 1年内发生过心肌梗塞； (4)有临床意义的心律失常需要临床干预。
- 先天性或后天性免疫缺陷（如艾滋病毒感染）；活动性乙型肝炎（HBV-DNA≥104拷贝数/ml）或丙型肝炎（丙型肝炎抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检出限）；活动性结核病。
随机分组前 2 周内出现活动性感染或不明原因发热 >38.5 °C（据研究者称，因肿瘤引起的发热除外）。
有生育能力且在试验期间不愿采取避孕措施的患者，或怀孕或哺乳的女性患者。
- 据研究者称，其他因素可能导致研究终止。 即其他严重疾病（包括精神疾病）需要综合治疗、家庭或社会因素，可能影响安全性或试验数据的收集。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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标准臂
所有参与者都接受标准的肿瘤姑息治疗。
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支撑臂
所有参与者都根据量表筛选结果接受精确的姑息治疗。
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参与者根据量表筛选结果接受精准姑息治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存率
大体时间：2年
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所有患者的总生存期
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：1年
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所有患者的生活质量
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1年
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无进展生存期
大体时间：2年
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所有患者的 PFS
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2年
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生物标志物
大体时间：2年
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预测免疫治疗效果的生物标志物
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月31日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月18日
首次发布 (实际的)
2025年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月11日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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