Presisjonslindrende behandling for pasienter med avansert esophageal cancer

Inkluderingskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke
2. Alder ≥18 år
3. Histologisk bekreftet spiserørskreft
4. Kliniske stadier IV basert på den åttende AJCC TNM-klassifiseringen, eller tilbakevendende esophageal cancer
5. planlegger å behandles med PD-1 immunterapi
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus: 0-2
7. Tilstrekkelige organfunksjoner Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×109⁄L; Hemoglobin (Hb) ≥9g⁄dl; Blodplater (Plt) ≥100×109⁄L; Total bilirubin ≤1,5 ​​øvre normalgrense (ULN); Aspartattransaminase (AST) ≤2,5 ULN; Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 ULN; Kreatinin ≤1,5 ​​ULN.

Ekskluderingskriterier:

1. Esophageal perforering eller hematemese
2. Enhver aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom (som følgende, men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hypofysebetennelse, vaskulitt, nefritt, hypertyreose og hypotyreose (unntatt effektiv hormonbehandling) og immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling indisert innen 28 dager (unntatt for uønskede hendelser ved kjemoradioterapi).
3. Sykdomsprogresjon skjer innen 3 måneder etter PD-1 immunterapi.
4. Allergisk mot makromolekylære proteinpreparater, eller mot noen av ingrediensene i PD-1-hemmere til injeksjon.
5. Ukontrollerte hjertesykdommer eller kliniske symptomer, slik som: (1) New York Heart Association(NYHA) klasse II eller høyere hjertesvikt; (2) ustabil angina; (3) hjerteinfarkt innen 1 år; (4)klinisk signifikant arytmi som krever klinisk intervensjon.
6. Medfødt eller ervervet immunsvikt (som HIV-infeksjon); aktiv hepatitt B (HBV-DNA≥104 kopiantall/ml) eller hepatitt C (positivt hepatitt C-antistoff, og HCV-RNA er høyere enn deteksjonsgrensen for analysemetoden); aktiv tuberkulose.

7. Aktiv infeksjon eller uforklarlig feber >38,5 °C innen 2 uker før randomisering (feber på grunn av svulst unntatt, ifølge etterforsker).

   Pasienter med fertilitet som ikke er villige til å ta prevensjonstiltak under forsøket, eller kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.

8. Ifølge etterforskeren andre faktorer som kan forårsake avslutning av studien. dvs. andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) krever kombinert behandling, familie eller sosiale faktorer, som kan påvirke sikkerheten eller innsamlingen av prøvedata.