진행성 식도암 환자를 위한 정밀 완화의료
2026년 1월 11일 업데이트: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University
진행성 식도암 환자를 위한 정밀 완화 치료: 무작위 제3상 시험
이번 임상시험의 목표는 정밀 완화의료가 성인 진행성 식도암 환자의 생존율을 향상시키는지 알아보는 것입니다.
연구자들은 정밀 완화의료와 표준 완화의료를 비교하여 정밀 완화의료가 진행성 식도암 치료에 더 효과적으로 작용하는지 확인할 예정입니다.
참가자는 정밀 완화 치료 또는 표준 완화 치료를 받게 됩니다. 모든 참가자는 1년 동안 삶의 질, MDASI, PHQ-9, GAD-7에 관한 설문조사 질문에 답변하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
624
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kuaile Zhao, PhD
- 전화번호: +86 1364198009 +86 18017312534
- 이메일: kuaile_z@sina.com
연구 장소
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University
-
연락하다:
- Kuaile Zhao, PhD
- 전화번호: +86 18017312534
- 이메일: kuaile_z@sina.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
본 연구에서 모든 피험자는 IV기 식도암 또는 재발성 식도암으로 진단되었습니다.
모든 대상체는 PD-1 면역요법으로 치료할 계획입니다.
대상자는 입원환자 또는 외래환자이다.
설명
포함 기준:
- 서면 동의
- ≥18세
- 조직학적으로 확인된 식도암
- AJCC TNM 8차 분류에 따른 임상 IV기 또는 재발성 식도암
- PD-1 면역요법으로 치료할 계획
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 상태: 0-2
- 적절한 기관 기능 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×109⁄L; 헤모글로빈(Hb) ≥9g⁄dl; 혈소판(Plt) ≥100×109⁄L; 총 빌리루빈 ≤1.5 정상 상한치(ULN); 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≤2.5 ULN; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤2.5 ULN; 크레아티닌 ≤1.5 ULN.
제외 기준:
- 식도 천공 또는 토혈
- 활성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력(예: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신장염, 갑상선 기능 항진증 및 갑상선 기능 저하증(효과적인 호르몬 대체 요법은 제외)을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 28일 이내에 면역억제제 또는 전신 호르몬 요법을 시행해야 합니다(화학방사선요법의 부작용은 제외).
- 질병 진행은 PD-1 면역요법 후 3개월 이내에 발생합니다.
- 거대분자 단백질 제제 또는 주사용 PD-1 억제제의 성분에 알레르기가 있습니다.
- 다음과 같은 조절되지 않는 심장 질환 또는 임상 증상: (1) 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 이상의 심부전; (2) 불안정 협심증; (3) 1년 이내의 심근경색; (4)임상적 개입이 필요한 임상적으로 유의미한 부정맥.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: HIV 감염) 활동성 B형 간염(HBV-DNA≥104 카피 수/ml) 또는 C형 간염(C형 간염 항체 양성, HCV-RNA가 분석 방법의 검출 한계보다 높음); 활동성 결핵.
무작위 배정 전 2주 이내에 활동성 감염 또는 설명할 수 없는 발열 >38.5°C(조사자에 따르면 종양으로 인한 발열 제외).
시험 기간 동안 피임법을 꺼리는 불임 환자, 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
- 연구자에 따르면, 연구 종료를 초래할 수 있는 다른 요인. 즉, 기타 심각한 질병(정신 질환 포함)에는 안전성이나 임상시험 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있는 가족 또는 사회적 요인의 결합된 치료가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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표준 암
모든 참가자는 표준 종양 완화 치료를 받습니다.
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지지 팔
모든 참가자는 규모 검사 결과에 따라 정밀한 완화의료를 받습니다.
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참가자는 규모 검사 결과에 따라 정밀한 완화의료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존
기간: 2년
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모든 환자의 전체 생존율
|
2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질
기간: 1년
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모든 환자의 삶의 질
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1년
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PFS
기간: 2년
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모든 환자에 대한 PFS
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2년
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바이오마커
기간: 2년
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면역치료 효과를 예측하는 바이오마커
|
2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 31일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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