Präzise Palliativversorgung für Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung
2. Alter ≥18 Jahre
3. Histologisch bestätigter Speiseröhrenkrebs
4. Klinisches Stadium IV basierend auf der 8. AJCC TNM-Klassifikation oder wiederkehrender Speiseröhrenkrebs
5. planen, mit einer PD-1-Immuntherapie behandelt zu werden
6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
7. Angemessene Organfunktionen Absolute Neutrophilenzahlen (ANC) ≥1,5×109⁄L; Hämoglobin (Hb) ≥9g⁄dl; Blutplättchen (Plt) ≥100×109⁄L; Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartattransaminase (AST) ≤2,5 ULN; Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 ULN; Kreatinin ≤1,5 ​​ULN.

Ausschlusskriterien:

1. Ösophagusperforation oder Hämatemesis
2. Jede aktive Autoimmunerkrankung oder eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (wie die folgenden, aber nicht beschränkt auf: Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hypophysenentzündung, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose und Hypothyreose (ausgenommen wirksame Hormonersatztherapie)) und Immunsuppressiva oder systemische Hormontherapie innerhalb von 28 Tagen indiziert (ausgenommen unerwünschte Ereignisse der Radiochemotherapie).
3. Das Fortschreiten der Krankheit erfolgt innerhalb von 3 Monaten nach der PD-1-Immuntherapie.
4. Allergisch gegen makromolekulare Proteinpräparate oder gegen einen der Inhaltsstoffe von PD-1-Inhibitoren zur Injektion.
5. Unkontrollierte Herzerkrankungen oder klinische Symptome, wie zum Beispiel: (1) Herzinsuffizienz der Klasse II oder höher der New York Heart Association (NYHA); (2) instabile Angina pectoris; (3) Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres; (4) klinisch signifikante Arrhythmie, die eine klinische Intervention erfordert.
6. Angeborene oder erworbene Immunschwäche (z. B. HIV-Infektion); aktive Hepatitis B (HBV-DNA≥104 Kopienzahl/ml) oder Hepatitis C (positiver Hepatitis-C-Antikörper und HCV-RNA liegt über der Nachweisgrenze der Analysemethode); aktive Tuberkulose.

7. Aktive Infektion oder unerklärliches Fieber >38,5 °C innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung (Fieber aufgrund eines Tumors ausgenommen, laut Untersucher).

   Patienten mit Fruchtbarkeitsstörungen, die während der Studie keine Verhütungsmaßnahmen ergreifen möchten, oder schwangere oder stillende Patientinnen.

8. Nach Angaben des Forschers können auch andere Faktoren zum Abbruch der Studie führen. Das heißt, andere schwere Erkrankungen (einschließlich psychischer Erkrankungen) erfordern eine kombinierte Behandlung sowie familiäre oder soziale Faktoren, die die Sicherheit oder die Erhebung von Studiendaten beeinträchtigen können.