局所進行性または転移性乳がん患者におけるHS-10352の有無にかかわらず、SHR-A1811とフルベストラントの研究

包含基準:

1. 18歳以上75歳以下の女性患者。
2. ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
3. 根治療法が適用できない局所進行性/転移性乳がん
4. 治療中または補助療法完了後 12 か月以内の疾患の進行。
5. これまでに抗がん全身療法は行われていません。
6. 空腹時血糖値 < 126 mg/dL、および HbA1C < 6.0%;
7. 3か月以上の平均余命。
8. 患者は、RECEST 1.1 に従って少なくとも 1 つの標的病変を持っています。
9. 主要臓器の適切な機能。
10. 閉経前または外科的滅菌を受けていない女性患者：治療期間中および試験薬の最終用量の少なくとも7か月後、性的活動を控えるか、効果的な避妊法を利用することに同意します。
11. インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準：

1. 組織学的に確認されていない乳がん。
2. 炎症性乳がん;
3. 調査員が判断したように、疾患の負担による内分泌療法の資格がない参加者。
4. 髄膜転移または活性実質脳転移;
5. 糖尿病の症状、原発性糖尿病の病歴、妊娠糖尿病、ステロイド誘発性糖尿病、またはその他の二次糖尿病;
6. 以前に抗がん剤の全身療法が行われている。
7. 4週間以内に治験薬の使用
8. 4週間以内に免疫療法、高分子標的療法、またはその他の抗腫瘍生物学を受けました。または、2週間以内に抗腫瘍適応を伴う内分泌療法、化学療法、小分子標的薬物療法、または伝統的な漢方薬治療を受けた。
9. 4週間以内にラジカル放射線療法を受けたか、2週間以内に緩和放射線療法を受けました。
10. 治癒した上皮内子宮頸癌、基底細胞癌、または扁平上皮癌などの悪性腫瘍を除く、あらゆる悪性腫瘍に対して以前に抗腫瘍治療または放射線療法を受けている。
11. 皮膚基底細胞癌および子宮頸部癌の硬化症例を除く、過去5年以内に他の悪性腫瘍の歴史。
12. 以前の抗腫瘍治療毒性は、NCI CTCAE V5.0グレード≤1またはベースラインレベルにまだ回復していません。
13. HIV陽性、その他の後天性または先天性免疫不全疾患、または臓器移植の病歴を含む免疫不全の既往。
14. -間質性肺炎/間質性肺疾患、または治験薬の最初の投与前3か月以内の薬物関連肺毒性の検出または管理を妨げる可能性のある中等度から重度の肺疾患の存在、および自己免疫性結合組織、肺に関わる炎症性疾患、または肺全摘手術の病歴
15. 活性肝炎、C型肝炎、肝硬変、または抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬によるコントロールを必要とする重度の感染症の存在。
16. 遺伝性または後天性の出血および血栓傾向（血友病、凝固障害など）の病歴。
17. 飲み込み、腸の閉塞、または薬物摂取と吸収に影響を与える他の要因の存在が不可能。
18. -治験薬およびその賦形剤成分に対して既知のアレルギーまたは禁忌を有する患者;
19. 妊娠中または授乳中の女性患者、ベースライン妊娠検査が陽性で生殖能力のある女性患者、または研究期間全体を通じて効果的な避妊手段を使用することに消極的な生殖可能年齢の女性患者。
20. 調査員の判断によれば、安全性にリスクをもたらす重度の併用疾患の患者、または研究の完了を防ぐ、てんかんや認知症などの明確な神経学的または精神障害の歴史、または研究者がみなす他の状態にして、その他この研究への参加には適さない患者。