Studie SHR-A1811 a fulvestrantu, s nebo bez HS-10352, u pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

Kritéria pro zařazení:

1. pacientky ve věku ≥18 let a ≤75 let;
2. ECOG Performance Stav 0 -2;
3. Lokálně pokročilý/metastazující karcinom prsu není vhodný pro kurativní terapii
4. Progrese onemocnění během léčby nebo do 12 měsíců po dokončení adjuvantní terapie;
5. Nebyla podána žádná předchozí systémová terapie protirakovině;
6. glykémie nalačno < 126 mg/dl a HbA1C < 6,0 %;
7. Očekávaná délka života ≥3 měsíce;
8. Pacienti mají alespoň jednu cílovou lézi podle Recest 1.1;
9. Přiměřená funkce hlavních orgánů;
10. Pacientky, které jsou buď premenopauzální, nebo neprošly chirurgickou sterilizací: během léčebného období a alespoň 7 měsíců po poslední dávce studovaného léku souhlasí s tím, že se zdrží sexuální aktivity nebo budou používat účinné metody antikoncepce.
11. Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

1. rakovina prsu, která nebyla histologicky potvrzena;
2. Zánětlivý rakovina prsu;
3. Účastníci nezpůsobilí k endokrinní terapii kvůli jakékoli chorobné zátěži, jak posoudil zkoušející;
4. Meningeální metastázy nebo aktivní metastázy mozku parenchymálního mozku;
5. Přítomnost příznaků diabetu, historie primárního diabetu, těhotenského diabetu, steroidy indukovaného diabetu nebo jiného sekundárního diabetu;
6. Byla podána předchozí systémová terapie protirakovině;
7. Užívání zkoumaných léků do 4 týdnů；
8. podána imunoterapie, makromolekulární cílená terapie nebo jiná protinádorová biologická léčiva během 4 týdnů; nebo podstoupil endokrinní terapii, chemoterapii, malomolekulární cílenou lékovou terapii nebo léčbu tradiční čínskou medicínou s protinádorovými indikacemi během 2 týdnů;
9. podstoupili radikální radioterapii do 4 týdnů nebo podstoupili paliativní radioterapii do 2 týdnů;
10. dříve podstoupil protinádorovou léčbu nebo radioterapii pro jakoukoli malignitu, s výjimkou malignit, jako je vyléčený cervikální karcinom in situ, bazaliom nebo spinocelulární karcinom;
11. Anamnéza jiných malignit za posledních 5 let, s výjimkou vyléčených případů kožního bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ;
12. Toxicita předchozího protinádoru se dosud nezotavila na stupeň NCI CTCAE V5.0 ≤ 1 nebo základní úrovně;
13. Anamnéza imunodeficience, včetně pozitivity HIV, jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience nebo anamnézy transplantace orgánů;
14. Intersticiální pneumonie/intersticiální plicní onemocnění nebo přítomnost mírného až těžkého plicního onemocnění, které může narušit detekci nebo léčbu plicní toxicity související s léčivem do 3 měsíců před prvním podáváním studijního léčiva, stejně jako jakýkoli autoimunitní tkáň , nebo zánětlivá onemocnění zahrnující plíce nebo anamnézu celkové chirurgie plicní resekce
15. Přítomnost aktivní hepatitidy B, hepatitidy C, cirhózy jater nebo závažných infekcí vyžadujících kontrolu antibiotiky, antivirových léků nebo antimykotiků;
16. Historie dědičných nebo získaných krvácení a trombotických tendencí (jako je hemofilie, poruchy koagulace atd.);
17. Neschopnost polykat, střevní obstrukce nebo přítomnost dalších faktorů ovlivňujících příjem a absorpci léčiva;
18. Pacienti se známými alergiemi nebo kontraindikacemi na studované léčivo a jeho pomocné složky;
19. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, pacientky s reprodukčním potenciálem s pozitivním výchozím těhotenským testem nebo pacientky v reprodukčním věku, které nejsou ochotny používat účinná antikoncepční opatření po celou dobu studie;
20. Podle úsudku zkoušejícího jsou pacienti se závažnými doprovodnými chorobami, které představují riziko pro jejich bezpečnost nebo jim brání v dokončení studie, v anamnéze s určitými neurologickými nebo psychiatrickými poruchami, včetně epilepsie nebo demence, nebo s jakýmkoli jiným stavem, který zkoušející může způsobit pacient nevhodný pro účast v této studii.