En undersøgelse af SHR-A1811 og Fulvestrant, med eller uden HS-10352, hos lokalt avancerede eller metastatiske brystkræftpatienter

Inkluderingskriterier:

1. Kvindelige patienter i alderen ≥18 år og ≤75 år;
2. ECOG Performance Status på 0 -2;
3. Lokalt fremskreden/metastatisk brystkræft, der ikke er modtagelig for helbredende terapi
4. sygdomsprogression under behandling eller inden for 12 måneder efter afslutning af adjuverende terapi;
5. Ingen tidligere anti-cancer systemisk terapi er blevet administreret;
6. Fastende blodsukker < 126 mg/dL og HbA1C < 6,0 %;
7. Forventet levealder på ≥3 måneder;
8. Patienter har mindst en mållæsion ifølge Recest 1.1;
9. Tilstrækkelig funktion af større organer;
10. Kvindelige patienter, som enten er præmenopausale eller ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering: under behandlingsperioden og i mindst 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, accepterer at afholde sig fra seksuel aktivitet eller anvende effektive præventionsmetoder.
11. Underskriv informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Brystkræft, der ikke er blevet histologisk bekræftet;
2. Inflammatorisk brystkræft;
3. Deltagere, der var berettigede til endokrin terapi på grund af enhver sygdomsbyrde, bedømt af efterforskeren;
4. Meningeal metastase eller aktiv parenkymal hjernemetastase;
5. Tilstedeværelse af diabetesymptomer, historie med primær diabetes, svangerskabsdiabetes, steroidinduceret diabetes eller anden sekundær diabetes;
6. Tidligere systemisk terapi mod kræft er blevet administreret;
7. Brug af undersøgelsesmedicin inden for 4 uger ；
8. Modtaget immunterapi, makromolekylær målrettet terapi eller anden antitumorbiologi inden for 4 uger; eller modtaget endokrin terapi, kemoterapi, et lille molekyle målrettet lægemiddelterapi eller traditionel kinesisk medicinbehandling med antitumorindikationer inden for 2 uger;
9. Modtog radikal strålebehandling inden for 4 uger, eller modtog palliativ strålebehandling inden for 2 uger;
10. Tidligere modtaget antitumorbehandling eller strålebehandling for enhver malignitet, undtagen maligniteter såsom helbredt cervikal carcinom in situ, basalcellecarcinom eller pladecellecarcinom;
11. En historie med andre maligniteter inden for de seneste 5 år, eksklusive helbredte tilfælde af hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ;
12. Tidligere antitumorbehandlingstoksiciteter er endnu ikke kommet sig til NCI CTCAE V5.0-grad ≤1 eller baseline-niveauer;
13. En historie med immundefekt, herunder HIV -positivitet, andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme eller en historie med organtransplantation;
14. Interstitiel lungebetændelse/interstitiel lungesygdom eller tilstedeværelse af moderat til svær lungesygdom, der kan interferere med påvisning eller håndtering af lægemiddelrelateret lungetoksicitet inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet, såvel som eventuelt autoimmunt bindevæv eller inflammatoriske sygdomme, der involverer lungerne, eller en historie med total lunge resektionskirurgi
15. Tilstedeværelse af aktiv hepatitis B, hepatitis C, levercirrhose eller alvorlige infektioner, der kræver kontrol med antibiotika, antivirale lægemidler eller antifungale medikamenter;
16. Historie om arvelig eller erhvervet blødning og trombotiske tendenser (såsom hæmofili, koagulationsforstyrrelser osv.);
17. Manglende evne til at sluge, tarmobstruktion eller tilstedeværelsen af ​​andre faktorer, der påvirker medikamentindtagelse og absorption;
18. Patienter med kendte allergier eller kontraindikationer til undersøgelsesmedicinen og dets excipientkomponenter;
19. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, dem med reproduktionspotentiale med en positiv baseline graviditetstest eller dem i reproduktiv alder, som ikke er villige til at anvende effektive præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsesperioden;
20. I henhold til efterforskerens dom er patienter med alvorlige samtidige sygdomme, der udgør en risiko for deres sikkerhed eller forhindrer dem i at afslutte undersøgelsen, en historie med bestemt neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens, eller enhver anden tilstand, som efterforskeren anses for at gøre Patienten er uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.