En studie av SHR-A1811 og Fulvestrant, med eller uten HS-10352, hos lokalt avanserte eller metastatiske brystkreftpasienter

Inkluderingskriterier:

1. Kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 år og ≤75 år;
2. ECOG ytelsesstatus på 0 -2;
3. Lokalt avansert/metastatisk brystkreft er ikke mulig for helbredende terapi
4. Sykdomsprogresjon under behandlingen eller innen 12 måneder etter fullført adjuvansbehandling;
5. Ingen tidligere systemisk terapi mot kreft er blitt administrert;
6. Fastende blodsukker < 126 mg/dL, og HbA1C < 6,0 %;
7. Levealder på ≥3 måneder;
8. Pasienter har minst ett mållesjon i henhold til Recest 1.1;
9. Tilstrekkelig funksjon av hovedorganer;
10. Kvinnelige pasienter som enten er premenopausale eller ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering: I løpet av behandlingsperioden og i minst 7 måneder etter den endelige dosen av studiemedisiner, samtykker den til å avstå fra seksuell aktivitet eller bruke effektive prevensjonsmetoder.
11. Signere informert samtykke skjema.

Eksklusjonskriterier:

1. Brystkreft som ikke er histologisk bekreftet;
2. Inflammatorisk brystkreft;
3. Deltakerne ikke kvalifiserte for endokrin terapi på grunn av enhver sykdomsbyrde, bedømt av etterforskeren;
4. Meningeal metastase eller aktiv parenkymal hjernemetastase;
5. Tilstedeværelse av diabetes symptomer, historie med primær diabetes, svangerskapsdiabetes, steroidindusert diabetes eller annen sekundær diabetes;
6. Tidligere systemisk terapi mot kreft er blitt administrert;
7. Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 4 uker;
8. Mottok immunterapi, makromolekylær målrettet terapi eller andre antitumorbiologiske legemidler innen 4 uker; eller mottatt endokrin terapi, kjemoterapi, småmolekylmålrettet medikamentbehandling eller tradisjonell kinesisk medisinbehandling med antitumorindikasjoner innen 2 uker;
9. Mottatt radikal strålebehandling innen 4 uker, eller fikk palliativ strålebehandling innen 2 uker;
10. Tidligere mottatt antitumorbehandling eller strålebehandling for enhver malignitet, unntatt maligniteter som helbredet cervical carcinoma in situ, basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom;
11. En historie med andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene, unntatt herdede tilfeller av hudbasalcellekarsinom og livmorhalsen karsinom in situ;
12. Tidligere antitumorbehandlingstoksisiteter har ennå ikke kommet tilbake til NCI CTCAE V5.0 grad ≤1 eller baseline-nivåer;
13. En historie med immunsvikt, inkludert HIV -positivitet, andre ervervede eller medfødte immunsvikt sykdommer, eller en historie med organtransplantasjon;
14. Interstitiell lungebetennelse/interstitiell lungesykdom, eller tilstedeværelse av moderat til alvorlig lungesykdom som kan forstyrre påvisning eller håndtering av legemiddelrelatert lungetoksisitet innen 3 måneder før første administrasjon av studiemedikamentet, så vel som eventuelt autoimmunt bindevev , eller inflammatoriske sykdommer som involverer lungene, eller en historie med total lungereseksjonskirurgi
15. Tilstedeværelse av aktiv hepatitt B, hepatitt C, levercirrhose eller alvorlige infeksjoner som krever kontroll med antibiotika, antivirale legemidler eller soppdrepende medisiner;
16. Anamnese med arvelig eller ervervet blødning og trombotiske tendenser (som hemofili, koagulasjonsforstyrrelser, etc.);
17. Manglende evne til å svelge, tarmhindring eller tilstedeværelse av andre faktorer som påvirker medikamentinntak og absorpsjon;
18. Pasienter med kjente allergier eller kontraindikasjoner for studiemedisinen og dets hjelpende komponenter;
19. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende, de med reproduktivt potensial med en positiv baseline graviditetstest, eller de i reproduktiv alder som ikke er villige til å bruke effektive prevensjonsmål gjennom hele studieperioden;
20. I følge etterforskerens skjønn, utgjør pasienter med alvorlige samtidig sykdommer som utgjør en risiko for deres sikkerhet eller forhindrer dem i å fullføre studien, en historie med klare nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert epilepsi eller demens, eller noen annen tilstand ansett av etterforskeren å lage Pasienten er uegnet for deltakelse i denne studien.