Eine Studie über SHR-A1811 und Fulvestrant mit oder ohne HS-10352 bei lokal fortgeschrittenen oder metastatischen Brustkrebspatienten

Einschlusskriterien:

1. Weibliche Patienten im Alter von ≥18 Jahren und ≤75 Jahren;
2. ECOG -Leistungsstatus von 0 -2;
3. Lokal fortgeschrittener/metastasierter Brustkrebs, der einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist
4. Das Fortschreiten der Krankheit während der Behandlung oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie;
5. Es wurde keine vorherige systemische Krebstherapie verabreicht.
6. Nüchternblutzucker <126 mg/dl und Hba1c <6,0%;
7. Lebenserwartung von ≥3 Monaten;
8. Patienten haben mindestens eine Zielläsion gemäß Recest 1.1;
9. Angemessene Funktion wichtiger Organe;
10. Weibliche Patienten, die entweder vor der Menopause sind oder keine chirurgische Sterilisation unterzogen wurden: Während des Behandlungszeitraums und mindestens 7 Monate nach der endgültigen Dosis von Studienmedikamenten stimmen, sich auf sexuelle Aktivität zu enthält oder wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
11. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Brustkrebs, der histologisch nicht bestätigt wurde;
2. Entzündlicher Brustkrebs;
3. Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund einer Krankheitslast nicht für eine endokrine Therapie in Frage kommen;
4. Meningenmetastasierung oder aktive parenchymale Hirnmetastasierung;
5. Vorhandensein von Diabetes-Symptomen, Vorgeschichte von Primärdiabetes, Schwangerschaftsdiabetes, Steroid-induzierter Diabetes oder anderer sekundärer Diabetes;
6. Es wurde zuvor eine systemische Krebstherapie durchgeführt.
7. Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen;
8. Erhielten innerhalb von 4 Wochen eine Immuntherapie, makromolekulare gezielte Therapie oder andere Antitumorbiologika; oder eine endokrine Therapie, Chemotherapie, ein kleines Molekül gezielter medikamentöser Therapie oder eine traditionelle chinesische Medizinbehandlung mit Antitumorindikationen innerhalb von 2 Wochen;
9. innerhalb von 4 Wochen eine radikale Strahlentherapie oder innerhalb von 2 Wochen eine palliative Strahlentherapie erhalten haben;
10. Zuvor eine Antitumorbehandlung oder Strahlentherapie wegen einer bösartigen Erkrankung erhalten haben, mit Ausnahme bösartiger Erkrankungen wie geheiltem Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom;
11. Eine Vorgeschichte anderer Malignitäten in den letzten 5 Jahren, ausgenommen gehärtete Fälle von Haut basaler Zellkarzinom und Halskarzinom in situ;
12. Die Toxizitäten früherer Antitumorbehandlungen haben sich noch nicht auf den NCI CTCAE V5.0-Grad ≤ 1 oder den Ausgangswert erholt;
13. Eine Vorgeschichte der Immunschwäche, einschließlich HIV -Positivität, anderer erworbener oder angeborener Immunschwäche -Erkrankungen oder eine Vorgeschichte der Organtransplantation;
14. Interstitielle Pneumonie/interstitielle Lungenerkrankung oder Vorliegen einer mittelschweren bis schweren Lungenerkrankung, die die Erkennung oder Behandlung einer arzneimittelbedingten Lungentoxizität innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments sowie jegliches autoimmune Bindegewebe beeinträchtigen kann oder entzündliche Erkrankungen der Lunge oder eine Vorgeschichte einer totalen Lungenresektion
15. Vorliegen einer aktiven Hepatitis B, Hepatitis C, Leberzirrhose oder schwerer Infektionen, die eine Kontrolle mit Antibiotika, antiviralen Medikamenten oder Antimykotika erfordern;
16. Vorgeschichte erblicher oder erworbener Blutungen und thrombotischer Tendenzen (wie Hämophilie, Gerinnungsstörungen usw.);
17. Unfähigkeit zu schlucken, Darmobstruktion oder das Vorhandensein anderer Faktoren, die die Arzneimittelaufnahme und -absorption beeinflussen;
18. Patienten mit bekannten Allergien oder Kontraindikationen gegen das Studienmedikament und seine Hilfskomponenten;
19. Weibliche Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, solche im gebärfähigen Alter mit einem positiven Ausgangsschwangerschaftstest oder solche im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden;
20. Nach Einschätzung des Prüfarztes sind Patienten mit schweren Begleiterkrankungen, die ein Risiko für ihre Sicherheit darstellen oder sie daran hindern, die Studie abzuschließen, mit einer Vorgeschichte eindeutiger neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz, oder einer anderen Erkrankung, die der Prüfer für möglich hält, geeignet Der Patient ist für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet.