Badanie SHR-A1811 i fulwestrantu, z HS-10352 lub bez, u pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi

Kryteria włączenia:

1. Kobiety w wieku ≥18 lat i ≤75 lat;
2. Status wydajności ECOG 0 -2;
3. Lokalnie zaawansowany/przerzutowy rak piersi, który nie jest podatny na terapię leczniczą
4. Progresja choroby w trakcie leczenia lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia terapii uzupełniającej;
5. Nie podano wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej;
6. Glukoza krwi na czczo <126 mg/dl i HbA1c <6,0%;
7. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące;
8. Pacjenci mają co najmniej jedną zmianę docelową zgodnie z RECEST 1.1;
9. Odpowiednia funkcja głównych narządów;
10. Pacjentki w wieku przedmenopauzalnym lub nie poddane sterylizacji chirurgicznej: w okresie leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku wyrażają zgodę na powstrzymanie się od aktywności seksualnej lub stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.
11. Podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Rak piersi, który nie został potwierdzony histologicznie;
2. Zapalny rak piersi;
3. Uczestnicy nie kwalifikują się do terapii hormonalnej z powodu jakiegokolwiek obciążenia chorobą, oceniono przez badacza;
4. Przerzuty oponowe lub aktywne przerzuty do mózgu miąższowe;
5. Obecność objawów cukrzycy, cukrzyca pierwotna, cukrzyca ciążowa, cukrzyca sterydowa lub inna cukrzyca wtórna w wywiadzie;
6. Stosowano wcześniej ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe;
7. Stosowanie leków badawczych w ciągu 4 tygodni ；
8. Otrzymał immunoterapię, makrocząsteczkową terapię ukierunkowaną lub inne biologiczne przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni; lub otrzymał terapię hormonalną, chemioterapię, terapię leczniczą ukierunkowaną na małą cząsteczki lub tradycyjne leczenie medycyny chińskiej z wskazaniami przeciwnowotworowymi w ciągu 2 tygodni;
9. Otrzymał radykalną radioterapię w ciągu 4 tygodni lub otrzymała radioterapię paliatywną w ciągu 2 tygodni;
10. wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe lub radioterapia z powodu dowolnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nowotworów złośliwych, takich jak wyleczony rak szyjki macicy in situ, rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy;
11. Inne nowotwory złośliwe w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonych przypadków raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ;
12. Toksyczność wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego nie powróciła jeszcze do stopnia ≤1 w NCI CTCAE V5.0 ani do poziomu wyjściowego;
13. Historia niedoboru odporności, w tym pozytywność HIV, inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności lub historia przeszczepu narządów;
14. Śródmiąższowa zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc lub obecność umiarkowanej do ciężkiej choroby płucnej, która może zakłócać wykrywanie lub leczenie toksyczności płuc związanej z lekiem w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku, a także każdej autoimmunologicznej, łącznej tkanki łącznej lub choroby zapalne obejmujące płuca lub historię całkowitej operacji resekcji płucnej
15. Obecność aktywnego zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C, marskości wątroby lub ciężkich zakażeń wymagających kontroli antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub leków przeciwgrzybiczych;
16. Historia dziedzicznych lub nabytych tendencji krwawienia i zakrzepowych (takich jak hemofilia, zaburzenia krzepnięcia itp.);
17. Niemożność połykania, niedrożność jelit lub obecność innych czynników wpływających na przyjmowanie i wchłanianie leku;
18. Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub przeciwwskazaniami do leku badanego i jego składników pomocniczych;
19. Samice, które są w ciąży lub w okresie rozprawy, potencjalnie reprodukcyjne z pozytywnym wyjściowym testem ciąży lub w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania;
20. Zgodnie z oceną badacza, pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, które stwarzają zagrożenie dla ich bezpieczeństwa lub uniemożliwiają ukończenie badania, z określonymi zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi w wywiadzie, w tym z padaczką lub demencją, lub z jakimkolwiek innym schorzeniem uznanym przez badacza za pacjent niekwalifikujący się do udziału w tym badaniu.