Tutkimus SHR-A1811: stä ja Fulvestrantista, HS-10352: n kanssa tai ilman sitä paikallisesti edistyneissä tai metastaattisissa rintasyöpäpotilailla

Sisällön kriteerit:

1. Naaraspotilaat, joiden ikä on ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta;
2. ECOG-suorituskykytila ​​0 -2;
3. Paikallisesti edennyt/metastaattinen rintasyöpä, joka ei ole sovellettava parantamaan terapiaa
4. Taudin eteneminen hoidon aikana tai 12 kuukauden kuluessa adjuvanttihoidon suorittamisesta;
5. Edellistä syövän vastaista systeemistä terapiaa ei ole annettu;
6. Paastoverenglukoosi < 126 mg/dl ja HbA1C < 6,0 %;
7. elinajanodote ≥3 kuukautta;
8. Potilailla on vähintään yksi kohdevaurio Recestin 1,1 mukaan;
9. Pääelinten riittävä toiminta;
10. Naispotilaat, jotka ovat joko premenopausaalisia tai joita ei ole suoritettu kirurgiseen sterilointiin: Hoitojakson aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan tutkimuksen lääkityksen lopullisen annoksen jälkeen, suostuvat pidättäytymään seksuaalisesta aktiivisuudesta tai käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
11. Allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

1. Rintasyöpä, jota ei ole histologisesti vahvistettu;
2. Tulehduksellinen rintasyöpä;
3. Osallistujat, jotka eivät ole endokriinihoidossa, minkä tahansa sairausrasituksen vuoksi tutkijan arvioimana;
4. Meningeaaliset etäpesäkkeet tai aktiivinen parenkymaalinen aivometastaasi;
5. Diabetesoireiden esiintyminen, primaarinen diabetes, raskausdiabetes, steroidien aiheuttama diabetes tai muu sekundaarinen diabetes;
6. Aiempaa syövänvastaista systeemistä hoitoa on annettu;
7. Tutkimuslääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä；
8. Vastaanotettu immunoterapia, makromolekyylinen kohdennettu terapia tai muut antituumorin vastainen biologinen 4 viikon kuluessa; tai vastaanotettu endokriiniterapia, kemoterapia, pienimolekyylin kohdennettu lääkehoito tai perinteinen kiinalaisen lääketieteen hoito kasvaimen vastaisilla indikaatioilla 2 viikon kuluessa;
9. saanut radikaalia sädehoitoa 4 viikon sisällä tai saanut palliatiivista sädehoitoa 2 viikon sisällä;
10. Aiemmin saanut kasvainten vastaista hoitoa tai sädehoitoa minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, kuten in situ parantunut kohdunkaulan karsinooma, tyvisolusyöpä tai okasolusyöpä;
11. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantuneita ihotyvisolusyövän ja kohdunkaulan karsinooman tapauksia in situ;
12. Aiemmat kasvainten vastaisen hoidon toksisuusvaikutukset eivät ole vielä palautuneet NCI CTCAE V5.0 -asteelle ≤1 tai lähtötasolle;
13. Anamneesissa immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivisuus, muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutostaudit tai aiemmat elinsiirrot;
14. Interstitiaalinen keuhkokuume/interstitiaalinen keuhkosairaus tai kohtalaisen tai vaikean keuhkotaudin läsnäolo, joka voi häiritä lääkkeisiin liittyvän keuhkojen toksisuuden havaitsemista tai hallintaa 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista, samoin kuin mikä tahansa autoimmuuni, sidekudos tai keuhkoihin liittyvät tulehdukselliset sairaudet tai keuhkojen kokonaisresektioleikkauksen historia
15. Aktiivisen hepatiitti B, hepatiitti C, maksakirroosin tai vakavien infektioiden läsnäolo, jotka vaativat antibioottien, viruslääkkeiden tai sienilääkkeiden hallintaa;
16. Aiemmin perinnöllinen tai hankittu verenvuoto ja tromboottinen taipumus (kuten hemofilia, hyytymishäiriöt jne.);
17. Kyvyttömyys nielemiseen, suoliston tukkeutumiseen tai muiden lääkkeiden saanniin ja imeytymiseen vaikuttavien tekijöiden läsnäoloon;
18. Potilaat, joilla tiedetään olevan allergioita tai vasta-aiheita tutkimuslääkkeelle ja sen apuaineille;
19. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettäviä, lisääntymispotentiaalin potilaat, joilla on positiivinen lähtötilanteen raskaustesti, tai lisääntymisajan potilaat, jotka eivät halua käyttää tehokkaita ehkäisymittauksia koko tutkimusjakson ajan;
20. Tutkijan arvion mukaan potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, jotka vaarantavat heidän turvallisuutensa tai estävät heitä pääsemästä tutkimukseen loppuun, joilla on ollut tiettyjä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien epilepsia tai dementia, tai muu sairaus, jonka tutkija katsoo aiheuttavan. potilas, joka ei sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.