継続的な研究治療と継続的な安全性モニタリングのためのロールオーバー研究
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
継続的な研究治療と継続的な安全監視のためのオープンラベル、ロールオーバープラットフォーム調査
この研究の目的は、急性骨髄性白血病、非ホジキンリンパ腫、骨髄異形成症候群、慢性リンパ性白血病（骨髄ががんを作る血液および骨髄のがんの一種）を含むがんに罹患している参加者における長期安全性データを収集することです。多数の異常な血球）、進行性固形腫瘍および転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）。
調査の概要
状態
招待による登録
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London、イギリス、EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Medical Center
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Haifa、イスラエル、3436212
- Carmel Medical Center
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Med.Center - Hematology Institute
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Kyiv、ウクライナ、01135
- Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
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Macquarie University、オーストラリア、2109
- Macquarie University Hospital
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Nedlands、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research Ltd
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Randwick、オーストラリア、2031
- Scientia Clinical Research
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Athens、ギリシャ、115 28
- Alexandra Hospital
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Tbilisi、グルジア、Postal code 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine
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Barcelona、スペイン、08036
- Hosp. Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Barcelona、スペイン、08035
- Hosp Univ Vall D Hebron 1
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Madrid、スペイン、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca、スペイン、37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Dep. of Hematology, Rigshospitalet
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Odense C、デンマーク、DK-5000
- Odense Universitetshospital
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Lille、フランス、59000
- Hôpital Claude Huriez
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Nantes、フランス、44093
- CHU Nantes
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Ghent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
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Gdansk、ポーランド、80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
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Krakow、ポーランド、30-727
- Pratia MCM Krakow
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Skorzewo、ポーランド、60-185
- Aidport Sp Z O O
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Chisinau、モルドバ、2025
- ARENSIA Exploratory Medicine
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Kaohsiung City、台湾、833
- Chang Kung Memorial Hospital
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Taichung、台湾、404327
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Nagoya、日本、460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Tokyo、日本、135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- このプラットフォーム研究内にリンクされた介入特有の付録（ISA）を備えた親研究に参加しており、このプラットフォーム研究にロールオーバーする前に最初に研究治療を受けている
- すべてのISA固有の包含基準を満たします
- 参加者が研究の目的と必要な手順を理解し、関連する ISA に従って詳細を記載したプラットフォーム研究に参加する意思があることを示すインフォームド・コンセントフォーム (ICF) に署名します (または法的に認められる代理人が署名する必要があります)。
- 関連するISAで指定されたライフスタイルの制限を喜んで遵守することができます
除外基準:
- -研究者の意見で、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性があると考えられる状態または状況を抱えている
- それぞれのISAへのロールオーバー時に観察される容認できない毒性または明白な疾患の進行を持っている
- 関連する ISA 内の除外基準を満たします
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：長期安全性評価（プラットフォーム研究）
プラットフォーム・ロールオーバー研究は、親研究で積極的な研究治療（JNJ-64264681; JNJ-67856633 (safimaltib); JNJ-54179060 (ibrutinib); JNJ-75348780; JNJ-74856665; JNJ-64619178; JNJ-70218902; JNJ-80948543; JNJ-87801493）を受けており、その恩恵を受けている参加者に対して、研究治療への継続的な長期的アクセスを提供します。
親研究の適格参加者はこのプラットフォーム研究にロールオーバーし、プラットフォーム研究内の介入特異的付録（ISA）に適応されます。
参加者は関連するISAの下でプラットフォーム研究を開始し、親研究で受けていた用量で研究治療を継続して受けます。
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研究治療から利益を得ている親研究（75348780LYM1001 [NCT04540796]）の参加者は、皮下JNJ-75348780を受け取り続けます。
親研究からの参加者（64264681LYM1002 [NCT04657224]、67856633LLYM1002 [NCT04876092]および67856633LLYM1001 [NCT03900598]）。
他の名前：
研究治療の恩恵を受けている親研究（6785663LLYM1002 [NCT04876092]）の参加者は、JNJ-54179060を経口投与し続けます。
他の名前：
親研究からの参加者（64264681LYM1001 [NCT04210219]、64264681LLYM1002 [NCT04657224]）は、研究治療の利益を導き出しているため、JNJ-64264681を継続します。
研究治療から利益を得ている親研究（74856665AML1001 [NCT04609826]）の参加者は、引き続きJNJ-74856665を経口投与されます。
研究治療から利益を得ている親研究（70218902EDI1001 [NCT04397276]）の参加者は、引き続きJNJ-70218902を経口投与されます。
研究治療から利益を得ている親研究（64619178EDI1001 [NCT03573310]）の参加者は、引き続きJNJ-64619178を経口投与されます。
親研究（80948543LYM1001 [NCT05424822]および80948543LYM1002 [NCT06660563]）の参加者のうち、研究治療から利益を得ている参加者は、皮下投与のJNJ-80948543を引き続き投与されます。
親研究（87801493LYM1001 [NCT06139406]）の参加者で、研究治療から利益を得ている方は、皮下投与のJNJ-87801493と皮下投与のJNJ-80948543の併用を継続して受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深刻な有害事象（SAE）とグレードのある参加者の数は（> =）3関連する有害事象（AES）に相当します
時間枠：最大約3年7か月
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AEは、医薬品（調査または非投資型）製品を投与した臨床研究の参加者におけるあらゆる医療の発生です。
AEは、必ずしも治療と因果関係があるわけではありません。
SAEは、死をもたらすものであり、生命を脅かすものであり、入院または既存の入院の延長を必要とし、障害/能力を発生させるものであり、研究参加者の子孫の先天性異常/先天異常をもたらすものです。重要な医療イベントとして、または異常な妊娠の結果として。
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最大約3年7か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research and Development LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月30日
一次修了 (推定)
2028年1月19日
研究の完了 (推定)
2028年10月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月17日
最初の投稿 (実際)
2025年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 病理学的プロセス
- 性器腫瘍、男性
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 生殖器疾患、男性
- 前立腺疾患
- 男性の泌尿生殖器疾患
- 慢性疾患
- 疾患の属性
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 血液疾患
- リンパ疾患
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- 白血病、B細胞
- リンパ腫
- 白血病、骨髄性
- 骨髄疾患
- 白血病、リンパ
- 白血病
- 病理学的状態、徴候および症状
- ヘミックおよびリンパ疾患
- 前立腺腫瘍
- 新生物
- 白血病、骨髄性、急性
- 白血病、リンパ球、慢性、B細胞
- リンパ腫、非ホジキン
- 骨髄異形成症候群
- 前立腺腫瘍、去勢抵抗性
- チロシンキナーゼ阻害剤
- 薬理作用の分子機構
- 酵素阻害剤
- プロテインキナーゼ阻害剤
- JNJ-64619178
- イブルチニブ
- JNJ-64264681
その他の研究ID番号
- PLATFORMPACAN1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-515457-21-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。