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継続的な研究治療と継続的な安全性モニタリングのためのロールオーバー研究

2026年11月2日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

継続的な研究治療と継続的な安全監視のためのオープンラベル、ロールオーバープラットフォーム調査

The purpose of this study is to collect long-term safety data in participants with cancers including acute myeloid leukemia, non-Hodgkin lymphoma, myelodysplastic syndrome, chronic lymphocytic leukemia (type of cancer of the blood and bone marrow in which the bone marrow makes a large number of abnormal blood cells) and advanced solid tumors and metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC).

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Leicester、イギリス、Le1 5ww
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、01135
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
  • オーストラリア
      • Macquarie University、オーストラリア、2109
        • Macquarie University Hospital
      • Melbourne、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • Linear Clinical Research Ltd
      • Randwick、オーストラリア、2031
        • Scientia Clinical Research
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、Postal cod
        • Arensia Exploratory Medicine
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron 1
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Dep. of Hematology, Rigshospitalet
      • Odense C、デンマーク、DK-5000
        • Odense Universitetshospital
  • フランス
      • Lille、フランス、59000
        • Hopital Claude Huriez
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU Nantes
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Ghent University Hospital
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
      • Krakow、ポーランド、30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo、ポーランド、60-185
        • Aidport Sp z o o
  • モルドバ
      • Chisinau、モルドバ、2025
        • Arensia Exploratory Medicine
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Chang Kung Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、404327
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
  • 日本
      • Nagoya、日本、460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Tokyo、日本、135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Have participated in a parent study, with a linked intervention specific appendix (ISA) within this platform study, in which they initially received study treatment(s) prior to rolling over to this platform study
  • Satisfy all ISA specific inclusion criteria
  • Sign an informed consent form (ICF) (or their legally acceptable representative must sign) indicating that the participant understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to participate in the platform study with details per the relevant ISA
  • Be willing and able to adhere to the lifestyle restrictions specified in the relevant ISA

Exclusion Criteria:

  • Have any condition or situation which, in the opinion of the investigator, may put the subject at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with subject's participation in the study
  • Have unacceptable toxicities or overt disease progression observed at time of rollover to the respective ISA
  • Meets any exclusion criteria within the pertinent ISA

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：Long Term Safety Assessment (Platform Study)

The platform rollover study provides continued long-term access to study treatment(s) (JNJ-64264681; JNJ-67856633 (safimaltib); JNJ-54179060 (ibrutinib); JNJ-75348780; JNJ-74856665; JNJ-64619178; JNJ-70218902; JNJ-80948543; JNJ-87801493) for participants currently receiving the active study treatment in parent studies and deriving benefit from it. Eligible participants in parent study will rollover to this platform study which will be adapted into Intervention Specific Appendix (ISA) within the platform study. Participants will initiate the platform study under the relevant ISA, and will continue to receive study treatment at the dose they received in parent study.
薬：JNJ-75348780

Participants from the parent study (75348780LYM1001 [NCT04540796]) who are deriving benefit from study treatment will continue to receive subcutaneous JNJ-75348780.

薬：JNJ-67856633

Participants from the parent studies (64264681LYM1002 [NCT04657224], 67856633LYM1002 [NCT04876092] and 67856633LYM1001 [NCT03900598]) who are deriving benefit from study treatment will continue to receive JNJ-67856633 orally.

他の名前：
  • safimaltib
薬：JNJ-54179060

Participants from the parent study (67856633LYM1002 [NCT04876092]) who are deriving benefit from study treatment will continue to receive JNJ-54179060 orally.

他の名前：
  • イブルチニブ
薬：JNJ-64264681

Participants from the parent studies (64264681LYM1001 [NCT04210219], 64264681LYM1002 [NCT04657224]) who are deriving benefit from study treatment will continue to receive JNJ-64264681 orally.

薬：JNJ-74856665

Participants from the parent study (74856665AML1001 [NCT04609826]) who are deriving benefit from study treatment will continue to receive JNJ-74856665 orally.

薬：JNJ-64619178

Participants from the parent study (64619178EDI1001 [NCT03573310]) who are deriving benefit from study treatment will continue to receive JNJ-64619178 orally.

薬：JNJ-80948543

Participants from the parent studies (80948543LYM1001 [NCT05424822]; and 80948543LYM1002 [NCT06660563]) who are deriving benefit from study treatment will continue to receive subcutaneous JNJ-80948543.

薬：JNJ-87801493

Participants from the parent study (87801493LYM1001 [NCT06139406]) who are deriving benefit from study treatment will continue to receive subcutaneous JNJ-87801493 in combination with subcutaneous JNJ-80948543.

薬：JNJ-70218902

Participants from the parent study (70218902EDI1001 [NCT04397276]) who are deriving benefit from study treatment will continue to receive JNJ-70218902 orally. Data collection is complete for JNJ-70218902 treatment; no patients will be treated further.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs) and Grade Greater than or equals to (>=) 3 Related Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to approximately 3 years and 7 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the treatment. An SAE is any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, is considered or defined as an important medical event, or abnormal pregnancy outcomes.
Up to approximately 3 years and 7 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月30日

一次修了 (推定)

2028年1月19日

研究の完了 (推定)

2028年12月29日

試験登録日

最初に提出

2025年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月17日

最初の投稿 (実際)

2025年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月2日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PLATFORMPACAN1001
  • 2024-515457-21-00 (レジストリ識別子：EUCT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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