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Un estudio de reinscripción para el tratamiento continuo de estudio y el monitoreo continuo de seguridad

27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Una etiqueta abierta, estudio de plataforma de reinversión para tratamiento continuo de estudio y monitoreo continuo de seguridad

El propósito de este estudio es recopilar datos de seguridad a largo plazo en participantes con cánceres que incluyen leucemia mieloide aguda, linfoma no Hodgkin, síndrome mielodisplásico, leucemia linfocítica crónica (tipo de cáncer de la sangre y la médula ósea en el que la médula ósea produce un gran número de células sanguíneas anormales) y tumores sólidos avanzados y cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC).

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Macquarie University, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
      • Randwick, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Dep. of Hematology, Rigshospitalet
      • Odense C, Dinamarca, DK-5000
        • Odense Universitetshospital
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Barcelona, España, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron 1
      • Madrid, España, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, España, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, Postal code 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Alexandra Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japón
      • Nagoya, Japón, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Tokyo, Japón, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Moldava
      • Chisinau, Moldava, 2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
        • Aidport Sp Z O O
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • Chang Kung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 404327
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Han participado en un estudio de los padres, con un Apéndice específico de intervención vinculada (ISA) dentro de este estudio de la plataforma, en el que inicialmente recibieron tratamiento (s) de estudio antes de llegar a este estudio de la plataforma
  • Satisfacer todos los criterios de inclusión específicos de ISA
  • Firme un formulario de consentimiento informado (ICF) (o su representante legalmente aceptable debe firmar) indicando que el participante comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio de la plataforma con detalles según la ISA relevante
  • Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las restricciones de estilo de vida especificadas en la ISA correspondiente.

Criterios de exclusión:

  • Tener cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en un riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio
  • Tienen toxicidades inaceptables o progresión de la enfermedad manifiesta observada en el momento de la reinversión al ISA respectivo
  • Cumple con cualquier criterio de exclusión dentro de la ISA pertinente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Evaluación de Seguridad a Largo Plazo (Estudio Plataforma)
El estudio de continuación de plataforma proporciona acceso continuo a largo plazo al tratamiento del estudio (JNJ-64264681; JNJ-67856633 (safimaltib); JNJ-54179060 (ibrutinib); JNJ-75348780; JNJ-74856665; JNJ-64619178; JNJ-70218902; JNJ-80948543; JNJ-87801493) para los participantes que actualmente reciben el tratamiento activo del estudio en los estudios principales y obtienen beneficio del mismo. Los participantes elegibles del estudio principal pasarán a este estudio de plataforma, que se adaptará en un Apéndice Específico de Intervención (ISA) dentro del estudio de plataforma. Los participantes iniciarán el estudio de plataforma bajo el ISA correspondiente y continuarán recibiendo el tratamiento del estudio a la dosis que recibieron en el estudio principal.
Droga: JNJ-75348780
Los participantes del estudio principal (75348780 lym1001 [NCT04540796]) que obtienen beneficios del tratamiento del estudio continuarán recibiendo JNJ-75348780 subcutáneo.
Droga: JNJ-67856633
Participantes de los estudios matrices (64264681 lym1002 [NCT04657224], 67856633lym1002 [NCT04876092] y 678566333331001 [NCT03900598]) que se están beneficiando de los beneficios del tratamiento del estudio continuará recibiendo JNJ-6785663333 oral.
Otros nombres:
  • safimaltib
Droga: JNJ-54179060
Los participantes del estudio principal (67856633LYM1002 [NCT04876092]) que se beneficien del tratamiento del estudio continuarán recibiendo JNJ-54179060 por vía oral.
Otros nombres:
  • ibrutinib
Droga: JNJ-64264681
Los participantes de los estudios principales (64264681LYM1001 [NCT04210219], 64264681LYM1002 [NCT04657224]) que se benefician del tratamiento del estudio continuarán recibiendo JNJ-64264681 por vía oral.
Droga: JNJ-74856665
Los participantes del estudio principal (74856665AML1001 [NCT04609826]) que se beneficien del tratamiento del estudio continuarán recibiendo JNJ-74856665 por vía oral.
Droga: JNJ-70218902
Los participantes del estudio principal (70218902EDI1001 [NCT04397276]) que obtienen beneficios del tratamiento del estudio continuarán recibiendo JNJ-70218902 por vía oral.
Droga: JNJ-64619178
Los participantes del estudio principal (64619178EDI1001 [NCT035733310]) que están obteniendo el beneficio del tratamiento del estudio continuarán recibiendo JNJ-64619178 por vía oral.
Droga: JNJ-80948543
Los participantes de los estudios principales (80948543LYM1001 [NCT05424822]; y 80948543LYM1002 [NCT06660563]) que obtengan beneficio del tratamiento del estudio continuarán recibiendo JNJ-80948543 subcutáneo.
Droga: JNJ-87801493
Los participantes del estudio principal (87801493LYM1001 [NCT06139406]) que están obteniendo beneficio del tratamiento del estudio continuarán recibiendo JNJ-87801493 subcutáneo en combinación con JNJ-80948543 subcutáneo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) y grado mayor o igual a (> =) 3 Eventos adversos relacionados (AES)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años y 7 meses
Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico que administró un producto farmacéutico (en investigación o no investigacional). Un AE no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Un SAE es cualquier ocurrencia médica desagradable que resulte en la muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, da como resultado discapacidad/incapacidad, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante del estudio, se considera o define o define Como un evento médico importante, o resultados anormales del embarazo.
Hasta aproximadamente 3 años y 7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

19 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PLATFORMPACAN1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-515457-21-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de las compañías farmacéuticas de Janssen de Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se señaló en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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