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Eine Rollover-Studie zur Fortsetzung der Studienbehandlung und fortlaufenden Sicherheitsüberwachung

27. August 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene Rollover-Plattform-Studie zur kontinuierlichen Studienbehandlung und fortlaufenden Sicherheitsüberwachung

Der Zweck dieser Studie ist es, Langzeitsicherheitsdaten bei Teilnehmern mit Krebsarten wie akuter myeloischer Leukämie, Nicht-Hodgkin-Lymphom, myelodysplastisches Syndrom, chronische lymphozytische Leukämie (Art von Krebs des Blutes und Knochenmarks, bei dem das Knochenmark eine Art Krebs-Krebsmark macht, zu sammeln (ein myelodysplastisches Syndrom, das das Knochenmark macht eine Eine große Anzahl abnormaler Blutzellen) und fortgeschrittene feste Tumoren und metastasierende kastrationsresistente Prostatakrebs (MCRPC).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Macquarie University, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
      • Randwick, Australien, 2031
        • Scientia Clinical Research
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Dep. of Hematology, Rigshospitalet
      • Odense C, Dänemark, DK-5000
        • Odense Universitetshospital
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, Postal code 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Alexandra Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Tokyo, Japan, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien, 2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Aidport Sp Z O O
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron 1
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Kung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An einer Elternstudie mit einem verknüpften interventionsspezifischen Anhang (ISA) innerhalb dieser Plattformstudie teilgenommen haben, in der sie zunächst Studienbehandlung(en) erhielten, bevor sie zu dieser Plattformstudie übergingen
  • Erfüllen Sie alle ISA-spezifischen Einschlusskriterien
  • Unterschreiben Sie ein Formular für die Einverständniserklärung (ICF) (oder deren gesetzlich akzeptabler Vertreter muss unterschreiben), was darauf hinweist
  • Bereit und in der Lage sein, sich an die im relevanten ISA festgelegten Lebensstilbeschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • An einer Erkrankung oder Situation leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann
  • Inakzeptable Toxizitäten oder eine offene Erkrankung des Fortschreitens zum Zeitpunkt des Überrollers zur jeweiligen ISA beobachten
  • Erfüllt alle Ausschlusskriterien der einschlägigen ISA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Langzeit-Sicherheitsbewertung (Plattform-Studie)
Die Plattform-Rollover-Studie bietet weiterhin langfristigen Zugang zur Studienbehandlung (JNJ-64264681; JNJ-67856633 (Safimaltib); JNJ-54179060 (Ibrutinib); JNJ-75348780; JNJ-74856665; JNJ-64619178; JNJ-70218902; JNJ-80948543; JNJ-87801493) für Teilnehmer, die derzeit die aktive Studienbehandlung in den Ausgangsstudien erhalten und davon profitieren. Berechtigte Teilnehmer der Ausgangsstudie werden in diese Plattformstudie überführt, die in einen interventionsspezifischen Anhang (Intervention Specific Appendix, ISA) innerhalb der Plattformstudie angepasst wird. Teilnehmer beginnen die Plattformstudie unter dem relevanten ISA und erhalten die Studienbehandlung weiterhin in der Dosis, die sie in der Ausgangsstudie erhalten haben.
Arzneimittel: JNJ-75348780
Teilnehmer der Elternstudie (75348780lYM1001 [NCT04540796]), die von der Studienbehandlung profitieren, erhalten weiterhin subkutane JNJ-75348780.
Arzneimittel: JNJ-67856633
Teilnehmer aus den Elternstudien (64264681LYM1002 [NCT04657224], 678566333lYM1002 [NCT04876092] und 67856633333lYM1001 [NCT03900598]), die von der Behandlung von JNJ-673333333333333, werden weiterhin eine Studienbehandlung erhalten.
Andere Namen:
  • Safimaltib
Arzneimittel: JNJ-54179060
Teilnehmer der Elternstudie (678566333lym1002 [NCT04876092]), die von der Studienbehandlung profitieren, erhalten weiterhin oral JNJ-54179060.
Andere Namen:
  • Ibrutinib
Arzneimittel: JNJ-64264681
Teilnehmer aus den Elternstudien (64264681LYM1001 [NCT04210219], 64264681LYM1002 [NCT04657224]), die von der Studienbehandlung profitieren, erhalten weiterhin JNJ-64264681 oral.
Arzneimittel: JNJ-74856665
Teilnehmer der Elternstudie (74856665AML1001 [NCT04609826]), die von der Studienbehandlung profitieren, erhalten weiterhin oral JNJ-7485665.
Arzneimittel: JNJ-70218902
Teilnehmer der Elternstudie (70218902EDI1001 [NCT04397276]), die von der Studienbehandlung profitieren, erhalten weiterhin JNJ-70218902 oral.
Arzneimittel: JNJ-64619178
Teilnehmer der Elternstudie (64619178EDI1001 [NCT03573310]), die von der Studienbehandlung profitieren, erhalten weiterhin JNJ-64619178 oral.
Arzneimittel: JNJ-80948543
Teilnehmer aus den übergeordneten Studien (80948543LYM1001 [NCT05424822]; und 80948543LYM1002 [NCT06660563]), die von der Studienbehandlung profitieren, werden weiterhin subkutanes JNJ-80948543 erhalten.
Arzneimittel: JNJ-87801493
Teilnehmer aus der übergeordneten Studie (87801493LYM1001 [NCT06139406]), die von der Studienbehandlung profitieren, werden weiterhin subkutanes JNJ-87801493 in Kombination mit subkutanem JNJ-80948543 erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und einem Grad größer oder gleich (>=) 3 damit verbundenen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre und 7 Monate
Ein AE ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, das ein pharmazeutisches (Investigations- oder nicht-untersuchter) Produkt verabreicht hat. Ein AE hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung. Ein SAE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, das Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, führt zu einer Behinderung/Unfähigkeit, ist ein angeborener Anomalie-/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers, wird berücksichtigt oder definiert als wichtiges medizinisches Ereignis oder abnormale Schwangerschaftsergebnisse.
Bis zu ungefähr 3 Jahre und 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLATFORMPACAN1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-515457-21-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschpolitik der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparenz erhältlich. Wie auf dieser Website erwähnt, können Anfragen zum Zugriff auf die Studiendaten über Yale Open Data Access (YODA) -Project -Site unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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