Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di rollover per il continuo trattamento dello studio e il monitoraggio della sicurezza in corso

27 agosto 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in aperto con piattaforma di rollover per il trattamento continuo dello studio e il monitoraggio continuo della sicurezza

Lo scopo di questo studio è di raccogliere dati sulla sicurezza a lungo termine nei partecipanti con tumori tra cui leucemia mieloide acuta, linfoma non hodgkin, sindrome mielodisplastica, leucemia linfocitica cronica (tipo di cancro del sangue e midollo osseo in cui il midollo osseo fa un Un gran numero di globuli anormali) e tumori solidi avanzati e carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatica (MCRPC).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Macquarie University, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
      • Randwick, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Dep. of Hematology, Rigshospitalet
      • Odense C, Danimarca, DK-5000
        • Odense Universitetshospital
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, Postal code 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Giappone
      • Nagoya, Giappone, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Tokyo, Giappone, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Alexandra Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia, 2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
        • Aidport Sp Z O O
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron 1
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Kung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Hanno partecipato a uno studio principale, con un'appendice specifica per l'intervento collegata (ISA) all'interno di questo studio su piattaforma, in cui hanno inizialmente ricevuto i trattamenti in studio prima di passare a questo studio su piattaforma
  • Soddisfare tutti i criteri di inclusione specifici dell'ISA
  • Firmare un modulo di consenso informato (ICF) (o il suo rappresentante legalmente riconosciuto deve firmare) indicando che il partecipante comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio sulla piattaforma con i dettagli secondo l'ISA pertinente
  • Essere disposti e in grado di aderire alle restrizioni sullo stile di vita specificate nell'ISA pertinente

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi condizione o situazione che, secondo il parere dell'investigatore, può mettere a rischio significativo il soggetto, può confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio
  • Hanno tossicità inaccettabili o progressione della malattia palese osservata al momento del rollover al rispettivo ISA
  • Soddisfa qualsiasi criterio di esclusione all'interno dell'ISA pertinente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Valutazione della Sicurezza a Lungo Termine (Studio di Piattaforma)
Lo studio di rollover della piattaforma garantisce un accesso continuo a lungo termine al trattamento dello studio (JNJ-64264681; JNJ-67856633 (safimaltib); JNJ-54179060 (ibrutinib); JNJ-75348780; JNJ-74856665; JNJ-64619178; JNJ-70218902; JNJ-80948543; JNJ-87801493) per i partecipanti che attualmente ricevono il trattamento attivo negli studi genitori e ne traggono beneficio. I partecipanti idonei dello studio genitore passeranno a questo studio di piattaforma, che sarà adattato in un'Appendice Specifica per l'Intervento (ISA) all'interno dello studio di piattaforma. I partecipanti inizieranno lo studio di piattaforma sotto la relativa ISA e continueranno a ricevere il trattamento dello studio alla dose ricevuta nello studio genitore.
Droga: JNJ-75348780
I partecipanti allo studio dei genitori (75348780LYM1001 [NCT04540796]) che stanno derivando benefici dal trattamento dello studio continueranno a ricevere JNJ-75348780 sottocutanei.
Droga: JNJ-67856633
Partecipanti degli studi dei genitori (64264681LYM1002 [NCT0465724], 67856633LYM1002 [NCT04876092] e 67856633LYLY1001 [NCT03900598]) che derivano dal trattamento dello studio continueranno a ricevere JNJ-67633 TRACHE TRATALY.
Altri nomi:
  • safimaltib
Droga: JNJ-54179060
I partecipanti allo studio principale (67856633LYM1002 [NCT04876092]) che stanno traendo beneficio dal trattamento in studio continueranno a ricevere JNJ-54179060 per via orale.
Altri nomi:
  • ibrutinib
Droga: JNJ-64264681
I partecipanti agli studi principali (64264681LYM1001 [NCT04210219], 64264681LYM1002 [NCT04657224]) che stanno traendo beneficio dal trattamento in studio continueranno a ricevere JNJ-64264681 per via orale.
Droga: JNJ-74856665
I partecipanti allo studio dei genitori (74856665AML1001 [NCT04609826]) che ne derivano beneficiano del trattamento dello studio continueranno a ricevere JNJ-74856665 per via orale.
Droga: JNJ-70218902
I partecipanti allo studio dei genitori (70218902EDI1001 [NCT04397276]) che ne derivano beneficiano del trattamento dello studio continueranno a ricevere oralmente JNJ-70218902.
Droga: JNJ-64619178
I partecipanti allo studio dei genitori (64619178EDI1001 [NCT03573310]) che stanno derivando benefici dal trattamento dello studio continueranno a ricevere JNJ-64619178 per via orale.
Droga: JNJ-80948543
I partecipanti degli studi principali (80948543LYM1001 [NCT05424822]; e 80948543LYM1002 [NCT06660563]) che traggono beneficio dal trattamento dello studio continueranno a ricevere JNJ-80948543 sottocute.
Droga: JNJ-87801493
I partecipanti dello studio principale (87801493LYM1001 [NCT06139406]) che traggono beneficio dal trattamento dello studio continueranno a ricevere JNJ-87801493 sottocutaneo in combinazione con JNJ-80948543 sottocutaneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) e grado maggiore o uguale a (>=) 3 Eventi avversi correlati (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 7 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante ad uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che provochi la morte, metta in pericolo la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provochi disabilità/incapacità, sia un'anomalia congenita/difetto congenito nella prole di un partecipante allo studio, sia considerato o definito come un evento medico importante o esiti anomali della gravidanza.
Fino a circa 3 anni e 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

19 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLATFORMPACAN1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-515457-21-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi