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Um estudo de rolagem para tratamento contínuo de estudo e monitoramento contínuo de segurança

27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de plataforma aberta e rollover para tratamento de estudo contínuo e monitoramento de segurança contínuo

O objetivo deste estudo é coletar dados de segurança de longo prazo em participantes com câncer, incluindo leucemia mieloide aguda, linfoma não-Hodgkin, síndrome mielodisplásica, leucemia linfocítica crônica (tipo de câncer do sangue e da medula óssea em que a medula óssea faz um grande número de células sanguíneas anormais) e tumores sólidos avançados e cancro da próstata metastático resistente à castração (mCRPC).

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Macquarie University, Austrália, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Nedlands, Austrália, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
      • Randwick, Austrália, 2031
        • Scientia Clinical Research
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Dep. of Hematology, Rigshospitalet
      • Odense C, Dinamarca, DK-5000
        • Odense Universitetshospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron 1
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • França
      • Lille, França, 59000
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, França, 44093
        • CHU Nantes
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, Postal code 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 28
        • Alexandra Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japão
      • Nagoya, Japão, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Tokyo, Japão, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Moldávia
      • Chisinau, Moldávia, 2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
      • Krakow, Polônia, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Polônia, 60-185
        • Aidport Sp Z O O
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Kung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ter participado de um estudo parental, com um apêndice específico de intervenção vinculado (ISA) dentro deste estudo de plataforma, no qual inicialmente receberam tratamento(s) do estudo antes de passar para este estudo de plataforma
  • Satisfazer todos os critérios de inclusão específicos do ISA
  • Assine um formulário de consentimento informado (CIF) (ou seu representante legalmente aceitável deve assinar) indicando que o participante entende o propósito e os procedimentos exigidos para o estudo e está disposto a participar do estudo de plataforma com detalhes de acordo com a ISA relevante
  • Estar disposto e capaz de aderir às restrições de estilo de vida especificadas na ISA relevante

Critérios de exclusão:

  • Ter qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco significativo, possa confundir os resultados do estudo ou possa interferir significativamente na participação do sujeito no estudo
  • Ter toxicidades inaceitáveis ​​ou progressão evidente da doença observada no momento da transferência para o respectivo ISA
  • Atende a quaisquer critérios de exclusão dentro da ISA pertinente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Avaliação de Segurança a Longo Prazo (Estudo de Plataforma)
O estudo de transição da plataforma proporciona acesso continuado a longo prazo ao(s) tratamento(s) do estudo (JNJ-64264681; JNJ-67856633 (safimaltib); JNJ-54179060 (ibrutinib); JNJ-75348780; JNJ-74856665; JNJ-64619178; JNJ-70218902; JNJ-80948543; JNJ-87801493) para os participantes que estão atualmente a receber o tratamento ativo do estudo nos estudos anteriores e que dele beneficiam. Os participantes elegíveis no estudo anterior irão transitar para este estudo de plataforma, que será adaptado num Anexo Específico de Intervenção (AEI) dentro do estudo de plataforma. Os participantes irão iniciar o estudo de plataforma sob o AEI relevante e continuarão a receber o tratamento do estudo na dose que receberam no estudo anterior.
Medicamento: JNJ-75348780
Os participantes do estudo principal (75348780LYM1001 [NCT04540796]) que estão obtendo benefícios do tratamento do estudo continuarão a receber JNJ-75348780 subcutâneo.
Medicamento: JNJ-67856633
Os participantes dos estudos principais (64264681LYM1002 [NCT04657224], 67856633LYM1002 [NCT04876092] e 67856633LYM1001 [NCT03900598]) que estão obtendo benefícios do tratamento do estudo continuarão a receber JNJ-67856633 por via oral.
Outros nomes:
  • Safimaltib
Medicamento: JNJ-54179060
Os participantes do estudo dos pais (678566333LYM1002 [NCT04876092]) que estão derivando o benefício do tratamento do estudo continuarão a receber JNJ-54179060 por via oral.
Outros nomes:
  • ibrutinibe
Medicamento: JNJ-64264681
Os participantes dos estudos principais (64264681LYM1001 [NCT04210219], 64264681LYM1002 [NCT04657224]) que estão obtendo benefícios do tratamento do estudo continuarão a receber JNJ-64264681 por via oral.
Medicamento: JNJ-74856665
Os participantes do estudo dos pais (74856665Aml1001 [NCT04609826]) que estão derivando o benefício do tratamento do estudo continuarão a receber JNJ-74856665 oralmente.
Medicamento: JNJ-70218902
Os participantes do estudo pai (70218902EDI1001 [NCT04397276]) que estão derivando o benefício do tratamento do estudo continuarão a receber JNJ-70218902 oralmente.
Medicamento: JNJ-64619178
Os participantes do estudo principal (64619178EDI1001 [NCT03573310]) que estão obtendo benefícios do tratamento do estudo continuarão a receber JNJ-64619178 por via oral.
Medicamento: JNJ-80948543
Os participantes dos estudos principais (80948543LYM1001 [NCT05424822]; e 80948543LYM1002 [NCT06660563]) que estão a beneficiar do tratamento do estudo continuarão a receber JNJ-80948543 subcutâneo.
Medicamento: JNJ-87801493
Os participantes do estudo principal (87801493LYM1001 [NCT06139406]) que estão a beneficiar do tratamento do estudo continuarão a receber JNJ-87801493 subcutâneo em combinação com JNJ-80948543 subcutâneo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Eventos Adversos Graves (EAGs) e Grau Maior ou igual a (>=) 3 Eventos Adversos (EAs) Relacionados
Prazo: Até aproximadamente 3 anos e 7 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (em investigação ou não). Um EA não tem necessariamente relação causal com o tratamento. Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que resulte em morte, seja fatal, requeira hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade, seja uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um participante do estudo, seja considerado ou definido como um evento médico importante ou resultados anormais da gravidez.
Até aproximadamente 3 anos e 7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

19 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PLATFORMPACAN1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-515457-21-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de partilha de dados das Janssen Pharmaceutical Companies da Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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