Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En rollover -undersøgelse til fortsat undersøgelsesbehandling og løbende sikkerhedsovervågning

27. august 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En Open Label, Rollover Platform-undersøgelse til fortsat undersøgelsesbehandling og løbende sikkerhedsovervågning

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle langsigtede sikkerhedsdata hos deltagere med kræftformer, herunder akut myeloide leukæmi, ikke-Hodgkin-lymfom, myelodysplastisk syndrom, kronisk lymfocytisk leukæmi (type kræft i blodet og knoglemarven, hvor knoglemarven skaber en Stort antal unormale blodlegemer) og avancerede faste tumorer og metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (MCRPC).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Macquarie University, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
      • Randwick, Australien, 2031
        • Scientia Clinical Research
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Dep. of Hematology, Rigshospitalet
      • Odense C, Danmark, DK-5000
        • Odense Universitetshospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, Postal code 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Alexandra Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Tokyo, Japan, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, 2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Aidport Sp Z O O
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron 1
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Kung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har deltaget i en forældreundersøgelse med et forbundet interventionsspecifikt appendiks (ISA) inden for denne platformsundersøgelse, hvor de oprindeligt modtog undersøgelsesbehandling(er) før de gik over til denne platformsundersøgelse
  • Opfyld alle ISA-specifikke inklusionskriterier
  • Underskriv en informeret samtykkeformular (ICF) (eller deres juridisk acceptable repræsentant skal underskrive), der angiver, at deltageren forstår formålet med og de nødvendige procedurer for undersøgelsen og er villig til at deltage i platformsundersøgelsen med detaljer i henhold til den relevante ISA
  • Vær villig og i stand til at overholde de livsstilsbegrænsninger, der er specificeret i den relevante ISA

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen betingelse eller situation, der efter efterforskerens mening kan sætte emnet i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan blande sig markant med fagens deltagelse i undersøgelsen
  • Har uacceptable toksiciteter eller åbenlys sygdomsprogression observeret på tidspunktet for rollover til den respektive ISA
  • Opfylder eventuelle ekskluderingskriterier inden for den relevante ISA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Langtids Sikkerhedsvurdering (Platform Studie)
Platform rollover-studiet giver fortsat langtidsadgang til studiebehandling(er) (JNJ-64264681; JNJ-67856633 (safimaltib); JNJ-54179060 (ibrutinib); JNJ-75348780; JNJ-74856665; JNJ-64619178; JNJ-70218902; JNJ-80948543; JNJ-87801493) for deltagere, der i øjeblikket modtager den aktive studiebehandling i forældrestudierne og har gavn af den. Berettigede deltagere i forældrestudiet vil rulle over til dette platformstudie, som vil blive tilpasset til en Interventionsspecifik Tillæg (ISA) inden for platformstudiet. Deltagerne vil påbegynde platformstudiet under den relevante ISA og vil fortsætte med at modtage studiebehandling i den dosis, de modtog i forældrestudiet.
Medicin: JNJ-75348780
Deltagere fra moderstudiet (75348780LYM1001 [NCT04540796]), der får fordel af undersøgelsesbehandling, vil fortsat modtage subkutan JNJ-75348780.
Medicin: JNJ-67856633
Deltagere fra forældreundersøgelserne (64264681LYM1002 [NCT04657224], 67856633LYM1002 [NCT04876092] og 67856633LYM1001 [NCT03900598]), som fortsætter med at drage fordel af JN-367-undersøgelsen. mundtligt.
Andre navne:
  • Safimaltib
Medicin: JNJ-54179060
Deltagere fra forældreundersøgelsen (67856633LYM1002 [NCT04876092]), som får gavn af undersøgelsesbehandling, vil fortsat modtage JNJ-54179060 oralt.
Andre navne:
  • ibrutinib
Medicin: JNJ-64264681
Deltagere fra forældreundersøgelserne (64264681LYM1001 [NCT04210219], 64264681LYM1002 [NCT04657224]), som får gavn af undersøgelsesbehandling, vil fortsat modtage JNJ-64264681 oralt.
Medicin: JNJ-74856665
Deltagere fra moderstudiet (74856665AML1001 [NCT04609826]), der får fordel af undersøgelsesbehandling, vil fortsat modtage JNJ-74856665 oralt.
Medicin: JNJ-70218902
Deltagere fra forældreundersøgelsen (70218902EDI1001 [NCT04397276]), som får gavn af undersøgelsesbehandling, vil fortsat modtage JNJ-70218902 oralt.
Medicin: JNJ-64619178
Deltagere fra moderstudiet (64619178EDI1001 [NCT03573310]), der får fordel af undersøgelsesbehandling, vil fortsat modtage JNJ-64619178 oralt.
Medicin: JNJ-80948543
Deltagere fra de overordnede studier (80948543LYM1001 [NCT05424822]; og 80948543LYM1002 [NCT06660563]), som har gavn af studiebehandlingen, vil fortsætte med at modtage subkutant JNJ-80948543.
Medicin: JNJ-87801493
Deltagere fra forældrestudiet (87801493LYM1001 [NCT06139406]), som har gavn af studiebehandlingen, vil fortsætte med at modtage subkutan JNJ-87801493 i kombination med subkutan JNJ-80948543.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES) og klasse større end eller svarer til (> =) 3 relaterede bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til cirka 3 år og 7 måneder
En AE er ethvert uhensigtsmæssigt medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret et farmaceutisk (undersøgelses- eller ikke-undersøgende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til behandlingen. En SAE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i handicap/manglende evne, er en medfødt anomali/fødselsdefekt i afkom til en undersøgelsesdeltager, overvejes eller defineres eller defineres som en vigtig medicinsk begivenhed eller unormale graviditetsresultater.
Op til cirka 3 år og 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLATFORMPACAN1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-515457-21-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som bemærket på dette websted, kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) projektsted på Yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner