Převrácená studie pro pokračování ve studii a průběžné monitorování bezpečnosti
27. srpna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Otevřená štítek, studie platformy pro převrácení pro pokračující léčbu studie a probíhající monitorování bezpečnosti
Účelem této studie je shromáždit dlouhodobé údaje o bezpečnosti u účastníků s rakovinou včetně akutní myeloidní leukémie, non-Hodgkinského lymfomu, myelodysplastického syndromu, chronické lymfocytární leukémie (typ rakoviny krve a kostní dřeně, při kterém kostní dřeň tvoří velký počet abnormálních krvinek) a pokročilé solidní nádory a metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC).
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Macquarie University, Austrálie, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Nedlands, Austrálie, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
Randwick, Austrálie, 2031
- Scientia Clinical Research
-
-
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Dep. of Hematology, Rigshospitalet
-
Odense C, Dánsko, DK-5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Lille, Francie, 59000
- Hôpital Claude Huriez
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU Nantes
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, Postal code 0112
- Arensia Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Med.Center - Hematology Institute
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Nagoya, Japonsko, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Tokyo, Japonsko, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko, 2025
- Arensia Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
-
Krakow, Polsko, 30-727
- Pratia MCM Kraków
-
Skorzewo, Polsko, 60-185
- Aidport Sp Z O O
-
-
-
-
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester Nhs Trust
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
- Chang Kung Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 404327
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajina, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 115 28
- Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron 1
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastnili se rodičovské studie s připojeným intervenčně specifickým dodatkem (ISA) v rámci této studie platformy, ve které zpočátku dostávali studijní léčbu před přechodem na tuto platformovou studii
- Splnit všechna kritéria pro zařazení specifického pro ISA
- Podepište formulář informovaného souhlasu (ICF) (nebo jejich právně přijatelný zástupce musí podepsat), že účastník chápe účel a postupy potřebné pro studii a je ochoten se účastnit studie platformy s podrobnostmi podle příslušného ISA ISA
- Být ochoten a schopen dodržovat omezení životního stylu uvedená v příslušném ISA
Kritéria pro vyloučení:
- Mají jakýkoli stav nebo situaci, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii
- Mají nepřijatelnou toxicitu nebo zjevnou progresi onemocnění v době převrácení k příslušnému ISA
- Splňuje všechna kritéria vyloučení v rámci příslušné ISA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Posouzení dlouhodobé bezpečnosti (platformová studie)
Studie platformového přechodu poskytuje pokračující dlouhodobý přístup ke studijní léčbě (JNJ-64264681; JNJ-67856633 (safimaltib); JNJ-54179060 (ibrutinib); JNJ-75348780; JNJ-74856665; JNJ-64619178; JNJ-70218902; JNJ-80948543; JNJ-87801493) pro účastníky, kteří v současné době dostávají aktivní studijní léčbu v nadřazených studiích a mají z ní prospěch.
Způsobilí účastníci nadřazené studie přejdou do této platformové studie, která bude adaptována do Intervenčního specifického dodatku (ISA) v rámci platformové studie.
Účastníci zahájí platformovou studii pod příslušným ISA a budou nadále dostávat studijní léčbu v dávce, kterou dostávali v nadřazené studii.
|
Účastníci z mateřské studie (75348780LYM1001 [NCT04540796]), kteří získávají prospěch ze studijní léčby, budou i nadále dostávat subkutánní JNJ-75348780.
Účastníci z rodičovských studií (64264681LYM1002 [NCT04657224], 67856633LYM1002 [NCT04876092] a 67856633LYM1001 [NCT03900598]), kteří budou nadále využívat J566J-633 nebo ze studie prospěch
Ostatní jména:
Účastníci z rodičovské studie (67856633LYM1002 [NCT04876092]), kteří mají prospěch ze studijní léčby, budou nadále dostávat JNJ-54179060 perorálně.
Ostatní jména:
Účastníci z rodičovských studií (64264681LYM1001 [NCT04210219], 64264681LYM1002 [NCT04657224]), kteří mají prospěch ze studijní léčby, budou i nadále dostávat JNJ-64264681 perorálně.
Účastníci z rodičovské studie (74856665AML1001 [NCT04609826]), kteří mají prospěch ze studijní léčby, budou nadále dostávat JNJ-74856665 perorálně.
Účastníci z rodičovské studie (70218902EDI1001 [NCT04397276]), kteří mají prospěch ze studijní léčby, budou nadále dostávat JNJ-70218902 perorálně.
Účastníci z rodičovské studie (64619178EDI1001 [NCT03573310]), kteří mají prospěch ze studijní léčby, budou nadále dostávat JNJ-64619178 perorálně.
Účastníci z nadřazených studií (80948543LYM1001 [NCT05424822]; a 80948543LYM1002 [NCT06660563]), kteří mají prospěch ze studijní léčby, budou i nadále dostávat subkutánní JNJ-80948543.
Účastníci z mateřské studie (87801493LYM1001 [NCT06139406]), kteří mají prospěch ze studijní léčby, budou i nadále dostávat subkutánní JNJ-87801493 v kombinaci s subkutánním JNJ-80948543.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s vážnými nežádoucími účinky (SAE) a třída větší než nebo se rovná (> =) 3 souvisejícím nežádoucím účinkům (AES)
Časové okno: Přibližně do 3 let a 7 měsíců
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v účastníkovi klinické studie, který spravoval farmaceutický (vyšetřovací nebo neinvestigační) produkt.
AE nemusí nutně mít kauzální vztah s léčbou.
SAE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k postižení/neschopnosti, je vrozená anomálie/vrozená vada u potomků účastníka studie, je zvažována nebo definována, je zvažována nebo definována jako důležitá lékařská událost nebo abnormální výsledky těhotenství.
|
Přibližně do 3 let a 7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
19. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, B-buňka
- Lymfom
- Leukémie, myeloidní
- Nemoci kostní dřeně
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Novotvary prostaty
- Novotvary
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Myelodysplastické syndromy
- Novotvary prostaty, odolné proti kastraci
- Inhibitory tyrosinkinázy
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteinkinázy
- JNJ-64619178
- Ibrutinib
- JNJ-64264681
Další identifikační čísla studie
- PLATFORMPACAN1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-515457-21-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení údajů společnosti Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na adrese www.janssen.com/clinical-trials/Transparency.
Jak je uvedeno na tomto webu, žádosti o přístup k údajům o studii lze předložit prostřednictvím projektu projektu Yale Open Data Access (YODA) na Yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .