Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Převrácená studie pro pokračování ve studii a průběžné monitorování bezpečnosti

2. listopadu 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená štítek, studie platformy pro převrácení pro pokračující léčbu studie a probíhající monitorování bezpečnosti

The purpose of this study is to collect long-term safety data in participants with cancers including acute myeloid leukemia, non-Hodgkin lymphoma, myelodysplastic syndrome, chronic lymphocytic leukemia (type of cancer of the blood and bone marrow in which the bone marrow makes a large number of abnormal blood cells) and advanced solid tumors and metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Macquarie University, Austrálie, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
      • Randwick, Austrálie, 2031
        • Scientia Clinical Research
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Dep. of Hematology, Rigshospitalet
      • Odense C, Dánsko, DK-5000
        • Odense Universitetshospital
  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, Postal cod
        • Arensia Exploratory Medicine
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Nagoya, Japonsko, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Tokyo, Japonsko, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko, 2025
        • Arensia Exploratory Medicine
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
      • Krakow, Polsko, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Polsko, 60-185
        • Aidport Sp z o o
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, Le1 5ww
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Chang Kung Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 404327
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron 1
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Have participated in a parent study, with a linked intervention specific appendix (ISA) within this platform study, in which they initially received study treatment(s) prior to rolling over to this platform study
  • Satisfy all ISA specific inclusion criteria
  • Sign an informed consent form (ICF) (or their legally acceptable representative must sign) indicating that the participant understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to participate in the platform study with details per the relevant ISA
  • Be willing and able to adhere to the lifestyle restrictions specified in the relevant ISA

Exclusion Criteria:

  • Have any condition or situation which, in the opinion of the investigator, may put the subject at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with subject's participation in the study
  • Have unacceptable toxicities or overt disease progression observed at time of rollover to the respective ISA
  • Meets any exclusion criteria within the pertinent ISA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Long Term Safety Assessment (Platform Study)

The platform rollover study provides continued long-term access to study treatment(s) (JNJ-64264681; JNJ-67856633 (safimaltib); JNJ-54179060 (ibrutinib); JNJ-75348780; JNJ-74856665; JNJ-64619178; JNJ-70218902; JNJ-80948543; JNJ-87801493) for participants currently receiving the active study treatment in parent studies and deriving benefit from it. Eligible participants in parent study will rollover to this platform study which will be adapted into Intervention Specific Appendix (ISA) within the platform study. Participants will initiate the platform study under the relevant ISA, and will continue to receive study treatment at the dose they received in parent study.
Lék: JNJ-75348780

Participants from the parent study (75348780LYM1001 [NCT04540796]) who are deriving benefit from study treatment will continue to receive subcutaneous JNJ-75348780.

Lék: JNJ-67856633

Participants from the parent studies (64264681LYM1002 [NCT04657224], 67856633LYM1002 [NCT04876092] and 67856633LYM1001 [NCT03900598]) who are deriving benefit from study treatment will continue to receive JNJ-67856633 orally.

Ostatní jména:
  • safimaltib
Lék: JNJ-54179060

Participants from the parent study (67856633LYM1002 [NCT04876092]) who are deriving benefit from study treatment will continue to receive JNJ-54179060 orally.

Ostatní jména:
  • ibrutinib
Lék: JNJ-64264681

Participants from the parent studies (64264681LYM1001 [NCT04210219], 64264681LYM1002 [NCT04657224]) who are deriving benefit from study treatment will continue to receive JNJ-64264681 orally.

Lék: JNJ-74856665

Participants from the parent study (74856665AML1001 [NCT04609826]) who are deriving benefit from study treatment will continue to receive JNJ-74856665 orally.

Lék: JNJ-64619178

Participants from the parent study (64619178EDI1001 [NCT03573310]) who are deriving benefit from study treatment will continue to receive JNJ-64619178 orally.

Lék: JNJ-80948543

Participants from the parent studies (80948543LYM1001 [NCT05424822]; and 80948543LYM1002 [NCT06660563]) who are deriving benefit from study treatment will continue to receive subcutaneous JNJ-80948543.

Lék: JNJ-87801493

Participants from the parent study (87801493LYM1001 [NCT06139406]) who are deriving benefit from study treatment will continue to receive subcutaneous JNJ-87801493 in combination with subcutaneous JNJ-80948543.

Lék: JNJ-70218902

Participants from the parent study (70218902EDI1001 [NCT04397276]) who are deriving benefit from study treatment will continue to receive JNJ-70218902 orally. Data collection is complete for JNJ-70218902 treatment; no patients will be treated further.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs) and Grade Greater than or equals to (>=) 3 Related Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to approximately 3 years and 7 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the treatment. An SAE is any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, is considered or defined as an important medical event, or abnormal pregnancy outcomes.
Up to approximately 3 years and 7 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLATFORMPACAN1001
  • 2024-515457-21-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit