En rolloverstudie for fortsatt studiebehandling og pågående sikkerhetsovervåking
27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En åpen etikett-, rollover-plattformstudie for fortsatt studiebehandling og løpende sikkerhetsovervåking
Formålet med denne studien er å samle langsiktige sikkerhetsdata hos deltakere med kreft, inkludert akutt myeloid leukemi, non-Hodgkin lymfom, myelodysplastisk syndrom, kronisk lymfatisk leukemi (type kreft i blodet og benmargen der benmargen danner en stort antall unormale blodceller) og avanserte solide svulster og metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC).
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Macquarie University, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Nedlands, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
Randwick, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Dep. of Hematology, Rigshospitalet
-
Odense C, Danmark, DK-5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Hôpital Claude Huriez
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, Postal code 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 115 28
- Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Med.Center - Hematology Institute
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Nagoya, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Tokyo, Japan, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, 2025
- ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
-
Krakow, Polen, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Skorzewo, Polen, 60-185
- Aidport Sp Z O O
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron 1
-
Madrid, Spania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Kung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404327
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har deltatt i en foreldrestudie, med et koblet intervensjonsspesifikt vedlegg (ISA) innenfor denne plattformstudien, der de opprinnelig mottok studiebehandling(er) før de gikk over til denne plattformstudien
- Tilfredsstille alle ISA -spesifikke inkluderingskriterier
- Signere et informert samtykkeskjema (ICF) (eller deres lovlig akseptable representant må signere) som indikerer at deltakeren forstår formålet med og prosedyrer som kreves for studien og er villig til å delta i plattformstudien med detaljer per relevant ISA
- Vær villig og i stand til å følge livsstilsbegrensningene som er spesifisert i det aktuelle ISA
Eksklusjonskriterier:
- Har en tilstand eller situasjon som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien
- Har uakseptable toksisiteter eller åpenbar sykdomsprogresjon observert på tidspunktet for overgang til den respektive ILA
- Oppfyller eventuelle eksklusjonskriterier innen det aktuelle ISA
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Langtidssikkerhetsvurdering (Plattformstudie)
Plattformoverføringsstudien gir fortsatt langtidstilgang til studiebehandling(er) (JNJ-64264681; JNJ-67856633 (safimaltib); JNJ-54179060 (ibrutinib); JNJ-75348780; JNJ-74856665; JNJ-64619178; JNJ-70218902; JNJ-80948543; JNJ-87801493) for deltakere som for øyeblikket mottar den aktive studiebehandlingen i foreldrestudiene og som har nytte av den.
Kvalifiserte deltakere i foreldrestudien vil bli overført til denne plattformstudien, som vil bli tilpasset til en intervensjonsspesifikk vedlegg (ISA) innenfor plattformstudien.
Deltakerne vil starte plattformstudien under den aktuelle ISA-en og vil fortsette å motta studiebehandling i samme dose som de mottok i foreldrestudien.
|
Deltakere fra overordnet studie (75348780LYM1001 [NCT04540796]) som drar nytte av studiebehandling vil fortsette å motta subkutan JNJ-75348780.
Deltakere fra overordnet studier (64264681Lym1002 [NCT04657224], 67856633Lym1002 [NCT04876092] og 67856633Lym1001 [NCT0390058]) som er derav.
Andre navn:
Deltakere fra overordnet studie (67856633LYM1002 [NCT04876092]) som får fordel av studiebehandling vil fortsette å motta JNJ-54179060 muntlig.
Andre navn:
Deltakere fra foreldrestudiene (64264681LYM1001 [NCT04210219], 64264681LYM1002 [NCT04657224]) som får utbytte av studiebehandling, vil fortsette å motta JNJ-64264681 oralt.
Deltakere fra overordnet studie (74856665AML1001 [NCT04609826]) som drar nytte av studiebehandling vil fortsette å motta JNJ-74856665 oralt.
Deltakere fra overordnet studie (70218902EDI1001 [NCT04397276]) som får fordel av studiebehandling vil fortsette å motta JNJ-70218902 muntlig.
Deltakere fra overordnet studie (64619178EDI1001 [NCT03573310]) som drar nytte av studiebehandling vil fortsette å motta JNJ-64619178 oralt.
Deltakere fra de opprinnelige studiene (80948543LYM1001 [NCT05424822] og 80948543LYM1002 [NCT06660563]) som har nytte av studiebehandlingen, vil fortsette å motta subkutan JNJ-80948543.
Deltakere fra hovedstudien (87801493LYM1001 [NCT06139406]) som har nytte av studiebehandlingen, vil fortsette å motta subkutan JNJ-87801493 i kombinasjon med subkutan JNJ-80948543.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) og karakter større enn eller tilsvarer (> =) 3 relaterte bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år og 7 måneder
|
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen.
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studiedeltaker, vurderes eller defineres som en viktig medisinsk hendelse, eller unormale graviditetsutfall.
|
Opptil omtrent 3 år og 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
19. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, B-celle
- Lymfom
- Leukemi, myeloid
- Benmargssykdommer
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Neoplasmer
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Myelodysplastiske syndromer
- Prostatiske neoplasmer, kastrasjonsresistente
- Tyrosinkinase-hemmere
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- JNJ-64619178
- Ibrutinib
- JNJ-64264681
Andre studie-ID-numre
- PLATFORMPACAN1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-515457-21-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektsted på Yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .