지속적인 연구 치료 및 지속적인 안전 모니터링을위한 롤오버 연구
2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
지속적인 연구 치료 및 지속적인 안전 모니터링을위한 오픈 레이블, 롤오버 플랫폼 연구
본 연구의 목적은 급성 골수성 백혈병, 비호지킨 림프종, 골수이형성증후군, 만성 림프구성 백혈병(골수가 골수에서 발생하는 혈액 및 골수의 암 유형)을 포함한 암 환자의 장기 안전성 데이터를 수집하는 것입니다. 다수의 비정상적인 혈액 세포) 및 진행성 고형 종양 및 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)이 있습니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, Postal code 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine
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Athens, 그리스, 115 28
- Alexandra Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 833
- Chang Kung Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 404327
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Dep. of Hematology, Rigshospitalet
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Odense C, 덴마크, DK-5000
- Odense Universitetshospital
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Chisinau, 몰도바, 2025
- ARENSIA Exploratory Medicine
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Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hosp. Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron 1
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Madrid, 스페인, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London, 영국, EC1A 7BE
- St Bartholomews Hospital
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Kyiv, 우크라이나, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Carmel Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Med.Center - Hematology Institute
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah University Hospita Ein Kerem
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Nagoya, 일본, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Tokyo, 일본, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Gdansk, 폴란드, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
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Krakow, 폴란드, 30-727
- Pratia MCM Krakow
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Skorzewo, 폴란드, 60-185
- Aidport Sp Z O O
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Lille, 프랑스, 59000
- Hôpital Claude Huriez
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU Nantes
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Macquarie University, 호주, 2109
- Macquarie University Hospital
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Nedlands, 호주, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
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Randwick, 호주, 2031
- Scientia Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 이 플랫폼 연구 내에서 링크된 ISA(Intervention-Specific 부록)를 통해 상위 연구에 참여했으며, 이 플랫폼 연구로 넘어가기 전에 처음에 연구 치료를 받았습니다.
- 모든 ISA 특정 포함 기준을 충족하십시오
- 참가자가 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 관련 ISA에 따른 세부 정보와 함께 플랫폼 연구에 기꺼이 참여할 것임을 나타내는 사전 동의서(ICF)(또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명해야 함)에 서명합니다.
- 관련 ISA에 명시된 라이프 스타일 제한을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 피험자를 상당한 위험에 빠뜨릴 수 있거나, 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황이 있는 경우
- 용납 할 수없는 독성 또는 명백한 질병 진행이 각각의 ISA로 롤오버 시점에 관찰됩니다.
- 관련 ISA 내의 제외 기준을 충족합니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 장기 안전성 평가 (플랫폼 연구)
플랫폼 롤오버 연구는 부모 연구에서 활성 연구 치료를 받고 있으며 이로부터 혜택을 얻고 있는 참가자들에게 연구 치료(JNJ-64264681; JNJ-67856633(safimaltib); JNJ-54179060(ibrutinib); JNJ-75348780; JNJ-74856665; JNJ-64619178; JNJ-70218902; JNJ-80948543; JNJ-87801493)에 대한 지속적인 장기 접근을 제공합니다.
부모 연구의 적격 참가자는 이 플랫폼 연구로 롤오버되며, 이 플랫폼 연구 내에서 개입 특정 부록(ISA)으로 적응될 것입니다.
참가자는 관련 ISA 하에 플랫폼 연구를 시작하고, 부모 연구에서 받았던 용량으로 연구 치료를 계속 받게 됩니다.
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연구 치료로 혜택을 얻고 있는 모 연구(75348780LYM1001 [NCT04540796]) 참가자들은 계속해서 피하 JNJ-75348780을 투여받게 됩니다.
학부모 연구 (64264681LYM1002 [NCT04657224], 6785633LYM1002 [NCT04876092] 및 678566333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333 명과 학부모가 계속해서 JNJ-678633에서 계속 받게 될 것입니다.
다른 이름들:
연구 치료로 혜택을 얻고 있는 모 연구(67856633LYM1002 [NCT04876092]) 참가자는 계속해서 JNJ-54179060을 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
학부모 연구 (64264681LYM1001 [NCT04210219], 64264681LYM1002 [NCT04657224])의 참가자는 연구 치료로 인한 혜택을 얻는 사람이 JNJ-64264681을 구두로 계속받을 것입니다.
학부모 연구 (74856665aml1001 [NCT04609826])의 참가자는 연구 치료로부터 혜택을 얻는 사람들은 계속해서 JNJ-74856665 경구를받을 것입니다.
연구 치료로 혜택을 얻고 있는 모 연구(70218902EDI1001 [NCT04397276]) 참가자는 계속해서 JNJ-70218902를 경구 투여받게 됩니다.
학부모 연구 (64619178EDI1001 [NCT03573310])의 참가자는 연구 치료로부터 혜택을 얻는 사람들은 계속해서 JNJ-64619178 구두로 계속받습니다.
모체 연구(80948543LYM1001 [NCT05424822]; 및 80948543LYM1002 [NCT06660563])에서 연구 치료로 이점을 얻고 있는 참가자는 계속 피하 JNJ-80948543을 투여받게 됩니다.
상위 연구(87801493LYM1001 [NCT06139406]) 참가자 중 연구 치료로부터 이점을 얻고 있는 참가자는 피하 JNJ-87801493과 피하 JNJ-80948543의 병용 투여를 계속 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE) 및 등급이 3개 이상(>=)인 참가자 수 관련 부작용(AE)
기간: 최대 약 3 년 7 개월
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AE는 의약품(임상 또는 비임상) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
AE가 반드시 치료와 인과관계를 갖는 것은 아닙니다.
SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장이 필요하고, 장애/무능력을 초래하고, 연구 참가자 자손의 선천적 기형/출생 결함이고, 고려되거나 정의되는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 중요한 의학적 사건 또는 비정상적인 임신 결과로 간주됩니다.
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최대 약 3 년 7 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 19일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 병리학적 과정
- 생식기 신생물, 남성
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 생식기 질환, 남성
- 전립선 질환
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 만성 질환
- 질병 속성
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 백혈병, B세포
- 림프종
- 백혈병, 골수성
- 골수 질환
- 백혈병, 림프
- 백혈병
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 헴 및 림프병
- 전립선 신생물
- 신생물
- 백혈병, 골수성, 급성
- 백혈병, 림프구성, 만성, B세포
- 림프종, 비호지킨
- 골수이형성 증후군
- 전립선 신생물, 거세 저항성
- 티로신 키나제 억제제
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 효소 억제제
- 단백질 키나아제 억제제
- JNJ-64619178
- 이브 루티 닙
- JNJ-64264681
기타 연구 ID 번호
- PLATFORMPACAN1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-515457-21-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen Pharmaceutical Company의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 제공됩니다.
이 사이트에서 언급 한 바와 같이, 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yoda.yale.edu의 Yale Open Data Access (Yoda) 프로젝트 사이트를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .