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지속적인 연구 치료 및 지속적인 안전 모니터링을위한 롤오버 연구

2026년 11월 2일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

지속적인 연구 치료 및 지속적인 안전 모니터링을위한 오픈 레이블, 롤오버 플랫폼 연구

The purpose of this study is to collect long-term safety data in participants with cancers including acute myeloid leukemia, non-Hodgkin lymphoma, myelodysplastic syndrome, chronic lymphocytic leukemia (type of cancer of the blood and bone marrow in which the bone marrow makes a large number of abnormal blood cells) and advanced solid tumors and metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC).

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, Postal cod
        • Arensia Exploratory Medicine
  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 833
        • Chang Kung Memorial Hospital
      • Taichung, 대만, 404327
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Dep. of Hematology, Rigshospitalet
      • Odense C, 덴마크, DK-5000
        • Odense Universitetshospital
  • 몰도바
      • Chisinau, 몰도바, 2025
        • Arensia Exploratory Medicine
  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Ghent University Hospital
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron 1
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • 영국
      • Leicester, 영국, Le1 5ww
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
  • 우크라이나
      • Kyiv, 우크라이나, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 일본
      • Nagoya, 일본, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Tokyo, 일본, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
      • Krakow, 폴란드, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, 폴란드, 60-185
        • Aidport Sp z o o
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Hopital Claude Huriez
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU Nantes
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 호주
      • Macquarie University, 호주, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Melbourne, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Nedlands, 호주, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
      • Randwick, 호주, 2031
        • Scientia Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Have participated in a parent study, with a linked intervention specific appendix (ISA) within this platform study, in which they initially received study treatment(s) prior to rolling over to this platform study
  • Satisfy all ISA specific inclusion criteria
  • Sign an informed consent form (ICF) (or their legally acceptable representative must sign) indicating that the participant understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to participate in the platform study with details per the relevant ISA
  • Be willing and able to adhere to the lifestyle restrictions specified in the relevant ISA

Exclusion Criteria:

  • Have any condition or situation which, in the opinion of the investigator, may put the subject at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with subject's participation in the study
  • Have unacceptable toxicities or overt disease progression observed at time of rollover to the respective ISA
  • Meets any exclusion criteria within the pertinent ISA

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Long Term Safety Assessment (Platform Study)

The platform rollover study provides continued long-term access to study treatment(s) (JNJ-64264681; JNJ-67856633 (safimaltib); JNJ-54179060 (ibrutinib); JNJ-75348780; JNJ-74856665; JNJ-64619178; JNJ-70218902; JNJ-80948543; JNJ-87801493) for participants currently receiving the active study treatment in parent studies and deriving benefit from it. Eligible participants in parent study will rollover to this platform study which will be adapted into Intervention Specific Appendix (ISA) within the platform study. Participants will initiate the platform study under the relevant ISA, and will continue to receive study treatment at the dose they received in parent study.
의약품: JNJ-75348780

Participants from the parent study (75348780LYM1001 [NCT04540796]) who are deriving benefit from study treatment will continue to receive subcutaneous JNJ-75348780.

의약품: JNJ-67856633

Participants from the parent studies (64264681LYM1002 [NCT04657224], 67856633LYM1002 [NCT04876092] and 67856633LYM1001 [NCT03900598]) who are deriving benefit from study treatment will continue to receive JNJ-67856633 orally.

다른 이름들:
  • Safimaltib
의약품: JNJ-54179060

Participants from the parent study (67856633LYM1002 [NCT04876092]) who are deriving benefit from study treatment will continue to receive JNJ-54179060 orally.

다른 이름들:
  • 이브루티닙
의약품: JNJ-64264681

Participants from the parent studies (64264681LYM1001 [NCT04210219], 64264681LYM1002 [NCT04657224]) who are deriving benefit from study treatment will continue to receive JNJ-64264681 orally.

의약품: JNJ-74856665

Participants from the parent study (74856665AML1001 [NCT04609826]) who are deriving benefit from study treatment will continue to receive JNJ-74856665 orally.

의약품: JNJ-64619178

Participants from the parent study (64619178EDI1001 [NCT03573310]) who are deriving benefit from study treatment will continue to receive JNJ-64619178 orally.

의약품: JNJ-80948543

Participants from the parent studies (80948543LYM1001 [NCT05424822]; and 80948543LYM1002 [NCT06660563]) who are deriving benefit from study treatment will continue to receive subcutaneous JNJ-80948543.

의약품: JNJ-87801493

Participants from the parent study (87801493LYM1001 [NCT06139406]) who are deriving benefit from study treatment will continue to receive subcutaneous JNJ-87801493 in combination with subcutaneous JNJ-80948543.

의약품: JNJ-70218902

Participants from the parent study (70218902EDI1001 [NCT04397276]) who are deriving benefit from study treatment will continue to receive JNJ-70218902 orally. Data collection is complete for JNJ-70218902 treatment; no patients will be treated further.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs) and Grade Greater than or equals to (>=) 3 Related Adverse Events (AEs)
기간: Up to approximately 3 years and 7 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the treatment. An SAE is any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, is considered or defined as an important medical event, or abnormal pregnancy outcomes.
Up to approximately 3 years and 7 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 19일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PLATFORMPACAN1001
  • 2024-515457-21-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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