Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeniesienia w celu dalszego leczenia badań i ciągłego monitorowania bezpieczeństwa

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie platformy typu rollover dotyczące kontynuacji badania i stałego monitorowania bezpieczeństwa

Celem tego badania jest zebranie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u uczestników chorych na nowotwory, w tym ostrą białaczkę szpikową, chłoniaka nieziarniczego, zespół mielodysplastyczny, przewlekłą białaczkę limfocytową (rodzaj nowotworu krwi i szpiku kostnego, w którym szpik kostny wytwarza duża liczba nieprawidłowych krwinek) oraz zaawansowane guzy lite i rak prostaty oporny na kastrację z przerzutami (mCRPC).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Macquarie University, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
      • Randwick, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Dep. of Hematology, Rigshospitalet
      • Odense C, Dania, DK-5000
        • Odense Universitetshospital
  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Nantes
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 28
        • Alexandra Hospital
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, Postal code 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron 1
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospita Ein Kerem
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Nagoya, Japonia, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Tokyo, Japonia, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, 2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz
      • Krakow, Polska, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Polska, 60-185
        • Aidport Sp Z O O
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Chang Kung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 404327
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St Bartholomews Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestniczyli w badaniu macierzystym, z powiązanym dodatkiem specyficznym dla interwencji (ISA) w tym badaniu platformy, w którym początkowo otrzymali leczenie badawcze przed przejściem do tego badania platformy
  • Spełniają wszystkie kryteria włączenia specyficzne dla ISA
  • Podpisz formularz świadomej zgody (ICF) (lub musi to podpisać jego prawnie akceptowalny przedstawiciel), wskazując, że uczestnik rozumie cel i wymagane procedury badania oraz wyraża chęć wzięcia udziału w badaniu platformy ze szczegółami zgodnymi z odpowiednim ISA
  • Być gotowym i zdolnym do przestrzegania ograniczeń stylu życia określonych w odpowiednim MSB

Kryteria wykluczenia:

  • Występuje jakikolwiek stan lub sytuacja, która w opinii badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zniekształcić wyniki badania lub może znacząco zakłócać udział uczestnika w badaniu
  • W momencie przejścia na odpowiedni ISA zaobserwowano niedopuszczalną toksyczność lub jawną progresję choroby
  • Spełnia wszelkie kryteria wykluczenia w ramach odpowiedniego ISA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ocena Bezpieczeństwa Długoterminowego (Badanie Platformowe)
Badanie platformowe rollover zapewnia kontynuację długoterminowego dostępu do leczenia badawczego (JNJ-64264681; JNJ-67856633 (safimaltib); JNJ-54179060 (ibrutinib); JNJ-75348780; JNJ-74856665; JNJ-64619178; JNJ-70218902; JNJ-80948543; JNJ-87801493) dla uczestników obecnie otrzymujących aktywne leczenie badawcze w badaniach macierzystych i odnoszących z niego korzyści. Kwalifikujący się uczestnicy badania macierzystego przejdą do tego badania platformowego, które zostanie dostosowane do Załącznika Specyficznego dla Interwencji (ISA) w ramach badania platformowego. Uczestnicy rozpoczną badanie platformowe zgodnie z odpowiednim ISA i będą kontynuować otrzymywanie leczenia badawczego w dawce, którą otrzymywali w badaniu macierzystym.
Lek: JNJ-75348780
Uczestnicy badania macierzystego (75348780LYM1001 [NCT04540796]), którzy czerpią korzyści z leczenia objętego badaniem, będą nadal otrzymywać podskórnie JNJ-75348780.
Lek: JNJ-67856633
Uczestnicy z badań nadrzędnych (64264681LOM1002 [NCT04657224], 678566333LYM1002 [NCT04876092] i 678556633LYM1001 [NCT03900598]), którzy czerpią korzyści z badania z badaniem, będą kontynuować otrzymywanie JNJ-67856663333.
Inne nazwy:
  • safimaltib
Lek: JNJ-54179060
Uczestnicy z badania nadrzędnego (67856633LYM1002 [NCT04876092]), którzy czerpią korzyści z leczenia badawczego, będą nadal otrzymywać ustnie JNJ-54179060.
Inne nazwy:
  • ibrutynib
Lek: JNJ-64264681
Uczestnicy z badań nadrzędnych (64264681LEM1001 [NCT04210219], 64264681LYM1002 [NCT04657224]), którzy czerpią korzyści z leczenia badawczego, będą nadal otrzymywać JNJ-64264681.
Lek: JNJ-74856665
Uczestnicy z badania nadrzędnego (74856665AML1001 [NCT04609826]), którzy czerpią korzyści z leczenia badawczego, będą nadal otrzymywać ustnie JNJ-748566665.
Lek: JNJ-70218902
Uczestnicy z badania nadrzędnego (70218902EDI1001 [NCT04397276]), którzy czerpią korzyści z leczenia badawczego, będą nadal otrzymywać ustnie JNJ-70218902.
Lek: JNJ-64619178
Uczestnicy badania macierzystego (64619178EDI1001 [NCT03573310]), którzy czerpią korzyści z leczenia objętego badaniem, będą w dalszym ciągu otrzymywać JNJ-64619178 doustnie.
Lek: JNJ-80948543
Uczestnicy z badań nadrzędnych (80948543LYM1001 [NCT05424822]; oraz 80948543LYM1002 [NCT06660563]), którzy odnoszą korzyści z leczenia w ramach badania, będą nadal otrzymywać podskórnie JNJ-80948543.
Lek: JNJ-87801493
Uczestnicy badania macierzystego (87801493LYM1001 [NCT06139406]), którzy odnoszą korzyści z leczenia badawczego, będą kontynuować otrzymywanie podskórnego JNJ-87801493 w połączeniu z podskórnym JNJ-80948543.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i oceną większą lub równą (> =) 3 powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do około 3 lat i 7 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany). Zdarzenie niepożądane nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z leczeniem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną u potomstwa uczestnika badania, jest brane pod uwagę lub zdefiniowane jako ważne zdarzenie medyczne lub nieprawidłowy przebieg ciąży.
Do około 3 lat i 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLATFORMPACAN1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-515457-21-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych spółek farmaceutycznych Janssen of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak zauważono na tej stronie, żądania dostępu do danych badań można przesyłać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem YODA.Yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj