血管内治療後の急性大血管閉塞発作におけるグルカゴン様ペプチド 1 受容体アゴニスト (GALLOP2)
2025年1月21日 更新者：Wei Hu
この臨床試験の目標は、セマグルチドが急性虚血性脳卒中（AIS）を治療するために働くかどうかを学ぶことです。 また、AISのセマグルチドの安全性についても学びます。 それが答えることを目指している主な質問は、セマグルチドが血管内治療（EVT）を受けている急性大血管閉塞を持つ参加者の90日間の機能的結果を改善するのですか？ 研究者は、セマグルチド注射を非注射と比較して、SemaglutideがEVTの参加者の機能的結果を改善するために働くかどうかを確認します。
参加者は次のことを行います:
- EVTの前（0日目）と1週間後（7日目）に0.5mgのセマグルチド注射を受けるか、EVT単独で投与します。
- EVTの前後に追加の血液検査を受けてください。
- EVT前、EVT後1日目、3日目、5～7日目、または退院時（いずれか早い方）、EVT後90±14日目に神経学的評価を受ける。 可能であれば、評価の音声またはビデオが記録される場合があります。
- EVT 後に脳 CT + CT 血管造影 + CT 灌流および MRI 検査を受けます。CT スキャンが反復される場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
390
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Hu, MD, PhD
- 電話番号：+86 055162284313
- メール：andinghu@ustc.edu.cn
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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コンタクト：
- Wei Hu, MD,PhD
- 電話番号：+8615155510611
- メール：andinghu@ustc.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- LKWからランダム化≤24時間の端子ICA、M1または優性M2でのLVOストローク
- 年齢 18 歳以上
- 国立衛生研究所脳卒中スケール≥6脳イメージング時の6以上
- 血栓塞栓症または頭蓋内狭窄症による急性LVO脳卒中
- コンピューター断層撮影または磁気共鳴血管造影を受けた患者
- LKWからランダム化までの時間が6時間以内の患者の場合、ASPECTS ≥ 6
- 6〜24時間の間のLKWからランダム化の患者のCT灌流またはMRIによって実証された救助可能な虚血性半分
- 患者または許容される患者の代理人から得られたインフォームドコンセント。
除外基準：
- 静脈内血栓溶解療法（アルテプラーゼまたはテネクテプラーゼ）の使用
- 脳卒中前のmRSが80歳未満の患者で2以上、80歳以上の患者で1以上
- 初期イメージングでの頭蓋内出血または脳腫瘍（小さな髄膜腫を除く）
- 両側前方循環、または前方循環と後方循環の両方の同時閉塞
- 蘇生を必要とする不安定な血行動態
- 収縮期血圧が185mmHgを超える、または拡張期血圧が110mmHgを超え、降圧薬によって制御できない場合
- 重度の併存疾患、例えば 平均寿命を伴う末端悪性腫瘍未満
- 妊娠中または授乳中の女性
- 別の臨床試験への参加
- GLP-1RAへのアレルギーの歴史、多発性内分泌新生物、髄膜または膵臓癌、または増殖性糖尿病性網膜症の個人的歴史の歴史を含むGLP1-RAの禁忌
- 血糖値 <2.7 または > 22.2 mmol/L;血小板数 <50x10^9 /L; INR >1.7
- 既知の推定糸球体濾過量が 30ml/分/1.73m2 未満の患者 またはクレアチニン >3mg/dL (265.2μmol/L); チャイルドピュースコアC以上の慢性肝疾患。または原因不明の低血糖症が再発する。
- 中枢神経系の血管炎の疑いまたは確認されている
- 90日間のフォローアップ評価を完了できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セマグルチド
参加者は、EVTの前（0日目）と1週間後（7日目）に0.5mgのセマグルチド注射を受けます。
さらに、国家および施設のガイドラインに従って、抗血小板薬、抗凝固薬、またはこれらの治療法の組み合わせが投与されます。
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血管内治療前および血管内治療の1週間後に0.5mgのセマグルチド注射。
標準的な医療管理
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プラセボコンパレーター：標準的な医学的管理
標準的な医学的管理。
参加者は、国家および施設のガイドラインに従って、EVT、抗血小板薬、抗凝固療法、またはこれらの治療法の組み合わせを受けます。
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標準的な医療管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたランキンスケールの順序シフト
時間枠：処置後90±14日
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修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中後の障害/依存度を測定します。スコア 0 は障害なし、1 臨床的に重大な障害なし、2 軽度の障害、3 中等度の障害はあるが補助なしで歩行可能な状態、4 中等度の重度の障害を示します。 、重度障害5名、死亡6名。
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処置後90±14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日目の機能的独立結果の患者の割合（MRS 0-1）
時間枠：処置後90±14日
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修正ランキンスケール (範囲は 0 ～ 6、スコアは 0 は障害なし、1 は臨床的に重大な障害なし、2 は軽度の障害、3 は中程度の障害があるが補助なしで歩行できる、4 は中程度に重度の障害、5 は重度の障害、6 は障害を示します)死）
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処置後90±14日
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90日目に機能的自立転帰（mRS 0-2）を示した患者の割合
時間枠：処置後90±14日
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修正ランキンスケール (範囲は 0 ～ 6、スコアは 0 は障害なし、1 臨床的に重大な障害なし、2 軽度の障害、3 中等度の障害はあるが補助なしで歩行できる、4 中重度の障害、5 重度の障害、6 を示します)死）
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処置後90±14日
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90日目の時点で外来およびセルフケアが可能な転帰（mRS 0～3）を示した患者の割合
時間枠：処置後90±14日
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修正されたランキンスケール（範囲、0〜6、障害がないことを示す0のスコア、臨床的に重大な障害、2つの障害、3穏やかな障害、3程度の障害、4つの中程度の重度の障害、5重度の障害、および6死）
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処置後90±14日
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国立衛生研究所の脳卒中スケールによって評価された参加者の神経機能
時間枠：1日目、3日目、5〜7日目（または退院時、患者が5〜7日目に退院したとき）
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0 は脳卒中症状がないことを示し、1 ～ 4、5 ～ 15、16 ～ 20、21 ～ 42 はそれぞれ軽度、中等度、中等度から重度、および重度の脳卒中を示します。
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1日目、3日目、5〜7日目（または退院時、患者が5〜7日目に退院したとき）
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EuroQOL-5 Dimension-5レベルで評価された参加者の健康関連の生活の質
時間枠：血管内治療後90±14日
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参加者は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱の 5 つの側面で自分自身を評価しました。
各次元は「まったく問題なし」から「非常に深刻な問題」まで分布していました。
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血管内治療後90±14日
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参加者の日常生活活動をバーテル指数で評価
時間枠：処置後90±14日
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10項目の評価項目は、「できない」、「大きな支援が必要」、「支援が必要」、「軽度の支援が必要」、「自立」の5段階中2～3に分類されており、各項目はレベルごとにスコアが異なります。
独立性は最終スコアと正の相関がありました。
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処置後90±14日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋内出血 (ICH)
時間枠：EVT 後 48 ～ 72 時間
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ICHは、NIHSS≥4の増分を伴う脳内出血2以上のハイデルベルク分類を意味します。
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EVT 後 48 ～ 72 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月21日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月21日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。