Glukagonin kaltainen peptidi 1 -reseptoriagonisti akuutissa suurten verisuonten tukoshalvauksessa endovaskulaarisen hoidon jälkeen (GALLOP2)
tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Wei Hu
Glukagonin kaltainen peptidi 1 -reseptoriagonisti akuutissa suuressa verisuonen tukkeutumishalvauksessa endovaskulaarisen hoidon jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, toimiiko semagluutidi akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) hoitamiseksi. Se oppii myös Semaglutidin turvallisuudesta AIS: ssä. Pääkysymys, jonka tavoitteena on vastata, on: parantaako Semaglutide 90 päivän toiminnallista tulosta osallistujilla, joilla on akuutti suuren aluksen tukkeuma, jotka saavat endovaskulaarisen hoidon (EVT)? Tutkijat vertailevat Semaglutide-injektiota injektioon nähdäkseen, parantaako semaglutidi osallistujien toiminnallista tulosta EVT: llä.
Osallistujat:
- Vastaanota 0,5 mg: n semaglutidi -injektiota ennen (päivää 0) ja 1 viikkoa (päivä 7) EVT: n jälkeen tai pelkästään EVT: n jälkeen.
- Pidä ylimääräistä verikoetta ennen ja jälkeen EVT: n.
- Vastaanota neurologista arviointia ennen EVT: tä, päivää 1, päivä 3, päivä 5-7 EVT: n jälkeen tai sairaalan vastuuvapauden jälkeen (kumpi aikaisemmin), päivä 90 ± 14 EVT: n jälkeen. Ääni tai video arvioinnista voidaan tallentaa mahdollisuuksien mukaan.
- Saat aivojen CT + CT angiogrammi + CT perfuusio ja MRI EVT: n jälkeen, jossa CT-skannaus voi olla toistuva.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
390
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Hu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 055162284313
- Sähköposti: andinghu@ustc.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Hu, MD,PhD
- Puhelinnumero: +8615155510611
- Sähköposti: andinghu@ustc.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- LVO-halvaus terminaalissa ICA, M1 tai hallitsevassa M2:ssa, LKW-satunnaisuus ≤ 24 tuntia
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- National Institute of Health Stroke Scale ≥ 6 aivojen kuvantamishetkellä
- Akuutti LVO-halvaus tromboembolian tai kallonsisäisen ahtauman vuoksi
- Potilaat, jotka saivat tietokonetomografisia tai magneettiresonanssin angiografiaa
- NÄKÖKOHDAT ≥ 6 potilailla, joiden LKW-satunnaisuus on ≤6 tuntia
- CT-perfuusio tai MRI osoitetaan pelastettava iskeeminen penumbra potilailla, joilla LKW-satunnaisuus on 6–24 tuntia
- Tietoinen suostumus saatu potilaalta tai hyväksyttävältä potilaan sijaishenkilöltä.
Poissulkemiskriteerit:
- Laskimonsisäisen trombolyyttisen hoidon käyttö (alteplaasi tai tenecteplaasi)
- Pre-aivohalvaus MRS> 2 potilaille <80 vuotta ja> 1 ≥ 80-vuotiaille potilaille
- Kallonsisäinen verenvuoto tai aivokasvain alustavassa kuvantamisessa (paitsi pienet meningioomit)
- Kahdenvälinen anteriorisen verenkierron tai sekä etu- että takaverenkierron samanaikainen tukos
- Epävakaa hemodynamiikka esityksessä, jotka vaativat elvytystä
- Systolinen verenpaine> 185 mmHg tai diastolinen verenpaine> 110 mmHg, jota ei voida hallita verenpainelääkkeillä
- Vakava komorbid -sairaus, esim. Terminaalinen pahanlaatuisuus elinajanodote <1 vuosi
- Raskaana tai imettävä nainen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- GLP1-RA:n vasta-aiheet, mukaan lukien allergia GLP-1RA:lle, suvussa tai henkilökohtainen multippeli endokriininen neoplasia, medullaarinen kilpirauhas- tai haimasyöpä tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- Verensokeri <2,7 tai> 22,2 mmol/l; verihiutaleiden lukumäärä <50x10^9 /l; INR> 1,7
- Potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus on <30 ml/min/1,73 m2 tai kreatiniini > 3 mg/dl (265,2 umol/l); krooninen maksasairaus, jonka Child's Pugh -pistemäärä C tai enemmän; tai toistuva selittämätön hypoglykemia.
- Epäilty tai vahvistettu keskushermoston vaskuliitti
- Ei voida suorittaa 90 päivän seurantaarviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: semaglutidi
Osallistujat saavat 0,5 mg semaglutidi-injektion ennen (päivä 0) ja 1 viikko (päivä 7) EVT:n jälkeen.
Lisäksi he saavat verihiutalelääkkeitä, antikoagulaatiota tai näiden hoitomuotojen yhdistelmiä kansallisten ja laitosten ohjeiden mukaisesti.
|
0,5 mg: n semaglutidi -injektio ennen ja 1 viikko endovaskulaarisen hoidon jälkeen.
Tavanomainen lääketieteellinen hoito
|
|
Placebo Comparator: Normaali lääketieteellinen hallinta
Tavallinen lääketieteellinen hallinta.
Osallistujat saavat EVT: n, verihiutaleiden vastaiset lääkkeet, näiden hoitomuotojen antikoagulaatiot tai yhdistelmät kansallisten ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti.
|
Tavanomainen lääketieteellinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokatun Rankin-asteikon järjestysmuutos
Aikaikkuna: 90 ± 14 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Modifioitu Rankin -asteikko (MRS) mittaa vammaisuusastetta/riippuvuutta aivohalvauksen jälkeen, pisteet 0 ei osoittanut vammaisuutta, 1 ei kliinisesti merkitsevää vammaisuutta, 2 lievää vammaisuutta, 3 kohtalaista vammaisuutta, mutta pystyy pysymään avustamattomana, 4 kohtalaisen vaikeaa vammaisuutta , 5 vaikea vammaisuus ja 6 kuolema
|
90 ± 14 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli toiminnallinen riippumattomuus (mRS 0-1) päivänä 90
Aikaikkuna: 90±14 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Modifioitu Rankin -asteikko (alue, 0 - 6, pistemäärällä 0 ei osoittanut vammaisuutta, 1 ei kliinisesti merkitsevää vammaisuutta, 2 lievää vammaisuutta, 3 kohtalaista vammaisuutta, mutta pystyy edelleen kävelemään avustamatonta, 4 kohtalaisen vakavaa vammaisuutta, 5 vakavaa vammaisuutta ja 6 kuolema)
|
90±14 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli toiminnallinen riippumattomuus (mRS 0-2) päivänä 90
Aikaikkuna: 90±14 päivää toimenpiteen jälkeen
|
muokattu Rankin-asteikko (alue, 0-6, pistemäärä 0 ei vammaisuutta, 1 ei kliinisesti merkittävää vammaa, 2 lievä vamma, 3 kohtalainen vamma, mutta pystyy kävelemään ilman apua, 4 kohtalaisen vaikea vamma, 5 vakava vamma ja 6 kuolema)
|
90±14 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaiden osuus, joilla on ambulatorinen ja itsehoito kykenevä tulos (MRS 0-3) päivänä 90
Aikaikkuna: 90±14 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Muokattu Rankin-asteikko (alue, 0-6, pistemäärä 0 ei vammaisuutta, 1 ei kliinisesti merkittävää vammaa, 2 lievää vammaa, 3 kohtalaista vammaisuutta, mutta pystyy kävelemään ilman apua, 4 kohtalaisen vaikean vamman, 5 vakavan vamman ja 6 kuolema)
|
90±14 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
National Institute of Health Stroke -asteikon arvioima osallistujien neurologinen toiminta
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 5-7 EVT: n jälkeen (tai vastuuvapauden aikana, kun potilas puretaan päivänä 5-7)
|
Nolla ei osoita aivohalvauksen oireita, 1-4, 5-15, 16-20, 21-42 osoittavat vastaavasti vähäisiä, kohtalaisia, kohtalaisia tai vakavia ja vaikeaa aivohalvausta.
|
Päivä 1, päivä 3, päivä 5-7 EVT: n jälkeen (tai vastuuvapauden aikana, kun potilas puretaan päivänä 5-7)
|
|
Euroqol-5-ulottuvuuden-5-tasolla arvioitu osallistujien terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Aikaikkuna: 90 ± 14 päivää endovaskulaarisen hoidon jälkeen
|
Osallistujat arvioivat itsensä viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus jaettiin "ei ollenkaan ongelmia" "erittäin vakaviin ongelmiin".
|
90 ± 14 päivää endovaskulaarisen hoidon jälkeen
|
|
Bathel -indeksin arvioimien osallistujien päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: 90±14 päivää toimenpiteen jälkeen
|
10 luokituskohdetta, joista jokainen on luokiteltu 2-3 tasoon viidestä: Ei voi, Tarvitsee paljon apua, Tarvitsee apua, Tarvitsee vähäistä apua ja Itsenäinen, ja jokaisella kohteella on eri pisteet jokaiselle tasolle.
Itsenäisyys korreloi positiivisesti lopputulokseen.
|
90±14 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kallonsisäinen verenvuoto (ICH)
Aikaikkuna: 48-72 tuntia EVT: n jälkeen
|
ICH tarkoittaa Heidelberg -luokitusta 2 tai enemmän kuin sisäisen bramin verenvuoto nIHSS: n lisäyksellä ≥ 4.
|
48-72 tuntia EVT: n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GALLOP2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .