Agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon em acidente vascular cerebral agudo com oclusão de grandes vasos após tratamento endovascular (GALLOP2)
21 de janeiro de 2025 atualizado por: Wei Hu
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a semaglutida funciona no tratamento do AVC isquêmico agudo (AIS). Também aprenderá sobre a segurança da semaglutida na EIA. A principal questão que pretende responder é: A semaglutida melhora o resultado funcional em 90 dias em participantes com oclusão aguda de grandes vasos que recebem tratamento endovascular (TEV)? Os pesquisadores irão comparar a injeção de semaglutida com a não injeção para ver se a semaglutida funciona para melhorar o resultado funcional em participantes com TVP.
Os participantes irão:
- Receba injeção de semaglutida de 0,5 mg antes (Dia 0) e 1 semana (Dia 7) após a EVT, ou apenas EVT.
- Faça exames de sangue adicionais antes e depois da EVT.
- Receba avaliação neurológica antes da TVE, Dia 1, Dia 3, Dia 5-7 após a TVE ou na alta hospitalar (o que ocorrer primeiro), Dia 90±14 após a TVE. O áudio ou vídeo da avaliação pode ser gravado, se possível.
- Receba CT CT + CT angiograma + perfusão de CT e ressonância magnética após EVT, onde a tomografia computadorizada pode ser repetitiva.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
390
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wei Hu, MD, PhD
- Número de telefone: +86 055162284313
- E-mail: andinghu@ustc.edu.cn
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Contato:
- Wei Hu, MD,PhD
- Número de telefone: +8615155510611
- E-mail: andinghu@ustc.edu.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- AVC LVO no Terminal ICA, M1 ou M2 dominante com uma LKW para randomização ≤24 horas
- Idade ≥ 18 anos
- Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde ≥ 6 no momento da imagem cerebral
- AVC agudo de LVO devido a tromboembolismo ou estenose intracraniana
- Pacientes que receberam tomografia computadorizada ou angiografia por ressonância magnética
- ASPECTOS ≥ 6 para pacientes com LKW para randomização ≤6 horas
- Penumbra isquêmica recuperável demonstrada por perfusão por tomografia computadorizada ou ressonância magnética para pacientes com LKW para randomização entre 6 e 24 horas
- Consentimento informado obtido do paciente ou substituto aceitável do paciente.
Critérios de exclusão:
- Uso de terapia trombolítica intravenosa (alteplase ou tenecteplase)
- MRs pré-AVC> 2 para pacientes <80 anos e> 1 para pacientes ≥ 80 anos
- Hemorragia intracraniana ou tumor cerebral na imagem inicial (exceto meningiomas pequenos)
- Oclusão simultânea da circulação anterior bilateral, ou circulação anterior e posterior
- Hemodinâmica instável na apresentação que requer ressuscitação
- Pressão arterial sistólica >185mmHg ou pressão arterial diastólica >110mmHg que não pode ser controlada por medicamentos anti-hipertensivos
- Doença comórbida grave, por ex. malignidade terminal com expectativa de vida <1 ano
- Fêmea grávida ou lactadora
- Participação em outro ensaio clínico
- Contraindicações ao GLP1-RA, incluindo história de alergia ao GLP-1RA, história familiar ou pessoal de neoplasia endócrina múltipla, carcinoma medular da tireoide ou pancreático ou retinopatia diabética proliferativa
- Glicose no sangue <2,7 ou> 22,2 mmol/L; Contagem de plaquetas <50x10^9 /L; INR> 1.7
- Pacientes com taxa de filtração glomerular estimada conhecida de <30ml/min/1,73m2 ou creatinina >3mg/dL (265,2µmol/L); doença hepática crônica com pontuação C ou superior de Child's Pugh; ou hipoglicemia inexplicável recorrente.
- Vasculite suspeita ou confirmada do sistema nervoso central
- Incapaz de completar a avaliação de acompanhamento de 90 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: semaglutida
Os participantes receberão 0,5 mg de injeção de semaglutídeos antes (dia 0) e 1 semana (dia 7) após o EVT.
Além disso, eles receberão medicamentos antiplaquetários, anticoagulação ou combinações dessas modalidade de tratamento de acordo com as diretrizes nacionais e institucionais.
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Injeção de semaglutídeo de 0,5 mg antes e 1 semana após o tratamento endovascular.
Gerenciamento médico padrão
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Comparador de Placebo: Gerenciamento médico padrão
Gerenciamento médico padrão.
Os participantes receberão EVT, medicamentos antiplaquetários, anticoagulação ou combinações dessas modalidade de tratamento de acordo com as diretrizes nacionais e institucionais.
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Gerenciamento médico padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança ordinal da escala Rankin modificada
Prazo: 90±14 dias após o procedimento
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A escala de Rankin (MRS) modificada mede o grau de incapacidade/dependência após um derrame, com uma pontuação de 0 indicando nenhuma incapacidade, 1 sem incapacidade clinicamente significativa, 2 leve deficiência, 3 deficiência moderada, mas permanecendo capaz de andar sem assistência, 4 deficiência moderadamente grave , 5 incapacidade grave e 6 morte
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90±14 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com resultado de independência funcional (MRS 0-1) no dia 90
Prazo: 90 ± 14 dias após o procedimento
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Escala de Rankin modificada (variação de 0 a 6, com uma pontuação de 0 indicando nenhuma incapacidade, 1 nenhuma incapacidade clinicamente significativa, 2 incapacidade leve, 3 incapacidade moderada, mas permanece capaz de andar sem ajuda, 4 incapacidade moderadamente grave, 5 incapacidade grave e 6 morte)
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90 ± 14 dias após o procedimento
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Proporção de pacientes com resultado de independência funcional (MRS 0-2) no dia 90
Prazo: 90 ± 14 dias após o procedimento
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escala de Rankin modificada (variação de 0 a 6, com uma pontuação de 0 indicando nenhuma incapacidade, 1 nenhuma incapacidade clinicamente significativa, 2 incapacidade leve, 3 incapacidade moderada, mas permanece capaz de andar sem ajuda, 4 incapacidade moderadamente grave, 5 incapacidade grave e 6 morte)
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90 ± 14 dias após o procedimento
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Proporção de pacientes com resultado ambulatorial e capaz de autocuidado (MRS 0-3) no dia 90
Prazo: 90 ± 14 dias após o procedimento
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Escala Rankin modificada (variação de 0 a 6, com uma pontuação de 0 indicando nenhuma incapacidade, 1 sem incapacidade clinicamente significativa, 2 leve incapacidade, 3 incapacidade moderada, mas permanecendo capaz de andar sem assistência, 4 incapacidade moderadamente grave, 5 incapacidade grave e 6 morte)
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90 ± 14 dias após o procedimento
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Função neurológica dos participantes avaliada pela escala de AVC do National Institute of Health
Prazo: Dia 1, dia 3, dia 5-7 após EVT (ou na alta, quando o paciente é dispensado no dia 5-7)
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Zero indica não sintomas de AVC, 1-4, 5-15, 16-20, 21-42 indicam menor, moderado, moderado a grave e grave acidente vascular cerebral, respectivamente.
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Dia 1, dia 3, dia 5-7 após EVT (ou na alta, quando o paciente é dispensado no dia 5-7)
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Qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes avaliada pelo nível da dimensão euroqol-5
Prazo: 90±14 dias após tratamento endovascular
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Os participantes avaliaram-se em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão foi distribuída de “nenhum problema” a “problemas muito graves”.
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90±14 dias após tratamento endovascular
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Atividades de vida diária dos participantes avaliadas pelo índice de Bathel
Prazo: 90±14 dias após o procedimento
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10 itens de classificação, cada um dos quais é categorizado em 2-3 de 5 níveis: Incapaz, Precisa de ajuda importante, Precisa de ajuda, Precisa de ajuda menor e Independente, e cada item tem uma pontuação diferente para cada nível.
A independência correlacionou-se positivamente com a pontuação final.
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90±14 dias após o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemorragia intracraniana (HIC)
Prazo: 48-72 horas após o EVT
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ICH significa classificação de Heidelberg 2 ou acima de hemorragia intracerebral com incremento de NIHSS ≥ 4.
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48-72 horas após o EVT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- AVC Isquêmico
- Derrame
- Agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes hipoglicemiantes
- Semaglutida
Outros números de identificação do estudo
- GALLOP2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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